Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulstrycksvariation med position före EPIdural analgesi (PP-PERI)

2 augusti 2022 uppdaterad av: Hopital Foch

Prediktivt värde av ett posturalt test på pulstrycksvariation under förlossningen med epidural analgesi på fostrets hjärtfrekvensavvikelser

Fostrets hjärtfrekvensavvikelser är vanliga. Miller et al. har visat att nya avvikelser i fostrets hjärtfrekvens efter initial förlossningsepduraldosering förekommer oftare hos kvinnor med lågt intagningspulstryck än hos kvinnor med normal intagningspuls. Syftet med denna studie är att leta efter ett statistiskt samband mellan förekomsten av en fosterhjärtavvikelse som kräver en intervention och moderns hemodynamiska faktorer (blodtryck, pulstryck och hjärtminutvolym) uppmätt före epidural analgesi i två positioner: dorsal decubitus position och i vänster lateral decubitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital FOCH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinna
  • graviditetsålder ≥ 36 veckor
  • enstaka eutrofiska foster
  • önskar epidural analgesi
  • cervikal dilatation mindre än eller lika med 5 cm
  • spontan förlossning
  • planerad till en vaginal förlossning.

Kriterier för icke-inkludering:

  • prematuritet (< 36 veckors amenorré) eller efter födseln
  • avsikt att inducera förlossning med oxytocin före epidural analgesi eller prostaglandin
  • kontraindikation för epidural analgesi
  • historia av hypertoni eller gravidisk hypertoni eller hjärtsjukdom
  • graviditetsdiabetes
  • fostermissbildning eller oligohydramnios eller fostertillväxtavvikelse
  • fostermakrosomi diagnostiserat med ultraljudsskanning
  • hematokrit mindre än 20 %

Exklusions kriterier

  • induktion av förlossning med oxytocin före epidural analgesi
  • nyfödd vikt > 4 kg vid födseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gravid kvinna
Enhet: Nicom (TM)
Mätningar av hjärtfrekvens, artärtryck och hjärtminutvolym (monitor NICOM) utförda i dorsal decubitusposition och i vänster lateral decubitus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: 4 dagar
Fetala hjärtfrekvensavvikelser som inträffar under den första timmen av epidural analgesi och som kräver en intervention. Samband mellan moderns hemodynamiska faktorer (hjärtfrekvens, blodtryck, pulstryck och hjärtminutvolym) uppmätt före epidural analgesi i två positioner (dorsal decubitus position och i vänster lateral decubitus) och fostrets hjärtfrekvensavvikelser som inträffar under den första timmen av epidural analgesi och kräver ett ingripande.
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: 4 dagar
Fetala hjärtfrekvensavvikelser som inträffar under förlossningen (>1 timme) och som kräver en intervention. Jämförelse av prognostisk prestanda för pulstryck och hjärtminutvolym för att upptäcka fostrets hjärtfrekvensavvikelser
4 dagar
Leveranssätt
Tidsram: 4 dagar
Samband mellan moderns hemodynamiska faktorer (hjärtfrekvens, blodtryck, pulstryck och hjärtminutvolym) uppmätt före epidural analgesi i två positioner (dorsal decubitus position och i vänster lateral decubitus) och leveranssätt.
4 dagar
Nyfödda hjärtfrekvens, blodtryck, pulstryck och hjärtminutvolym
Tidsram: 4 dagar
Samband mellan moderns hemodynamiska faktorer (hjärtfrekvens, blodtryck, pulstryck och hjärtminutvolym) uppmätt före epidural analgesi i två positioner (dorsal decubitus position och i vänster lateral decubitus) och nyföddas hälsostatus.
4 dagar
Antal patienter med hemodynamiska avvikelser
Tidsram: 4 dagar
Hjärtfrekvens, blodtryck, pulstryck och hjärtminutvolym mätt före och efter epidural analgesi.
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Utredare

  • Studiestol: Marc Fischler, MD PhD, Hopital FOCH
  • Studiestol: Frédéric Mercier, MD PhD, AP-HP Hôpital A. Béclère

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/31
  • 2016- A00846-45 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epidural analgesi

Kliniska prövningar på Nicom (TM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera