Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vizsgálata a COR-001 egyszeri dózisának biztonságosságának felmérésére (COR-001-SC1)

2020. szeptember 8. frissítette: University of Colorado, Denver

1. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kohorsz dózis-eszkalációs vizsgálat krónikus vesebetegségben szenvedő betegeken a COR-001 (COR-001-SC1) egyszeri dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a vizsgált gyógyszer vagy placebo egyszeri dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiás hatásainak értékelése közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegségben és tartós gyulladásban szenvedő betegeknél szubkután. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a vizsgált gyógyszer vagy placebo egyszeri dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiás hatásainak értékelése, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél szubkután. és tartós gyulladás (mely tartósan emelkedett szérum CRP (C-reaktív fehérje) szintként definiálható). Az elsődleges cél a vizsgált gyógyszer szubkután beadott egyszeri dózisának biztonságosságának értékelése. Négy krónikus vesebetegségben szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak a vizsgált gyógyszerre vagy placebóra minden egyes adagolási kohorszban 3:1 arányban. Az adagolási csoportok 5 mg, 15 mg, 50 mg és 100 mg. Minden beteg 1 adagot kap a vizsgálati gyógyszerből, majd 12 hétig követik az elsődleges biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinámiás értékelések céljából. Ezután a betegeket további 20 hétig (összesen 32 hét megfigyelés) követik a biztonságosság és a gyógyszerellenes antitestek értékelése céljából.

A dózisemelés (azaz az előző kohorszokban vizsgáltnál magasabb összdózis) előtt hivatalos biztonsági felülvizsgálatot kell végezni, és az adatokat az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) elfogadhatónak kell tekinteni, amely legalább egy nefrológus. A dózisemeléshez szükséges biztonsági felülvizsgálat legalább 21 napos kezelési adatokat tartalmaz az előző csoport(ok)ból. A DSMB összeül egy olyan SAE-re (Serious Adverse Event) kapcsolatos adatok áttekintésére is, amelyekről feltételezhető, hogy vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosak.

A vizsgálati csoportot (kivéve a nem vak kutató gyógyszerészt vagy azzal egyenértékű személyt) nem látják el a kezelési megbízással kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Coloardo Anschutz Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CKD III vagy IV stádium
  2. A szérum CRP > 2 mg/L kétszer mérve a szűrési időszak alatt, legalább egy hét különbséggel
  3. A vizelet fehérjekiválasztása < 3,5 g/24 óra a vizelet fehérje/kreatinin arányával becsülve
  4. A páciens beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálat fogamzásgátlási és szaporodási korlátozásait - 2 elfogadható fogamzásgátlási formát használ

Kizárási kritériumok:

  1. Előrehaladott CKD-ben szenvedő betegek, akik krónikus dialízist igényelnek
  2. Kórházi kezelés a randomizációt megelőző 6 hétben
  3. Szisztémás immunszuppresszív szerek alkalmazása a szűrési időszak alatt, vagy ilyen gyógyszerek várható alkalmazása a vizsgálat során bármikor Megjegyzés: A fül-, szemészeti, inhalációs és helyi kortikoszteroidok vagy helyi kortikoszteroid injekciók alkalmazása nem kizáró ok.
  4. Élővel kapcsolatos veseátültetés előzménye vagy várhatóan a vizsgálati időszak alatt
  5. Jelenleg élő vagy inaktivált oltóanyagokat kap vagy tervez beadni
  6. Aktív vagy parázsló fertőzés (pl. diabéteszes lábfekély) klinikai bizonyítéka vagy gyanúja, vagy antibiotikum-használat a szűrési időszakban
  7. Pozitív PPD az anamnézisben vagy tuberkulózis korábbi diagnózisa
  8. A HIV-fertőzés vagy a hordozó állapot igazolása szerológiailag a szűréskor
  9. Hepatitis B vagy C szerológiai vizsgálattal (pl. Hepatitis B felszíni antigén vagy hepatitis C antitest pozitív) a szűréskor
  10. AST vagy ALT > 2,5x ULN a szűréskor
  11. Májcirrózis vagy otthoni oxigénhasználat anamnézisében
  12. gyomor-bélrendszeri fekély vagy aktív divertikulitisz a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 évben
  13. Abszolút neutrofilszám < 2 x 109/L a szűréskor
  14. Thrombocytaszám < 100 x 109/L a szűréskor
  15. A szűrést követő 30 napon belül egy vizsgált gyógyszervizsgálatban vett részt, vagy a szűrés a vizsgált vegyület 5 felezési idején belül van.
  16. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szemben
  17. Szoptatás vagy pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy -1. napon.

  18. Minden olyan állapot, amely zavarhatja, vagy amelynél a kezelés zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amely a Vizsgáló véleménye szerint növelné az alany vizsgálatban való részvételének kockázatát.

    Ide tartozik többek között az alkoholizmus, a kábítószer-függőség vagy -abúzus, a pszichiátriai betegség, az epilepszia, az elsődleges hematológiai betegségnek (például sarlósejtes vérszegénységnek) tulajdonítható vérszegénység vagy bármilyen megmagyarázhatatlan eszméletvesztés.

  19. Aktívan kezelt rosszindulatú daganat (a nem melanómás bőrrákon kívül) a szűrést megelőző 1 évben. Csak ebben az időszakban hormonális kezelésben részesülő betegek csak az orvosi monitor jóváhagyásával vehetők fel.
  20. Szívinfarktus a szűrést megelőző 3 hónapban vagy a szűrés alatt
  21. Súlyos ízületi gyulladás, lupus, gyulladásos bélbetegség, asztma vagy más olyan betegség(ek) vagy egészségügyi állapot(ok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a hs-CRP-t vagy az immunfunkciót
  22. Szűk terápiás indexű CYP szubsztrátok alkalmazása (lásd lent a részletes táblázatot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: COR-001
COR-001 5, 15, 50 vagy 100 mg-os dózis (a beteghez rendelt dóziskohorsztól függően), egyszeri alkalommal szubkután injekcióban beadva
Drog: COR-001
Gyulladáscsökkentő terápia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A 6,0 pH-jú placebót olyan mennyiségben adják be, amely megegyezik a dóziscsoportnak szubkután injekcióban adott COR-001 térfogatával.
Drog: Placebo
Steril víz 25 mM hisztidin, 8,5% (w/v) trehalóz és 0,05% PS80 végső pufferrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COR-001 5 mg-os dózisának biztonságossága a nemkívánatos események gyakoriságával mérve
Időkeret: 1 hónappal azután, hogy a 4. beteg megkapta a vizsgálati gyógyszert
A szubkután beadott 5 mg-os COR-001 dózis biztonságosságának értékelése
1 hónappal azután, hogy a 4. beteg megkapta a vizsgálati gyógyszert
A COR-001 15 mg-os dózisának biztonságossága a nemkívánatos események gyakoriságával mérve
Időkeret: 1 hónappal azután, hogy a 4. beteg megkapta a vizsgálati gyógyszert
A szubkután beadott 15 mg-os COR-001 dózis biztonságosságának értékelése
1 hónappal azután, hogy a 4. beteg megkapta a vizsgálati gyógyszert
A COR-001 50 mg-os dózisának biztonságossága a nemkívánatos események gyakoriságával mérve
Időkeret: 1 hónappal azután, hogy a 4. beteg megkapta a vizsgálati gyógyszert
A szubkután beadott 50 mg-os COR-001 dózis biztonságosságának értékelése
1 hónappal azután, hogy a 4. beteg megkapta a vizsgálati gyógyszert
A COR-001 100 mg-os dózisának biztonságossága a nemkívánatos események gyakoriságával mérve
Időkeret: 1 hónappal azután, hogy a 4. beteg megkapta a vizsgálati gyógyszert
A szubkután beadott 100 mg-os COR-001 dózis biztonságosságának értékelése
1 hónappal azután, hogy a 4. beteg megkapta a vizsgálati gyógyszert

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai elemzés: maximális szérum gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt, 4 órával az adagolás után és a 2-7., 11., 15., 22., 29., 57., 85., 141. és 225. napon az adagolás után.
A szubkután beadott COR-001 egyszeri dózisú farmakokinetikájának értékelése
Az adagolás előtt, 4 órával az adagolás után és a 2-7., 11., 15., 22., 29., 57., 85., 141. és 225. napon az adagolás után.
Farmakokinetikai elemzés: a szérum gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az adagolás előtt, 4 órával az adagolás után és a 2-7., 11., 15., 22., 29., 57., 85., 141. és 225. napon az adagolás után.
A szubkután beadott COR-001 egyszeri dózisú farmakokinetikájának értékelése
Az adagolás előtt, 4 órával az adagolás után és a 2-7., 11., 15., 22., 29., 57., 85., 141. és 225. napon az adagolás után.
Farmakokinetikai elemzés: terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt, 4 órával az adagolás után és a 2-7., 11., 15., 22., 29., 57., 85., 141. és 225. napon az adagolás után.
A szubkután beadott COR-001 egyszeri dózisú farmakokinetikájának értékelése
Az adagolás előtt, 4 órával az adagolás után és a 2-7., 11., 15., 22., 29., 57., 85., 141. és 225. napon az adagolás után.
A COR-001 hatékonysága egy gyulladásos marker szintjével mérve
Időkeret: Szűrés és az 1-5., 8., 12., 20. és 32. héten.
A COR-001 CRP-szintekkel mért hatékonyságának értékelése.
Szűrés és az 1-5., 8., 12., 20. és 32. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Corvidia Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-2272

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegségek

Klinikai vizsgálatok a COR-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel