Um estudo de pacientes com doença renal crônica para avaliar a segurança de uma dose única de COR-001 (COR-001-SC1)

Critério de inclusão:

1. DRC estágio III ou IV
2. PCR sérica > 2 mg/L medida duas vezes durante o período de triagem com pelo menos uma semana de intervalo
3. Excreção de proteína na urina < 3,5 g/24h estimada por uma relação pontual de proteína/creatinina na urina
4. A paciente concorda em cumprir as restrições de contracepção e reprodução do estudo - usar 2 formas de contracepção aceitáveis

Critério de exclusão:

1. Pacientes com DRC avançada que requerem diálise crônica
2. Hospitalização durante o período de 6 semanas antes da randomização
3. Uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o Período de Triagem ou uso antecipado de tais medicamentos a qualquer momento durante o estudo Observação: O uso de corticosteroides otológicos, oftálmicos, inalatórios e tópicos ou injeções locais de corticosteroides não são excludentes.
4. História ou expectativa de se submeter a transplante renal relacionado a vida durante o período do estudo
5. Atualmente recebendo ou planejando receber vacinas vivas ou inativadas
6. Evidência clínica ou suspeita de infecção ativa ou latente (por exemplo, úlcera de pé diabético) ou uso de antibióticos durante o período de triagem
7. História de PPD positivo ou diagnóstico prévio de tuberculose
8. Evidência de infecção pelo HIV ou estado de portador por sorologia na Triagem
9. Hepatite B ou C por sorologia (i.e. Antígeno de Superfície de Hepatite B ou anticorpo de Hepatite C positivo) na Triagem
10. AST ou ALT > 2,5x LSN na triagem
11. História de cirrose hepática ou uso de oxigênio em casa
12. História de ulceração gastrointestinal ou diverticulite ativa no 1 ano anterior à triagem
13. Contagem absoluta de neutrófilos < 2 x 109/L na triagem
14. Contagem de plaquetas < 100 x 109/L na Triagem
15. Participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem ou triagem está dentro de 5 meias-vidas do composto experimental.
16. Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes
17. Amamentação ou teste de gravidez positivo na triagem ou dia -1.

18. Qualquer condição que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo ou que, na opinião do Investigador, aumente o risco da participação do sujeito no estudo.

    Isso incluiria, entre outros, alcoolismo, dependência ou abuso de drogas, doença psiquiátrica, epilepsia, anemia atribuível a uma doença hematológica primária (por exemplo, anemia falciforme) ou qualquer desmaio inexplicável.

19. Malignidade tratada ativamente (exceto câncer de pele não melanoma) durante 1 ano antes da triagem. Os pacientes que recebem tratamento hormonal apenas durante este período só podem ser inscritos com a aprovação do monitor médico.
20. Infarto do miocárdio durante os 3 meses anteriores à triagem ou durante a triagem
21. Artrite grave, lúpus, doença inflamatória intestinal, asma ou outra(s) doença(s) ou condição(ões) médica(s) que, na opinião do investigador, possam interferir na PCR-us ou na função imunológica
22. Uso de substratos CYP com um índice terapêutico estreito (consulte a tabela detalhada abaixo).