Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s chronickým onemocněním ledvin k posouzení bezpečnosti jedné dávky COR-001 (COR-001-SC1)

8. září 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, kohortová studie s eskalací dávek fáze 1 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin za účelem posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky COR-001 (COR-001-SC1)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamické účinky jedné dávky studovaného léku nebo placeba podané subkutánně pacientům se středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin a přetrvávajícím zánětem .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamické účinky jedné dávky studovaného léku nebo placeba podaných subkutánně pacientům se středně těžkou až těžkou chronickou chorobou ledvin (CKD) a přetrvávající zánět (definovaný jako trvale zvýšená hladina CRP (C-reaktivního proteinu) v séru). Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost jednotlivé dávky studovaného léku podané subkutánně. Čtyři pacienti s CKD budou randomizováni ke studovanému léku nebo placebu v každé dávkové kohortě v poměru 3:1. Dávkovací kohorty jsou 5 mg, 15 mg, 50 mg a 100 mg. Každému pacientovi bude podána 1 dávka studovaného léčiva a poté bude sledován po dobu 12 týdnů pro primární bezpečnost, farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení. Dále budou pacienti nadále sledováni po dobu dalších 20 týdnů (celkem 32 týdnů pozorování) za účelem hodnocení bezpečnosti a protilátek.

Před eskalací dávky (tj. vyšší celková dávka, než byla studována v předchozích kohortách), proběhne formální přezkum bezpečnosti a údaje budou určeny jako přijatelné Radou pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB), která bude zahrnovat alespoň jednu nefrolog. Přezkoumání bezpečnosti požadované pro zvýšení dávky bude zahrnovat údaje o léčbě z předchozí kohorty (předchozích kohort) za 21 dní. DSMB se také sejde, aby přezkoumal údaje týkající se SAE (závažné nežádoucí příhody), u nichž existuje podezření, že souvisí se studovaným lékem

Vyšetřovací tým (jiný než nezaslepený výzkumný lékárník nebo ekvivalent) bude zaslepený vůči přidělení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Coloardo Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CKD stadium III nebo IV
  2. Sérové ​​CRP > 2 mg/l měřeno dvakrát během období screeningu s odstupem alespoň jednoho týdne
  3. Vylučování proteinů močí < 3,5 g/24h odhadnuté poměrem protein/kreatinin v moči
  4. Pacientka souhlasí s dodržováním antikoncepčních a reprodukčních omezení studie – užíváním 2 forem přijatelné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pokročilým CKD vyžadující chronickou dialýzu
  2. Hospitalizace po dobu 6 týdnů před randomizací
  3. Užívání systémových imunosupresiv během screeningového období nebo předpokládané použití takových léků kdykoli během studie Poznámka: Použití ušních, očních, inhalačních a topických kortikosteroidů nebo lokálních injekcí kortikosteroidů není vyloučeno.
  4. Anamnéza nebo se očekává, že během období studie podstoupí transplantaci ledvin od žijících pacientů
  5. V současné době dostáváte nebo plánujete dostat živé nebo inaktivované vakcíny
  6. Klinický důkaz nebo podezření na aktivní nebo doutnající infekci (např. diabetický vřed na noze) nebo užívání antibiotik během screeningového období
  7. Anamnéza pozitivní PPD nebo předchozí diagnóza tuberkulózy
  8. Důkaz HIV infekce nebo stavu nosičství sérologií při screeningu
  9. Hepatitida B nebo C sérologicky (tj. Povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C) při screeningu
  10. AST nebo ALT > 2,5x ULN při screeningu
  11. Anamnéza jaterní cirhózy nebo domácí použití kyslíku
  12. Gastrointestinální ulcerace nebo aktivní divertikulitida v anamnéze 1 rok před screeningem
  13. Absolutní počet neutrofilů < 2 x 109/l při screeningu
  14. Počet krevních destiček < 100 x 109/l při screeningu
  15. Účast ve studii zkoumaného léku do 30 dnů od screeningu nebo screeningu je do 5 poločasů zkoušené sloučeniny.
  16. Známá alergie na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku
  17. Kojení nebo pozitivní těhotenský test na screeningu nebo den -1.

  18. Jakýkoli stav, který by mohl narušit nebo u kterého by léčba mohla narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího zvýšila riziko účasti subjektu ve studii.

    To by zahrnovalo, ale není omezeno na alkoholismus, drogovou závislost nebo zneužívání, psychiatrické onemocnění, epilepsii, anémii přisuzovanou primárnímu hematologickému onemocnění (např. srpkovitá anémie) nebo jakékoli nevysvětlitelné výpadky vědomí.

  19. Aktivně léčená malignita (jiná než nemelanomová rakovina kůže) během 1 roku před screeningem. Pacienti, kteří dostávají hormonální léčbu pouze v tomto období, mohou být zařazeni pouze se souhlasem lékaře.
  20. Infarkt myokardu během 3 měsíců před screeningem nebo během screeningu
  21. Těžká artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev, astma nebo jiné onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s hs-CRP nebo imunitní funkcí
  22. Použití substrátů CYP s úzkým terapeutickým indexem (viz podrobná tabulka níže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: COR-001
COR-001 5, 15, 50 nebo 100 mg dávka (v závislosti na dávkové kohortě přiřazené pacientovi) podaná subkutánní injekcí pouze jednou
Lék: COR-001
Protizánětlivá terapie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo při pH 6,0 bude podáváno v objemu, který odpovídá objemu COR-001 podávanému pro dávkovou kohortu pouze jednou subkutánní injekcí
Lék: Placebo
Sterilní voda s finálním pufrem 25 mM histidin, 8,5 % (w/v) trehalosa a 0,05 % PS80

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 5 mg dávky COR-001 měřená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc poté, co 4. pacient dostal studovaný lék
Vyhodnotit bezpečnost 5 mg dávky COR-001 podané subkutánně
1 měsíc poté, co 4. pacient dostal studovaný lék
Bezpečnost 15mg dávky COR-001 měřená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc poté, co 4. pacient dostal studovaný lék
Vyhodnotit bezpečnost 15 mg dávky COR-001 podané subkutánně
1 měsíc poté, co 4. pacient dostal studovaný lék
Bezpečnost 50 mg dávky COR-001 měřená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc poté, co 4. pacient dostal studovaný lék
Vyhodnotit bezpečnost 50 mg dávky COR-001 podané subkutánně
1 měsíc poté, co 4. pacient dostal studovaný lék
Bezpečnost 100 mg dávky COR-001 měřená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc poté, co 4. pacient dostal studovaný lék
Vyhodnotit bezpečnost 100 mg dávky COR-001 podané subkutánně
1 měsíc poté, co 4. pacient dostal studovaný lék

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická analýza: maximální koncentrace léčiva v séru (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 4 hodiny po dávce a dny 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 a 225 po dávce.
Vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky COR-001 podané subkutánně
Před dávkou, 4 hodiny po dávce a dny 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 a 225 po dávce.
Farmakokinetická analýza: plocha pod křivkou koncentrace léčiva v séru-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou, 4 hodiny po dávce a dny 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 a 225 po dávce.
K vyhodnocení farmakokinetiky jednorázové dávky COR-001 podané subkutánně
Před dávkou, 4 hodiny po dávce a dny 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 a 225 po dávce.
Farmakokinetická analýza: terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou, 4 hodiny po dávce a dny 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 a 225 po dávce.
K vyhodnocení farmakokinetiky jednorázové dávky COR-001 podané subkutánně
Před dávkou, 4 hodiny po dávce a dny 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 a 225 po dávce.
Účinnost COR-001 měřená hladinami zánětlivého markeru
Časové okno: Screening a v týdnech 1–5, 8, 12, 20 a 32.
Vyhodnotit účinnost COR-001 měřenou hladinami CRP.
Screening a v týdnech 1–5, 8, 12, 20 a 32.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Corvidia Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-2272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COR-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit