Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av patienter med kronisk njursjukdom för att bedöma säkerheten för en enstaka dos av COR-001 (COR-001-SC1)

8 september 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, kohortdosupptrappningsstudie i patienter med kronisk njursjukdom för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enstaka dos av COR-001 (COR-001-SC1)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiska effekterna av en enstaka dos av studieläkemedlet eller placebo som administreras subkutant till patienter med måttlig till svår kronisk njursjukdom och ihållande inflammation. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiska effekterna av en enstaka dos av studieläkemedlet eller placebo som administreras subkutant till patienter med måttlig till svår kronisk njursjukdom (CKD) och ihållande inflammation (definierad som en ihållande förhöjd serum-CRP (C-Reactive Protein) nivå). Det primära målet är att utvärdera säkerheten för en enstaka dos av studieläkemedlet som ges subkutant. Fyra CKD-patienter kommer att randomiseras till studieläkemedlet eller placebo inom varje doseringskohort i förhållandet 3:1. Doseringsgrupperna är 5 mg, 15 mg, 50 mg och 100 mg. Varje patient kommer att ges 1 dos av studieläkemedlet och sedan följas under 12 veckor för primär säkerhetsbedömning, farmakokinetisk och farmakodynamisk bedömning. Därefter kommer patienterna att fortsätta att följas i ytterligare 20 veckor (totalt 32 veckors observation) för säkerhets- och anti-läkemedelsantikroppsbedömningar.

Före dosökning (dvs. högre total dos än som studerats i de föregående kohorterna) kommer det att göras en formell säkerhetsgranskning och data kommer att ha fastställts vara acceptabla av en Data Safety Monitoring Board (DSMB) som kommer att inkludera minst en nefrolog. Säkerhetsgranskningen som krävs för dosökning kommer att inkludera minst 21 dagars behandlingsdata från föregående kohort(er). DSMB kommer också att träffas för att granska data om en SAE (serious Adverse Event) som misstänks vara studieläkemedelsrelaterad

Utredningsgruppen (förutom en oförblindad forskningsfarmaceut eller motsvarande) kommer att bli blind för behandlingsuppdraget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Coloardo Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. CKD steg III eller IV
  2. Serum CRP > 2 mg/L uppmätt två gånger under screeningsperioden med minst en veckas mellanrum
  3. Urinproteinutsöndring < 3,5 g/24h uppskattat av ett fläckprotein/kreatininförhållande mellan urin
  4. Patienten samtycker till att följa studiens preventivmedel och reproduktionsbegränsningar - använd 2 former av acceptabla preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med avancerad CKD som kräver kronisk dialys
  2. Inläggning på sjukhus under 6 veckor före randomisering
  3. Användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel under screeningsperioden eller förväntad användning av sådana läkemedel när som helst under studien Obs: Användning av öron-, oftalmiska, inhalerade och topikala kortikosteroider eller lokala kortikosteroidinjektioner är inte uteslutande.
  4. Historik om eller förväntas genomgå levande relaterad njurtransplantation under studieperioden
  5. Får för närvarande eller planerar att ta emot levande eller inaktiverade vacciner
  6. Kliniska bevis eller misstankar om aktiv eller pyrande infektion (t.ex. diabetiskt fotsår) eller användning av antibiotika under screeningperioden
  7. Historik av en positiv PPD eller tidigare diagnos av tuberkulos
  8. Bevis på HIV-infektion eller bärartillstånd genom serologi vid screening
  9. Hepatit B eller C genom serologi (dvs. Hepatit B ytantigen eller hepatit C antikropp positiv) vid screening
  10. AST eller ALT > 2,5x ULN vid screening
  11. Historik om levercirros eller syrgasanvändning i hemmet
  12. Historik av gastrointestinala sår eller aktiv divertikulit under 1 år före screening
  13. Absolut neutrofilantal < 2 x 109/L vid screening
  14. Trombocytantal < 100 x 109/L vid screening
  15. Deltog i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar efter screening eller screening är inom 5 halveringstider av undersökningssubstansen.
  16. Känd allergi mot studieläkemedlet eller någon av dess ingredienser
  17. Amning eller positivt graviditetstest vid screening eller dag -1.

  18. Varje tillstånd som skulle kunna störa, eller för vilket behandlingen kan störa, genomförandet av studien eller tolkningen av studieresultaten, eller som enligt utredaren skulle öka risken för försökspersonens deltagande i studien.

    Detta skulle inkludera men är inte begränsat till alkoholism, drogberoende eller missbruk, psykiatrisk sjukdom, epilepsi, anemi hänförlig till en primär hematologisk sjukdom (t.ex. sicklecellanemi) eller någon oförklarlig blackout.

  19. Aktivt behandlad malignitet (annat än icke-melanom hudcancer) under 1 år före screening. Patienter som får hormonbehandling endast under denna period kan registreras med godkännande av den medicinska monitorn.
  20. Hjärtinfarkt under 3 månader före screening eller under screening
  21. Allvarlig artrit, lupus, inflammatorisk tarmsjukdom, astma eller annan(a) sjukdom(ar) eller medicinsk(a) sjukdom(ar) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa hs-CRP eller immunfunktionen
  22. Användning av CYP-substrat med ett smalt terapeutiskt index (se detaljerad tabell nedan).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: COR-001
COR-001 5, 15, 50 eller 100 mg dos (beroende på dosgrupp som tilldelats patienten) ges som subkutan injektion endast en gång
Läkemedel: COR-001
Antiinflammatorisk terapi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vid pH 6,0 kommer att ges i en volym som matchar volymen av COR-001 som ges för doskohorten genom subkutan injektion endast en gång
Läkemedel: Placebo
Sterilt vatten med en slutlig buffert av 25 mM histidin, 8,5 % (vikt/volym) trehalos och 0,05 % PS80

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för en 5 mg dos av COR-001 mätt som förekomsten av biverkningar
Tidsram: 1 månad efter att den 4:e patienten har fått studieläkemedlet
För att utvärdera säkerheten för en 5 mg dos av COR-001 tillförd subkutant
1 månad efter att den 4:e patienten har fått studieläkemedlet
Säkerheten för en 15 mg dos av COR-001 mätt som förekomsten av biverkningar
Tidsram: 1 månad efter att den 4:e patienten har fått studieläkemedlet
För att utvärdera säkerheten för en 15 mg dos av COR-001 tillförd subkutant
1 månad efter att den 4:e patienten har fått studieläkemedlet
Säkerheten för en 50 mg dos av COR-001 mätt som förekomsten av biverkningar
Tidsram: 1 månad efter att den 4:e patienten har fått studieläkemedlet
För att utvärdera säkerheten för en 50 mg dos av COR-001 tillförd subkutant
1 månad efter att den 4:e patienten har fått studieläkemedlet
Säkerheten för en 100 mg dos av COR-001 mätt som förekomsten av biverkningar
Tidsram: 1 månad efter att den 4:e patienten har fått studieläkemedlet
För att utvärdera säkerheten för en 100 mg dos av COR-001 tillförd subkutant
1 månad efter att den 4:e patienten har fått studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk analys: maximala läkemedelskoncentrationer i serum (Cmax)
Tidsram: Före dosering, 4 timmar efter dosering och dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 och 225 efter dosering.
För att utvärdera endosfarmakokinetiken för COR-001 tillfört subkutant
Före dosering, 4 timmar efter dosering och dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 och 225 efter dosering.
Farmakokinetisk analys: area under serumläkemedelskoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Före dosering, 4 timmar efter dosering och dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 och 225 efter dosering.
För att utvärdera enkeldosfarmakokinetiken för COR-001 tillfört subkutant
Före dosering, 4 timmar efter dosering och dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 och 225 efter dosering.
Farmakokinetisk analys: terminal halveringstid för eliminering (t1/2)
Tidsram: Före dosering, 4 timmar efter dosering och dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 och 225 efter dosering.
För att utvärdera enkeldosfarmakokinetiken för COR-001 tillfört subkutant
Före dosering, 4 timmar efter dosering och dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 och 225 efter dosering.
Effektiviteten av COR-001 mätt med nivåer av en inflammatorisk markör
Tidsram: Screening och vecka 1 - 5, 8, 12, 20 och 32.
För att utvärdera effektiviteten av COR-001 mätt med CRP-nivåer.
Screening och vecka 1 - 5, 8, 12, 20 och 32.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Corvidia Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

19 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (FAKTISK)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-2272

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på COR-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera