Исследование пациентов с хронической болезнью почек для оценки безопасности однократной дозы COR-001 (COR-001-SC1)

Критерии включения:

1. ХБП стадии III или IV
2. Уровень СРБ в сыворотке > 2 мг/л измерялся дважды в течение периода скрининга с интервалом не менее одной недели.
3. Экскреция белка с мочой < 3,5 г/24 ч, оцениваемая по соотношению белок/креатинин разовой мочи
4. Пациент соглашается соблюдать ограничения по контрацепции и репродукции исследования - использовать 2 формы допустимой контрацепции.

Критерий исключения:

1. Пациенты с прогрессирующей ХБП, нуждающиеся в хроническом диализе
2. Госпитализация в течение 6 недель до рандомизации
3. Использование системных иммунодепрессантов в период скрининга или предполагаемое использование таких препаратов в любое время в течение исследования. Примечание. Использование ушных, глазных, ингаляционных и местных кортикостероидов или местных инъекций кортикостероидов не является исключением.
4. В анамнезе или ожидается пересадка живой родственной почки в течение периода исследования.
5. В настоящее время получают или планируют получить живые или инактивированные вакцины
6. Клинические признаки или подозрение на активную или тлеющую инфекцию (например, диабетическая язва стопы) или использование антибиотиков в период скрининга
7. История положительного PPD или предшествующий диагноз туберкулеза
8. Доказательства ВИЧ-инфекции или состояния носительства серологическими исследованиями при скрининге
9. Гепатит В или С по серологии (т.е. Поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С) при скрининге
10. АСТ или АЛТ > 2,5x ВГН при скрининге
11. История цирроза печени или домашнего использования кислорода
12. Наличие язв желудочно-кишечного тракта или активного дивертикулита в анамнезе за 1 год до скрининга
13. Абсолютное количество нейтрофилов < 2 x 109/л при скрининге
14. Количество тромбоцитов < 100 x 109/л при скрининге
15. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга или скрининга находится в пределах 5 периодов полураспада исследуемого соединения.
16. Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из его ингредиентов
17. Грудное вскармливание или положительный тест на беременность при скрининге или в день -1.

18. Любое состояние, которое может помешать или при котором лечение может помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования, или которое, по мнению исследователя, увеличит риск участия субъекта в исследовании.

    Это может включать, помимо прочего, алкоголизм, зависимость от наркотиков или злоупотребление ими, психическое заболевание, эпилепсию, анемию, связанную с первичным гематологическим заболеванием (например, серповидно-клеточную анемию), или любые необъяснимые потери сознания.

19. Злокачественное новообразование (кроме немеланомного рака кожи) активно лечилось в течение 1 года до скрининга. Пациенты, получающие гормональную терапию только в этот период, могут быть зачислены только с разрешения медицинского наблюдателя.
20. Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до скрининга или во время скрининга
21. Тяжелый артрит, волчанка, воспалительное заболевание кишечника, астма или другое(ые) заболевание(я) или заболевание(я), которые, по мнению исследователя, могут влиять на вч-СРБ или иммунную функцию
22. Использование субстратов CYP с узким терапевтическим индексом (см. подробную таблицу ниже).