Un estudio de pacientes con enfermedad renal crónica para evaluar la seguridad de una dosis única de COR-001 (COR-001-SC1)

Criterios de inclusión:

1. ERC estadio III o IV
2. PCR sérica > 2 mg/l medida dos veces durante el período de selección con al menos una semana de diferencia
3. Excreción de proteína en orina < 3,5 g/24 h estimada por una relación proteína/creatinina en orina puntual
4. El paciente acepta cumplir con las restricciones de anticoncepción y reproducción del estudio: use 2 formas aceptables de anticoncepción

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con ERC avanzada que requieren diálisis crónica
2. Hospitalización durante el período de 6 semanas antes de la aleatorización
3. Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el Período de selección o uso anticipado de dichos medicamentos en cualquier momento durante el estudio Nota: El uso de corticosteroides óticos, oftálmicos, inhalados y tópicos o inyecciones locales de corticosteroides no son excluyentes.
4. Historial de o que se espera que se someta a un trasplante de riñón de un pariente vivo durante el período de estudio
5. Actualmente recibe o planea recibir vacunas vivas o inactivadas
6. Evidencia clínica o sospecha de infección activa o latente (p. ej., úlcera del pie diabético) o uso de antibióticos durante el período de selección
7. Antecedentes de PPD positivo o diagnóstico previo de tuberculosis
8. Evidencia de infección por VIH o estado de portador por serología en la selección
9. Hepatitis B o C por serología (es decir, Antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo) en la selección
10. AST o ALT > 2.5x ULN en la selección
11. Antecedentes de cirrosis hepática o uso de oxígeno en el hogar
12. Antecedentes de ulceración gastrointestinal o diverticulitis activa en el año anterior a la selección
13. Recuento absoluto de neutrófilos < 2 x 109/L en la selección
14. Recuento de plaquetas < 100 x 109/L en la selección
15. Participó en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o la selección se encuentra dentro de las 5 vidas medias del compuesto en investigación.
16. Alergia conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus ingredientes.
17. Lactancia materna o una prueba de embarazo positiva en la selección o el día -1.

18. Cualquier condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio, o por la cual el tratamiento pueda interferir con la misma, o que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de la participación del sujeto en el estudio.

    Esto incluiría, entre otros, alcoholismo, dependencia o abuso de drogas, enfermedad psiquiátrica, epilepsia, anemia atribuible a una enfermedad hematológica primaria (p. ej., anemia de células falciformes) o cualquier desmayo inexplicable.

19. Tumores malignos tratados activamente (que no sean cánceres de piel no melanoma) durante el año anterior a la selección. Los pacientes que reciben tratamiento hormonal solo durante este período solo pueden inscribirse con la aprobación del monitor médico.
20. Infarto de miocardio durante los 3 meses previos a la Selección o durante la Selección
21. Artritis grave, lupus, enfermedad inflamatoria intestinal, asma u otra(s) enfermedad(es) o condición(es) médica(s) que, en opinión del investigador, podrían interferir con la PCR-hs o la función inmunitaria
22. Uso de sustratos de CYP con un índice terapéutico estrecho (consulte la tabla detallada a continuación).