Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczej dawki COR-001 (COR-001-SC1)

8 września 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kohortowe I fazy z eskalacją dawki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki COR-001 (COR-001-SC1)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i efektów farmakodynamicznych pojedynczej dawki badanego leku lub placebo podawanych podskórnie pacjentom z przewlekłą chorobą nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i uporczywym stanem zapalnym .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i efektów farmakodynamicznych pojedynczej dawki badanego leku lub placebo podawanych podskórnie pacjentom z przewlekłą chorobą nerek (CKD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. oraz uporczywy stan zapalny (zdefiniowany jako trwale podwyższony poziom CRP w surowicy (białka C-reaktywnego) w surowicy). Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki badanego leku podanej podskórnie. Czterech pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zostanie losowo przydzielonych do grupy badanego leku lub placebo w każdej kohorcie dawkowania w stosunku 3:1. Kohorty dawkowania to 5 mg, 15 mg, 50 mg i 100 mg. Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę badanego leku, a następnie będzie obserwowany przez 12 tygodni w celu przeprowadzenia podstawowej oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki. Następnie pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 20 tygodni (w sumie 32 tygodnie obserwacji) w celu oceny bezpieczeństwa i przeciwciał przeciwlekowych.

Przed eskalacją dawki (tj. wyższą dawką całkowitą niż badano w poprzednich kohortach) nastąpi formalny przegląd bezpieczeństwa, a dane zostaną uznane za akceptowalne przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB), która będzie obejmować co najmniej jedną nefrolog. Przegląd bezpieczeństwa wymagany do zwiększenia dawki będzie obejmował dane dotyczące leczenia z co najmniej 21 dni z poprzedniej kohorty (kohort). DSMB spotka się również w celu przeglądu danych dotyczących SAE (poważnego zdarzenia niepożądanego), co do którego istnieje podejrzenie, że jest związane z badanym lekiem

Zespół dochodzeniowy (inny niż niezaślepiony farmaceuta badawczy lub jego odpowiednik) nie będzie wiedział o przydzielonym leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Coloardo Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CKD stadium III lub IV
  2. CRP w surowicy > 2 mg/l mierzone dwukrotnie w okresie badania przesiewowego w odstępie co najmniej jednego tygodnia
  3. Wydalanie białka z moczem < 3,5 g/24h oszacowane na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu punktowym
  4. Pacjentka zgadza się przestrzegać ograniczeń dotyczących antykoncepcji i rozrodczości badania – stosować 2 formy akceptowalnej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaawansowaną CKD wymagającymi przewlekłej dializy
  2. Hospitalizacja w okresie 6 tygodni przed randomizacją
  3. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych podczas okresu przesiewowego lub przewidywane stosowanie takich leków w dowolnym momencie podczas badania Uwaga: Stosowanie kortykosteroidów dousznych, okulistycznych, wziewnych i miejscowych lub miejscowych wstrzyknięć kortykosteroidów nie jest wykluczeniem.
  4. Przebyty lub spodziewany przeszczep nerki związanej z żywym organizmem w okresie badania
  5. Obecnie otrzymują lub planują otrzymać żywe lub inaktywowane szczepionki
  6. Dowody kliniczne lub podejrzenie czynnej lub tlącej się infekcji (np. owrzodzenia stopy cukrzycowej) lub stosowania antybiotyków w okresie badania przesiewowego
  7. Historia pozytywnego PPD lub wcześniejszej diagnozy gruźlicy
  8. Dowód zakażenia wirusem HIV lub nosicielstwa na podstawie badań serologicznych podczas badań przesiewowych
  9. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C metodą serologiczną (tj. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) podczas badania przesiewowego
  10. AST lub ALT > 2,5x GGN podczas badania przesiewowego
  11. Historia marskości wątroby lub domowego stosowania tlenu
  12. Historia owrzodzeń żołądkowo-jelitowych lub czynnego zapalenia uchyłków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  13. Bezwzględna liczba neutrofilów < 2 x 109/l podczas badania przesiewowego
  14. Liczba płytek krwi < 100 x 109/l podczas badania przesiewowego
  15. Uczestniczył w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub badanie przesiewowe znajduje się w okresie półtrwania badanego związku w ciągu 5 lat.
  16. Znana alergia na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  17. Karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1.

  18. Jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania lub interpretację wyników badania, lub który w opinii Badacza zwiększyłby ryzyko udziału uczestnika w badaniu.

    Obejmuje to między innymi alkoholizm, uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, choroby psychiczne, epilepsję, anemię związaną z pierwotną chorobą hematologiczną (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) lub wszelkie niewyjaśnione omdlenia.

  19. Aktywnie leczony nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym. Pacjenci otrzymujący leczenie hormonalne tylko w tym okresie mogą być zapisani za zgodą monitora medycznego.
  20. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub w trakcie badania przesiewowego
  21. Ciężkie zapalenie stawów, toczeń, choroba zapalna jelit, astma lub inne choroby lub schorzenia, które w opinii badacza mogą wpływać na hs-CRP lub funkcje immunologiczne
  22. Stosowanie substratów CYP o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz szczegółowa tabela poniżej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: COR-001
COR-001 Dawka 5, 15, 50 lub 100 mg (w zależności od kohorty dawkowania przydzielonej pacjentowi) podawana w iniekcji podskórnej jednorazowo
Lek: COR-001
Terapia przeciwzapalna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo o pH 6,0 zostanie podane w objętości odpowiadającej objętości COR-001 podanej dla kohorty dawkowania, tylko raz we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Sterylna woda z końcowym buforem 25 mM histydyny, 8,5% (wag./obj.) trehalozy i 0,05% PS80

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dawki 5 mg COR-001 mierzone częstością występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po otrzymaniu badanego leku przez czwartego pacjenta
Ocena bezpieczeństwa dawki 5 mg COR-001 podanej podskórnie
1 miesiąc po otrzymaniu badanego leku przez czwartego pacjenta
Bezpieczeństwo dawki 15 mg COR-001 mierzone częstością występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po otrzymaniu badanego leku przez czwartego pacjenta
Ocena bezpieczeństwa dawki 15 mg COR-001 podanej podskórnie
1 miesiąc po otrzymaniu badanego leku przez czwartego pacjenta
Bezpieczeństwo dawki 50 mg COR-001 mierzone częstością występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po otrzymaniu badanego leku przez czwartego pacjenta
Ocena bezpieczeństwa dawki 50 mg COR-001 podanej podskórnie
1 miesiąc po otrzymaniu badanego leku przez czwartego pacjenta
Bezpieczeństwo dawki 100 mg COR-001 mierzone częstością występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po otrzymaniu badanego leku przez czwartego pacjenta
Ocena bezpieczeństwa dawki 100 mg COR-001 podanej podskórnie
1 miesiąc po otrzymaniu badanego leku przez czwartego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakokinetyczna: maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu dawki oraz dni 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 i 225 po podaniu dawki.
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki COR-001 podanej podskórnie
Przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu dawki oraz dni 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 i 225 po podaniu dawki.
Analiza farmakokinetyczna: pole pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu dawki oraz dni 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 i 225 po podaniu dawki.
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki COR-001 podanego podskórnie
Przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu dawki oraz dni 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 i 225 po podaniu dawki.
Analiza farmakokinetyczna: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu dawki oraz dni 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 i 225 po podaniu dawki.
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki COR-001 podanego podskórnie
Przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu dawki oraz dni 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 i 225 po podaniu dawki.
Skuteczność COR-001 mierzona poziomami markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe oraz w tygodniach 1–5, 8, 12, 20 i 32.
Ocena skuteczności COR-001 mierzona poziomami CRP.
Badanie przesiewowe oraz w tygodniach 1–5, 8, 12, 20 i 32.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Corvidia Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na COR-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj