Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaista, joilla on krooninen munuaissairaus COR-001-kerta-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi (COR-001-SC1)

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kohorttiannoksen suurennustutkimus kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotta voidaan arvioida COR-001:n (COR-001-SC1) kerta-annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yksittäisen tutkimuslääkkeen tai lumelääkeannoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia ihonalaisesti potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen munuaissairaus ja jatkuva tulehdus. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yksittäisen tutkimuslääkkeen tai lumelääkeannoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia ihonalaisesti potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus (CKD). ja jatkuva tulehdus (määritelty jatkuvasti kohonneeksi seerumin CRP-tasoksi (C-reaktiivinen proteiini). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden ihonalaisesti annettavan tutkimuslääkkeen annoksen turvallisuutta. Neljä CKD-potilasta satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä kussakin annoskohortissa suhteessa 3:1. Annoskohortit ovat 5 mg, 15 mg, 50 mg ja 100 mg. Kullekin potilaalle annetaan yksi annos tutkimuslääkettä, jonka jälkeen häntä seurataan 12 viikon ajan ensisijaisen turvallisuuden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten arvioiden tekemiseksi. Seuraavaksi potilaita seurataan vielä 20 viikon ajan (yhteensä 32 viikon tarkkailu) turvallisuuden ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden arvioimiseksi.

Ennen annoksen nostamista (eli korkeampaa kokonaisannosta kuin edellisissä kohortteissa tutkittu) tehdään virallinen turvallisuusarviointi, ja Data Safety Monitoring Board (DSMB) on määrittänyt tiedot hyväksyttäviksi, ja siihen kuuluu vähintään yksi nefrologi. Annoksen nostamiseen vaadittava turvallisuusarvio sisältää vähintään 21 päivän hoitotiedot edellisestä kohortista. DSMB kokoontuu myös tarkastelemaan tietoja SAE:stä (Serious Adverse Event), jonka epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen.

Tutkimusryhmä (muu kuin sokkoutettu tutkimusapteekki tai vastaava) sokennetaan hoitotoimeksiannon suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Coloardo Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CKD vaihe III tai IV
  2. Seerumin CRP > 2 mg/l mitattuna kahdesti seulontajakson aikana vähintään viikon välein
  3. Virtsan proteiinin erittyminen < 3,5 g/24h arvioituna pistevirtsan proteiini/kreatiniini-suhteella
  4. Potilas suostuu noudattamaan tutkimuksen ehkäisy- ja lisääntymisrajoituksia - käyttää kahta hyväksyttävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen dialyysihoito
  2. Sairaalahoito 6 viikon ajan ennen satunnaistamista
  3. Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö seulontajakson aikana tai tällaisten lääkkeiden ennakoitu käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana Huomautus: Kortikosteroidien, silmän, inhaloitavien ja paikallisten kortikosteroidien tai paikallisten kortikosteroidi-injektioiden käyttö ei ole poissulkevaa.
  4. Aiempi tai odotettavissa oleva eloon liittyvä munuaisensiirto tutkimusjakson aikana
  5. Parhaillaan saa tai suunnittelee saavansa eläviä tai inaktivoituja rokotteita
  6. Kliininen näyttö tai epäily aktiivisesta tai kytevästä infektiosta (esim. diabeettinen jalkahaava) tai antibioottien käyttö seulontajakson aikana
  7. Positiivinen PPD tai aiempi tuberkuloosidiagnoosi
  8. Serologiset todisteet HIV-infektiosta tai kantajatilasta seulonnassa
  9. B- tai C-hepatiitti serologisesti (ts. Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen) seulonnassa
  10. AST tai ALT > 2,5x ULN seulonnassa
  11. Aiempi maksakirroosi tai kodin hapen käyttö
  12. Aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma tai aktiivinen divertikuliitti 1 vuoden aikana ennen seulontaa
  13. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2 x 109/l seulonnassa
  14. Verihiutalemäärä < 100 x 109/l seulonnassa
  15. Osallistunut lääkeainetutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai seulonnasta on 5:n puoliintumisajan sisällä tutkittavasta yhdisteestä.
  16. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen ainesosalle
  17. Imetys tai positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1.

  18. Mikä tahansa sairaus, joka voisi häiritä tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai joka tutkijan mielestä lisäisi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen riskiä.

    Näitä ovat muun muassa alkoholismi, huumeriippuvuus tai väärinkäyttö, psykiatriset sairaudet, epilepsia, primaarisesta hematologisesta sairaudesta johtuva anemia (esim. sirppisoluanemia) tai mitkä tahansa selittämättömät häiriöt.

  19. Aktiivisesti hoidettu pahanlaatuinen syöpä (muut kuin ei-melanoomaiset ihosyövät) seulontaa edeltävän vuoden aikana. Vain tänä aikana hormonaalista hoitoa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan lääkärintarkastuksen luvalla.
  20. Sydäninfarkti 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana
  21. Vaikea niveltulehdus, lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, astma tai muut sairaudet tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä hs-CRP:tä tai immuunitoimintaa
  22. CYP-substraattien käyttö kapealla terapeuttisella indeksillä (katso alla oleva yksityiskohtainen taulukko).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: COR-001
COR-001 5, 15, 50 tai 100 mg:n annos (riippuen potilaalle määritetystä annoskohortista) annettuna ihonalaisena injektiona vain kerran
Lääke: COR-001
Anti-inflammatorinen hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa, jonka pH on 6,0, annetaan määrä, joka vastaa COR-001:n määrää, joka annetaan annoskohortille ihonalaisena injektiona vain kerran
Lääke: Plasebo
Steriili vesi, jonka lopullinen puskuri on 25 mM histidiiniä, 8,5 % (w/v) trehaloosia ja 0,05 % PS80:a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COR-001:n 5 mg:n annoksen turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun neljäs potilas on saanut tutkimuslääkettä
Arvioida ihon alle annetun 5 mg:n COR-001-annoksen turvallisuutta
1 kuukausi sen jälkeen, kun neljäs potilas on saanut tutkimuslääkettä
COR-001:n 15 mg:n annoksen turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun neljäs potilas on saanut tutkimuslääkettä
Arvioida 15 mg:n COR-001-annoksen turvallisuutta ihon alle
1 kuukausi sen jälkeen, kun neljäs potilas on saanut tutkimuslääkettä
COR-001:n 50 mg:n annoksen turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun neljäs potilas on saanut tutkimuslääkettä
Arvioida ihon alle annetun 50 mg:n COR-001-annoksen turvallisuutta
1 kuukausi sen jälkeen, kun neljäs potilas on saanut tutkimuslääkettä
COR-001:n 100 mg:n annoksen turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun neljäs potilas on saanut tutkimuslääkettä
Arvioida 100 mg:n COR-001-annoksen turvallisuutta ihon alle
1 kuukausi sen jälkeen, kun neljäs potilas on saanut tutkimuslääkettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen analyysi: seerumin lääkeainepitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 ja 225 annoksen jälkeen.
Arvioida ihonalaisen COR-001:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa
Ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 ja 225 annoksen jälkeen.
Farmakokineettinen analyysi: seerumin lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 ja 225 annoksen jälkeen.
Arvioida ihonalaisen COR-001:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa
Ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 ja 225 annoksen jälkeen.
Farmakokineettinen analyysi: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 ja 225 annoksen jälkeen.
Arvioida ihonalaisen COR-001:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa
Ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 ja 225 annoksen jälkeen.
COR-001:n tehokkuus mitattuna tulehdusmarkkerin tasoilla
Aikaikkuna: Seulonta ja viikoilla 1-5, 8, 12, 20 ja 32.
Arvioida COR-001:n tehokkuutta CRP-tasoilla mitattuna.
Seulonta ja viikoilla 1-5, 8, 12, 20 ja 32.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Corvidia Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-2272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset COR-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa