Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van patiënten met chronische nierziekte om de veiligheid van een enkele dosis COR-001 te beoordelen (COR-001-SC1)

8 september 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met dosisescalatie in patiënten met chronische nierziekte om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis COR-001 (COR-001-SC1) te beoordelen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten te evalueren van een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo subcutaan toegediend aan patiënten met matige tot ernstige chronische nierziekte en aanhoudende ontsteking. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten te evalueren van een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo subcutaan toegediend aan patiënten met matige tot ernstige chronische nierziekte (CKD). en aanhoudende ontsteking (gedefinieerd als een aanhoudend verhoogde serum-CRP-spiegel (C-reactief proteïne). Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid van een enkele subcutane dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vier CKD-patiënten zullen worden gerandomiseerd naar het onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen elk doseringscohort in een verhouding van 3:1. De doseringscohorten zijn 5 mg, 15 mg, 50 mg en 100 mg. Elke patiënt krijgt 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en wordt vervolgens gedurende 12 weken gevolgd voor primaire veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische beoordelingen. Vervolgens zullen patiënten gedurende nog eens 20 weken worden gevolgd (32 weken observatie in totaal) voor beoordelingen van veiligheid en antistoffen tegen geneesmiddelen.

Voorafgaand aan dosisescalatie (d.w.z. hogere totale dosis dan bestudeerd in de voorgaande cohorten), zal er een formele veiligheidsbeoordeling plaatsvinden en zullen de gegevens aanvaardbaar zijn bevonden door een Data Safety Monitoring Board (DSMB), die ten minste één nefroloog. De veiligheidsbeoordeling die nodig is voor dosisescalatie omvat ten minste 21 dagen aan behandelingsgegevens van de voorgaande cohort(s). De DSMB zal ook bijeenkomen om gegevens te beoordelen met betrekking tot een SAE (Serious Adverse Event) waarvan wordt vermoed dat het gerelateerd is aan het onderzoeksgeneesmiddel

Het onderzoeksteam (anders dan een niet-geblindeerde onderzoeksapotheker of gelijkwaardig) zal blind zijn voor de behandelingsopdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Coloardo Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CKD stadium III of IV
  2. Serum CRP > 2 mg/L tweemaal gemeten tijdens de screeningperiode met een tussenpoos van minimaal één week
  3. Urine-eiwituitscheiding < 3,5 g/24 uur, geschat op basis van een eiwit/creatinine-ratio in de urine
  4. De patiënt stemt ermee in zich te houden aan de anticonceptie- en reproductiebeperkingen van het onderzoek - gebruik 2 vormen van aanvaardbare anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gevorderde CKD die chronische dialyse nodig hebben
  2. Ziekenhuisopname gedurende de periode van 6 weken voorafgaand aan randomisatie
  3. Gebruik van systemische immunosuppressiva tijdens de screeningperiode of verwacht gebruik van dergelijke geneesmiddelen op enig moment tijdens het onderzoek Opmerking: Het gebruik van otische, oogheelkundige, inhalatiecorticosteroïden en lokale corticosteroïden-injecties is niet exclusief.
  4. Voorgeschiedenis van of verwacht levende niertransplantatie te ondergaan tijdens de studieperiode
  5. Momenteel levende of geïnactiveerde vaccins ontvangen of van plan zijn te ontvangen
  6. Klinisch bewijs of vermoeden van actieve of smeulende infectie (bijv. diabetische voetzweer) of gebruik van antibiotica tijdens de screeningsperiode
  7. Geschiedenis van een positieve PPD of eerdere diagnose van tuberculose
  8. Bewijs van hiv-infectie of dragerschap door serologie bij screening
  9. Hepatitis B of C door serologie (d.w.z. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-antilichaam positief) bij screening
  10. AST of ALT > 2,5x ULN bij screening
  11. Geschiedenis van levercirrose of zuurstofgebruik thuis
  12. Geschiedenis van gastro-intestinale ulceratie of actieve diverticulitis in de 1 jaar voorafgaand aan de screening
  13. Absoluut aantal neutrofielen < 2 x 109/L bij screening
  14. Aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L bij screening
  15. Deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen na screening of screening binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel.
  16. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de ingrediënten
  17. Borstvoeding of een positieve zwangerschapstest bij Screening of Dag -1.

  18. Elke aandoening die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of waarvoor de behandeling zou kunnen interfereren, of die naar de mening van de onderzoeker het risico van deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou vergroten.

    Dit omvat, maar is niet beperkt tot, alcoholisme, drugsverslaving of -misbruik, psychiatrische aandoeningen, epilepsie, bloedarmoede die is toe te schrijven aan een primaire hematologische aandoening (bijv. sikkelcelanemie), of onverklaarbare black-outs.

  19. Actief behandelde maligniteit (anders dan niet-melanoom huidkanker) gedurende 1 jaar voorafgaand aan de screening. Patiënten die alleen tijdens deze periode een hormonale behandeling ondergaan, kunnen alleen worden ingeschreven met goedkeuring van de medische monitor.
  20. Myocardinfarct in de 3 maanden voorafgaand aan de Screening of tijdens de Screening
  21. Ernstige artritis, lupus, inflammatoire darmaandoening, astma of andere ziekte(s) of medische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de hs-CRP of immuunfunctie zouden kunnen verstoren
  22. Gebruik van CYP-substraten met een smalle therapeutische index (zie onderstaande gedetailleerde tabel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: COR-001
COR-001 Dosis van 5, 15, 50 of 100 mg (afhankelijk van het dosiscohort dat aan de patiënt is toegewezen) eenmalig toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: COR-001
Ontstekingsremmende therapie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo met een pH van 6,0 zal worden toegediend in een volume dat overeenkomt met het volume van COR-001 dat wordt gegeven voor het dosiscohort door middel van een eenmalige subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Steriel water met een eindbuffer van 25 mM histidine, 8,5% (w/v) trehalose en 0,05% PS80

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van een dosis van 5 mg COR-001, gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand nadat de 4e patiënt het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
Om de veiligheid te evalueren van een dosis van 5 mg COR-001 die subcutaan wordt toegediend
1 maand nadat de 4e patiënt het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
De veiligheid van een dosis van 15 mg COR-001, gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand nadat de 4e patiënt het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
Om de veiligheid te evalueren van een dosis van 15 mg COR-001 die subcutaan wordt toegediend
1 maand nadat de 4e patiënt het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
De veiligheid van een dosis van 50 mg COR-001, gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand nadat de 4e patiënt het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
Om de veiligheid te evalueren van een dosis van 50 mg COR-001 die subcutaan wordt toegediend
1 maand nadat de 4e patiënt het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
De veiligheid van een dosis van 100 mg COR-001, gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand nadat de 4e patiënt het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
Om de veiligheid te evalueren van een dosis van 100 mg COR-001 die subcutaan wordt toegediend
1 maand nadat de 4e patiënt het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische analyse: maximale geneesmiddelconcentraties in het serum (Cmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 4 uur na de dosis en dagen 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 en 225 na de dosis.
Om de farmacokinetiek van een enkele dosis van COR-001 subcutaan toegediend te evalueren
Voor de dosis, 4 uur na de dosis en dagen 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 en 225 na de dosis.
Farmacokinetische analyse: gebied onder de serumgeneesmiddelconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 4 uur na de dosis en dagen 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 en 225 na de dosis.
Om de farmacokinetiek van een enkele dosis van COR-001 subcutaan toegediend te evalueren
Voor de dosis, 4 uur na de dosis en dagen 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 en 225 na de dosis.
Farmacokinetische analyse: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 4 uur na de dosis en dagen 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 en 225 na de dosis.
Om de farmacokinetiek van een enkele dosis van COR-001 subcutaan toegediend te evalueren
Voor de dosis, 4 uur na de dosis en dagen 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 en 225 na de dosis.
De effectiviteit van COR-001 zoals gemeten door niveaus van een ontstekingsmarker
Tijdsspanne: Screening en in week 1 - 5, 8, 12, 20 en 32.
Om de effectiviteit van COR-001 te evalueren, zoals gemeten door CRP-niveaus.
Screening en in week 1 - 5, 8, 12, 20 en 32.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Corvidia Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-2272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op COR-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren