COR-001 단일 용량의 안전성을 평가하기 위한 만성 신장 질환 환자에 대한 연구 (COR-001-SC1)
2020년 9월 8일 업데이트: University of Colorado, Denver
COR-001 단일 용량(COR-001-SC1)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 만성 신장 질환 환자의 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 코호트 용량 증량 연구
이것은 중등도에서 중증의 만성 신장 질환 및 지속적인 염증이 있는 환자에게 피하 투여된 단일 용량의 연구 약물 또는 위약의 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 피하 투여된 연구 약물 또는 위약의 단일 용량의 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 및 지속적인 염증(지속적으로 상승된 혈청 CRP(C-반응성 단백질) 수준으로 정의됨). 1차 목표는 피하로 전달되는 연구 약물의 단일 용량의 안전성을 평가하는 것입니다. 4명의 CKD 환자는 3:1의 비율로 각 투약 코호트 내에서 연구 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 투약 코호트는 5mg, 15mg, 50mg 및 100mg입니다. 각 환자에게 연구 약물을 1회 투여한 후 1차 안전성, 약동학 및 약력학 평가를 위해 12주 동안 추적 관찰합니다. 다음으로 환자는 안전성 및 항약물 항체 평가를 위해 추가 20주(총 32주 관찰) 동안 계속 추적될 것입니다.
용량 증량(즉, 이전 코호트에서 연구된 것보다 더 높은 총 용량) 전에 공식적인 안전성 검토가 있을 것이며 데이터는 적어도 하나의 신장 전문의. 용량 증량에 필요한 안전성 검토에는 이전 코호트(들)의 최소 21일 치료 데이터가 포함됩니다. DSMB는 또한 연구 약물과 관련된 것으로 의심되는 SAE(심각한 부작용)에 관한 데이터를 검토하기 위해 만날 것입니다.
조사팀(맹검되지 않은 연구 약사 또는 이와 동등한 사람 제외)은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Coloardo Anschutz Medical Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CKD III기 또는 IV기
- 스크리닝 기간 동안 최소 1주일 간격으로 2회 측정된 혈청 CRP > 2 mg/L
- 소변 단백질 배설 < 3.5g/24시간(단백뇨 단백질/크레아티닌 비율로 추정)
- 환자는 연구의 피임 및 생식 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다. 2가지 형태의 허용되는 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 만성 투석이 필요한 진행성 CKD 환자
- 무작위화 전 6주 동안의 입원
- 스크리닝 기간 동안 전신성 면역억제 약물의 사용 또는 연구 동안 언제든지 그러한 약물의 예상되는 사용 참고: 귀, 안구, 흡입 및 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드 주사의 사용은 배타적이지 않습니다.
- 연구 기간 동안 생체 관련 신장 이식을 받은 적이 있거나 받을 것으로 예상되는 병력
- 현재 생백신 또는 불활성화 백신을 받고 있거나 받을 계획
- 활성 또는 연기 감염(예: 당뇨병성 족부궤양) 또는 스크리닝 기간 동안 항생제 사용의 임상적 증거 또는 의심
- PPD 양성 또는 이전 결핵 진단 이력
- 스크리닝 시 혈청학에 의한 HIV 감염 또는 보균자 상태의 증거
- 혈청학에 의한 B형 또는 C형 간염(즉, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성) 스크리닝 시
- 스크리닝 시 AST 또는 ALT > 2.5x ULN
- 간경변 또는 가정 산소 사용의 역사
- 스크리닝 전 1년 동안 위장관 궤양 또는 활동성 게실염의 병력
- 스크리닝 시 절대 호중구 수 < 2 x 109/L
- 스크리닝 시 혈소판 수 < 100 x 109/L
- 스크리닝 또는 스크리닝의 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여하는 것은 연구 화합물의 5 반감기 이내입니다.
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 또는 제-1일에 모유 수유 또는 양성 임신 테스트.
연구의 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 임의의 상태, 또는 조사자의 의견으로 피험자의 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태.
여기에는 알코올 중독, 약물 의존 또는 남용, 정신 질환, 간질, 원발성 혈액 질환(예: 낫적혈구 빈혈)으로 인한 빈혈 또는 설명할 수 없는 실신이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 스크리닝 전 1년 동안 적극적으로 치료된 악성 종양(비흑색종 피부암 제외). 이 기간 동안에만 호르몬 치료를 받는 환자는 의료 모니터의 승인을 받아야 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 또는 스크리닝 중 심근경색
- 중증 관절염, 루푸스, 염증성 장 질환, 천식 또는 기타 질병(들) 또는 연구자의 의견으로 hs-CRP 또는 면역 기능을 방해할 수 있는 의학적 상태(들)
- 치료 지수가 좁은 CYP 기질 사용(아래 상세 표 참조).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: COR-001
COR-001 5, 15, 50 또는 100mg 용량(환자에게 할당된 용량 코호트에 따라 다름)을 1회만 피하 주사
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항염증 요법
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플라시보_COMPARATOR: 위약
PH 6.0의 위약은 용량 코호트에 대해 1회만 피하 주사로 제공되는 COR-001의 용량과 일치하는 용량으로 제공됩니다.
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25mM 히스티딘, 8.5%(w/v) 트레할로스 및 0.05% PS80의 최종 완충액이 포함된 멸균수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률로 측정한 COR-001 5mg 용량의 안전성
기간: 4번째 환자가 연구 약물을 투여받은 후 1개월
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피하로 전달되는 COR-001 5mg 용량의 안전성을 평가하기 위해
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4번째 환자가 연구 약물을 투여받은 후 1개월
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부작용 발생률로 측정한 COR-001 15mg 용량의 안전성
기간: 4번째 환자가 연구 약물을 투여받은 후 1개월
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피하로 전달되는 COR-001 15mg 용량의 안전성을 평가하기 위해
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4번째 환자가 연구 약물을 투여받은 후 1개월
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부작용 발생률로 측정한 COR-001 50mg 용량의 안전성
기간: 4번째 환자가 연구 약물을 투여받은 후 1개월
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피하로 전달되는 COR-001 50mg 용량의 안전성을 평가하기 위해
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4번째 환자가 연구 약물을 투여받은 후 1개월
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부작용 발생률로 측정한 COR-001 100mg 용량의 안전성
기간: 4번째 환자가 연구 약물을 투여받은 후 1개월
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100mg 용량의 COR-001 피하 전달의 안전성을 평가하기 위해
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4번째 환자가 연구 약물을 투여받은 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 분석: 최대 혈청 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 4시간 및 투여 후 2-7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일, 141일 및 225일.
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피하로 전달되는 COR-001의 단회 투여 약동학을 평가하기 위해
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투여 전, 투여 후 4시간 및 투여 후 2-7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일, 141일 및 225일.
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약동학 분석: 혈청 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 4시간 및 투여 후 2-7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일, 141일 및 225일.
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피하로 전달되는 COR-001의 단회 투여 약동학을 평가하기 위해
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투여 전, 투여 후 4시간 및 투여 후 2-7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일, 141일 및 225일.
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약동학 분석: 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 4시간 및 투여 후 2-7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일, 141일 및 225일.
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피하로 전달되는 COR-001의 단회 투여 약동학을 평가하기 위해
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투여 전, 투여 후 4시간 및 투여 후 2-7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일, 141일 및 225일.
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염증 마커 수준으로 측정한 COR-001의 효과
기간: 스크리닝 및 1주차 - 5주차, 8주차, 12주차, 20주차 및 32주차.
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CRP 수준으로 측정된 COR-001의 효과를 평가합니다.
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스크리닝 및 1주차 - 5주차, 8주차, 12주차, 20주차 및 32주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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COR-001에 대한 임상 시험
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XeltisQ-Med Scandinavia, Inc.완전한
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XeltisTechnomics Research완전한
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