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Uno studio su pazienti con malattia renale cronica per valutare la sicurezza di una singola dose di COR-001 (COR-001-SC1)

8 settembre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose di coorte in pazienti con malattia renale cronica per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di COR-001 (COR-001-SC1)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di una singola dose del farmaco in studio o del placebo somministrato per via sottocutanea a pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave e infiammazione persistente .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di una singola dose del farmaco in studio o del placebo somministrato per via sottocutanea a pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave (CKD) e infiammazione persistente (definita come un livello sierico costantemente elevato di CRP (proteina C-reattiva)). L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di una singola dose del farmaco in studio somministrato per via sottocutanea. Quattro pazienti con CKD saranno randomizzati al farmaco in studio o al placebo all'interno di ciascuna coorte di dosaggio in un rapporto di 3:1. Le coorti di dosaggio sono 5 mg, 15 mg, 50 mg e 100 mg. Ad ogni paziente verrà somministrata 1 dose del farmaco in studio e quindi sarà seguito per 12 settimane per le valutazioni primarie di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica. Successivamente, i pazienti continueranno a essere seguiti per ulteriori 20 settimane (32 settimane di osservazione in totale) per valutazioni di sicurezza e anticorpi anti-farmaco.

Prima dell'escalation della dose (ovvero, dose totale più alta rispetto a quella studiata nelle coorti precedenti), ci sarà una revisione formale della sicurezza e i dati saranno ritenuti accettabili da un Data Safety Monitoring Board (DSMB) che includerà almeno un nefrologo. La revisione della sicurezza richiesta per l'aumento della dose includerà almeno 21 giorni di dati sul trattamento delle coorti precedenti. Il DSMB si riunirà anche per esaminare i dati relativi a un SAE (Serious Adverse Event) sospettato di essere correlato al farmaco oggetto dello studio

Il team investigativo (diverso da un farmacista ricercatore non cieco o equivalente) sarà all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Coloardo Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CKD stadio III o IV
  2. CRP sierica > 2 mg/L misurata due volte durante il periodo di screening ad almeno una settimana di distanza
  3. Escrezione proteica urinaria < 3,5 g/24h stimata da un rapporto proteine/creatinina nelle urine spot
  4. Il paziente accetta di rispettare le restrizioni sulla contraccezione e sulla riproduzione dello studio - utilizzare 2 forme di contraccezione accettabile

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con CKD avanzato che richiedono dialisi cronica
  2. Ricovero ospedaliero nel periodo di 6 settimane prima della randomizzazione
  3. Uso di farmaci immunosoppressori sistemici durante il periodo di screening o uso previsto di tali farmaci in qualsiasi momento durante lo studio Nota: l'uso di corticosteroidi otici, oftalmici, inalatori e topici o iniezioni locali di corticosteroidi non sono esclusi.
  4. Storia di o che si prevede di sottoporsi a trapianto di rene da vivente durante il periodo di studio
  5. Attualmente riceve o prevede di ricevere vaccini vivi o inattivati
  6. Evidenza clinica o sospetto di infezione attiva o latente (ad esempio, ulcera del piede diabetico) o uso di antibiotici durante il periodo di screening
  7. Storia di una PPD positiva o precedente diagnosi di tubercolosi
  8. Evidenza di infezione da HIV o stato di portatore mediante sierologia allo Screening
  9. Epatite B o C mediante sierologia (es. antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivi) allo screening
  10. AST o ALT > 2,5x ULN allo screening
  11. Storia di cirrosi epatica o uso di ossigeno domiciliare
  12. Storia di ulcerazione gastrointestinale o diverticolite attiva nell'anno precedente lo screening
  13. Conta assoluta dei neutrofili < 2 x 109/L allo screening
  14. Conta piastrinica < 100 x 109/L allo screening
  15. Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening o lo screening si trova entro 5 emivite del composto sperimentale.
  16. Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  17. Allattamento al seno o test di gravidanza positivo allo screening o al giorno -1.

  18. Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che a parere dello Sperimentatore aumenterebbe il rischio di partecipazione del soggetto allo studio.

    Ciò include ma non è limitato a alcolismo, dipendenza o abuso di droghe, malattie psichiatriche, epilessia, anemia attribuibile a una malattia ematologica primaria (ad esempio, anemia falciforme) o qualsiasi blackout inspiegabile.

  19. Tumore maligno trattato attivamente (diverso dai tumori della pelle non melanoma) durante 1 anno prima dello screening. I pazienti che ricevono cure ormonali solo durante questo periodo possono essere arruolati solo con l'approvazione del monitor medico.
  20. Infarto miocardico nei 3 mesi precedenti lo screening o durante lo screening
  21. Grave artrite, lupus, malattia infiammatoria intestinale, asma o altre malattie o condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con hs-CRP o la funzione immunitaria
  22. Uso di substrati CYP con un indice terapeutico ristretto (vedere la tabella dettagliata di seguito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: COR-001
COR-001 Dose da 5, 15, 50 o 100 mg (a seconda della coorte di dose assegnata al paziente) somministrata per iniezione sottocutanea una sola volta
Droga: COR-001
Terapia antinfiammatoria
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo a pH 6,0 verrà somministrato in un volume corrispondente al volume di COR-001 somministrato per la coorte di dose mediante iniezione sottocutanea una sola volta
Droga: Placebo
Acqua sterile con un tampone finale di istidina 25 mM, trealosio 8,5% (p/v) e PS80 0,05%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza di una dose di 5 mg di COR-001 misurata dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo che il 4° paziente ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio
Valutare la sicurezza di una dose di 5 mg di COR-001 somministrata per via sottocutanea
1 mese dopo che il 4° paziente ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio
La sicurezza di una dose di 15 mg di COR-001 misurata dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo che il 4° paziente ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio
Valutare la sicurezza di una dose di 15 mg di COR-001 somministrata per via sottocutanea
1 mese dopo che il 4° paziente ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio
La sicurezza di una dose di 50 mg di COR-001 misurata dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo che il 4° paziente ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio
Valutare la sicurezza di una dose di 50 mg di COR-001 somministrata per via sottocutanea
1 mese dopo che il 4° paziente ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio
La sicurezza di una dose di 100 mg di COR-001 misurata dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo che il 4° paziente ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio
Valutare la sicurezza di una dose di 100 mg di COR-001 somministrata per via sottocutanea
1 mese dopo che il 4° paziente ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacocinetica: concentrazioni sieriche massime del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 4 ore post-dose e giorni 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 e 225 post-dose.
Per valutare la farmacocinetica a dose singola di COR-001 somministrato per via sottocutanea
Pre-dose, 4 ore post-dose e giorni 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 e 225 post-dose.
Analisi farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione sierica del farmaco-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 4 ore post-dose e giorni 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 e 225 post-dose.
Per valutare la farmacocinetica a dose singola di COR-001 somministrato per via sottocutanea
Pre-dose, 4 ore post-dose e giorni 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 e 225 post-dose.
Analisi farmacocinetica: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 4 ore post-dose e giorni 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 e 225 post-dose.
Per valutare la farmacocinetica a dose singola di COR-001 somministrato per via sottocutanea
Pre-dose, 4 ore post-dose e giorni 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 e 225 post-dose.
L'efficacia di COR-001 misurata dai livelli di un marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Screening e alle settimane 1 - 5, 8, 12, 20 e 32.
Valutare l'efficacia di COR-001 misurata dai livelli di CRP.
Screening e alle settimane 1 - 5, 8, 12, 20 e 32.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Corvidia Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-2272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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