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Eine Studie an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zur Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis von COR-001 (COR-001-SC1)

8. September 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Kohorten-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von COR-001 (COR-001-SC1)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen einer subkutan verabreichten Einzeldosis des Studienmedikaments oder Placebos bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung und anhaltender Entzündung .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen einer subkutan verabreichten Einzeldosis des Studienmedikaments oder Placebos bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD). und anhaltende Entzündung (definiert als anhaltend erhöhter CRP-Spiegel (C-reaktives Protein) im Serum). Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit einer subkutan verabreichten Einzeldosis des Studienmedikaments. Vier CKD-Patienten werden innerhalb jeder Dosierungskohorte in einem Verhältnis von 3:1 auf das Studienmedikament oder Placebo randomisiert. Die Dosierungskohorten sind 5 mg, 15 mg, 50 mg und 100 mg. Jeder Patient erhält 1 Dosis des Studienmedikaments und wird dann 12 Wochen lang für primäre Sicherheits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen nachbeobachtet. Als nächstes werden die Patienten für weitere 20 Wochen (insgesamt 32 Wochen Beobachtung) für Sicherheits- und Anti-Drogen-Antikörper-Bewertungen weiter beobachtet.

Vor der Dosiseskalation (d. h. höhere Gesamtdosis als in den vorangegangenen Kohorten untersucht) wird eine formelle Sicherheitsüberprüfung durchgeführt und die Daten werden von einem Data Safety Monitoring Board (DSMB) als akzeptabel befunden, dem mindestens einer angehört Nephrologe. Die für die Dosiseskalation erforderliche Sicherheitsüberprüfung umfasst mindestens 21 Tage Behandlungsdaten aus der/den vorangegangenen Kohorte(n). Das DSMB wird sich auch treffen, um Daten zu einem SAE (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) zu überprüfen, von dem vermutet wird, dass es mit dem Studienmedikament zusammenhängt

Das Untersuchungsteam (mit Ausnahme eines nicht verblindeten Forschungsapothekers oder eines gleichwertigen Mitarbeiters) wird gegenüber dem Behandlungsauftrag verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Coloardo Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CNI Stadium III oder IV
  2. Serum-CRP > 2 mg/L, gemessen zweimal während des Screening-Zeitraums im Abstand von mindestens einer Woche
  3. Proteinausscheidung im Urin < 3,5 g/24 h, geschätzt anhand eines Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Spot-Urin
  4. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die Verhütungs- und Reproduktionsbeschränkungen der Studie einzuhalten - verwenden Sie 2 Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittener CKD, die eine chronische Dialyse benötigen
  2. Krankenhausaufenthalt über den Zeitraum von 6 Wochen vor der Randomisierung
  3. Verwendung von systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln während des Untersuchungszeitraums oder voraussichtliche Verwendung solcher Arzneimittel zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  4. Vorgeschichte oder erwartete lebende Nierentransplantation während des Studienzeitraums
  5. Derzeit erhalten oder planen, Lebend- oder inaktivierte Impfstoffe zu erhalten
  6. Klinischer Nachweis oder Verdacht auf aktive oder schwelende Infektion (z. B. diabetisches Fußgeschwür) oder Verwendung von Antibiotika während des Screening-Zeitraums
  7. Geschichte einer positiven PPD oder frühere Diagnose von Tuberkulose
  8. Nachweis einer HIV-Infektion oder Trägerstatus durch Serologie beim Screening
  9. Hepatitis B oder C durch Serologie (d. h. Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper positiv) beim Screening
  10. AST oder ALT > 2,5 x ULN beim Screening
  11. Leberzirrhose in der Vorgeschichte oder häuslicher Sauerstoffverbrauch
  12. Vorgeschichte von gastrointestinalen Ulzerationen oder aktiver Divertikulitis im 1-Jahr vor dem Screening
  13. Absolute Neutrophilenzahl < 2 x 109/L beim Screening
  14. Thrombozytenzahl < 100 x 109/L beim Screening
  15. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder Screening liegt innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats.
  16. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Inhaltsstoffe
  17. Stillen oder ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1.

  18. Jeder Zustand, der die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder für den die Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko der Teilnahme des Probanden an der Studie erhöhen würde.

    Dazu gehören unter anderem Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder -missbrauch, psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie, Anämie, die einer primären hämatologischen Erkrankung (z. B. Sichelzellenanämie) zuzuschreiben ist, oder alle unerklärlichen Stromausfälle.

  19. Aktiv behandelte Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) während des 1-Jahres vor dem Screening. Patienten, die nur während dieses Zeitraums eine Hormonbehandlung erhalten, können nur mit Zustimmung des medizinischen Monitors aufgenommen werden.
  20. Myokardinfarkt während der 3 Monate vor dem Screening oder während des Screenings
  21. Schwere Arthritis, Lupus, entzündliche Darmerkrankung, Asthma oder andere Krankheit(en) oder medizinische Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes hs-CRP oder die Immunfunktion beeinträchtigen könnten
  22. Verwendung von CYP-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (siehe detaillierte Tabelle unten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: COR-001
COR-001 Dosis von 5, 15, 50 oder 100 mg (abhängig von der dem Patienten zugewiesenen Dosiskohorte), die einmalig als subkutane Injektion verabreicht wird
Arzneimittel: COR-001
Entzündungshemmende Therapie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bei pH 6,0 wird in einem Volumen verabreicht, das dem Volumen von COR-001 entspricht, das für die Dosiskohorte durch einmalige subkutane Injektion verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Steriles Wasser mit einem Endpuffer von 25 mM Histidin, 8,5 % (w/v) Trehalose und 0,05 % PS80

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit einer 5-mg-Dosis von COR-001, gemessen anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, nachdem der 4. Patient das Studienmedikament erhalten hat
Bewertung der Sicherheit einer subkutan verabreichten Dosis von 5 mg COR-001
1 Monat, nachdem der 4. Patient das Studienmedikament erhalten hat
Die Sicherheit einer 15-mg-Dosis von COR-001, gemessen anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, nachdem der 4. Patient das Studienmedikament erhalten hat
Bewertung der Sicherheit einer subkutan verabreichten Dosis von 15 mg COR-001
1 Monat, nachdem der 4. Patient das Studienmedikament erhalten hat
Die Sicherheit einer 50-mg-Dosis von COR-001, gemessen anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, nachdem der 4. Patient das Studienmedikament erhalten hat
Bewertung der Sicherheit einer subkutan verabreichten Dosis von 50 mg COR-001
1 Monat, nachdem der 4. Patient das Studienmedikament erhalten hat
Die Sicherheit einer 100-mg-Dosis von COR-001, gemessen anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, nachdem der 4. Patient das Studienmedikament erhalten hat
Bewertung der Sicherheit einer subkutan verabreichten Dosis von 100 mg COR-001
1 Monat, nachdem der 4. Patient das Studienmedikament erhalten hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Analyse: maximale Wirkstoffkonzentrationen im Serum (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis und Tage 2–7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 und 225 nach der Dosis.
Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von subkutan verabreichtem COR-001
Vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis und Tage 2–7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 und 225 nach der Dosis.
Pharmakokinetische Analyse: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis und Tage 2–7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 und 225 nach der Dosis.
Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem COR-001
Vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis und Tage 2–7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 und 225 nach der Dosis.
Pharmakokinetische Analyse: terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis und Tage 2–7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 und 225 nach der Dosis.
Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem COR-001
Vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis und Tage 2–7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 und 225 nach der Dosis.
Die Wirksamkeit von COR-001, gemessen anhand der Spiegel eines Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Screening und in den Wochen 1 - 5, 8, 12, 20 und 32.
Bewertung der Wirksamkeit von COR-001, gemessen an den CRP-Werten.
Screening und in den Wochen 1 - 5, 8, 12, 20 und 32.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Corvidia Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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