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Une étude sur des patients atteints d'insuffisance rénale chronique pour évaluer l'innocuité d'une dose unique de COR-001 (COR-001-SC1)

8 septembre 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique de COR-001 (COR-001-SC1)

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques d'une dose unique du médicament à l'étude ou d'un placebo administré par voie sous-cutanée à des patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée à sévère et d'inflammation persistante. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques d'une dose unique du médicament à l'étude ou d'un placebo administré par voie sous-cutanée à des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) modérée à sévère. et inflammation persistante (définie comme un taux sérique de CRP (protéine C-réactive) constamment élevé). L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité d'une dose unique du médicament à l'étude administrée par voie sous-cutanée. Quatre patients atteints d'IRC seront randomisés pour recevoir le médicament à l'étude ou le placebo dans chaque cohorte de dosage dans un rapport de 3:1. Les cohortes de dosage sont de 5 mg, 15 mg, 50 mg et 100 mg. Chaque patient recevra 1 dose du médicament à l'étude, puis sera suivi pendant 12 semaines pour des évaluations primaires de sécurité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique. Ensuite, les patients continueront d'être suivis pendant 20 semaines supplémentaires (32 semaines d'observation au total) pour des évaluations de sécurité et d'anticorps anti-médicament.

Avant l'escalade de dose (c'est-à-dire une dose totale plus élevée que celle étudiée dans les cohortes précédentes), il y aura un examen formel de l'innocuité et les données auront été jugées acceptables par un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) qui comprendra au moins un néphrologue. L'examen de l'innocuité requis pour l'escalade de dose inclura au moins 21 jours de données de traitement de la ou des cohortes précédentes. Le DSMB se réunira également pour examiner les données concernant un EIG (événement indésirable grave) suspecté d'être lié au médicament à l'étude

L'équipe d'investigation (autre qu'un pharmacien de recherche non aveugle ou équivalent) sera aveugle à la mission de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Coloardo Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. IRC stade III ou IV
  2. CRP sérique > 2 mg/L mesurée deux fois pendant la période de dépistage à au moins une semaine d'intervalle
  3. Excrétion de protéines urinaires < 3,5 g/24h estimée par un rapport ponctuel protéines urinaires/créatinine
  4. Le patient accepte de se conformer aux restrictions de contraception et de reproduction de l'étude - utiliser 2 formes de contraception acceptables

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'IRC avancée nécessitant une dialyse chronique
  2. Hospitalisation sur la période de 6 semaines précédant la randomisation
  3. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant la période de dépistage ou utilisation prévue de ces médicaments à tout moment pendant l'étude Remarque : L'utilisation de corticostéroïdes otiques, ophtalmiques, inhalés et topiques ou d'injections locales de corticostéroïdes n'est pas exclusive.
  4. Antécédents ou prévu de subir une greffe de rein liée à la vie pendant la période d'étude
  5. Recevant actuellement ou prévoyant de recevoir des vaccins vivants ou inactivés
  6. Preuve clinique ou suspicion d'infection active ou latente (par exemple, ulcère du pied diabétique) ou utilisation d'antibiotiques pendant la période de dépistage
  7. Antécédents de PPD positif ou diagnostic antérieur de tuberculose
  8. Preuve de l'infection à VIH ou de l'état de porteur par sérologie lors du dépistage
  9. Hépatite B ou C par sérologie (c.-à-d. Antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C positifs) lors du dépistage
  10. AST ou ALT> 2,5x ULN au dépistage
  11. Antécédents de cirrhose du foie ou d'utilisation d'oxygène à domicile
  12. Antécédents d'ulcération gastro-intestinale ou de diverticulite active au cours de l'année précédant le dépistage
  13. Nombre absolu de neutrophiles < 2 x 109/L au dépistage
  14. Numération plaquettaire < 100 x 109/L au dépistage
  15. Participé à une étude de médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ou le dépistage se situe dans les 5 demi-vies du composé expérimental.
  16. Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses ingrédients
  17. Allaitement ou test de grossesse positif au dépistage ou au jour -1.

  18. Toute condition qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de participation du sujet à l'étude.

    Cela comprend, mais sans s'y limiter, l'alcoolisme, la toxicomanie ou l'abus, les maladies psychiatriques, l'épilepsie, l'anémie attribuable à une maladie hématologique primaire (par exemple, la drépanocytose) ou toute perte de connaissance inexpliquée.

  19. Malignité activement traitée (autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes) au cours de l'année précédant le dépistage. Les patientes recevant un traitement hormonal uniquement pendant cette période ne peuvent être inscrites qu'avec l'accord du moniteur médical.
  20. Infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage
  21. Arthrite sévère, lupus, maladie intestinale inflammatoire, asthme ou autre(s) maladie(s) ou condition(s) médicale(s) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la hs-CRP ou la fonction immunitaire
  22. Utilisation de substrats CYP à index thérapeutique étroit (voir tableau détaillé ci-dessous).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: COR-001
COR-001 Dose de 5, 15, 50 ou 100 mg (selon la cohorte de doses attribuée au patient) administrée par injection sous-cutanée une seule fois
Médicament: COR-001
Thérapie anti-inflammatoire
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un placebo à pH 6,0 sera administré dans un volume correspondant au volume de COR-001 administré pour la cohorte de doses par injection sous-cutanée une seule fois
Médicament: Placebo
Eau stérile avec un tampon final de 25 mM d'histidine, 8,5 % (p/v) de tréhalose et 0,05 % de PS80

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité d'une dose de 5 mg de COR-001 telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables
Délai: 1 mois après que le 4ème patient a reçu le médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité d'une dose de 5 mg de COR-001 administrée par voie sous-cutanée
1 mois après que le 4ème patient a reçu le médicament à l'étude
La sécurité d'une dose de 15 mg de COR-001 telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables
Délai: 1 mois après que le 4ème patient a reçu le médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité d'une dose de 15 mg de COR-001 administrée par voie sous-cutanée
1 mois après que le 4ème patient a reçu le médicament à l'étude
La sécurité d'une dose de 50 mg de COR-001 telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables
Délai: 1 mois après que le 4ème patient a reçu le médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité d'une dose de 50 mg de COR-001 administrée par voie sous-cutanée
1 mois après que le 4ème patient a reçu le médicament à l'étude
La sécurité d'une dose de 100 mg de COR-001 telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables
Délai: 1 mois après que le 4ème patient a reçu le médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité d'une dose de 100 mg de COR-001 administrée par voie sous-cutanée
1 mois après que le 4ème patient a reçu le médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse pharmacocinétique : concentrations sériques maximales de médicament (Cmax)
Délai: Pré-dose, 4 heures après la dose et jours 2 à 7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 et 225 après la dose.
Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de COR-001 administrée par voie sous-cutanée
Pré-dose, 4 heures après la dose et jours 2 à 7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 et 225 après la dose.
Analyse pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration sérique du médicament en fonction du temps (ASC)
Délai: Pré-dose, 4 heures après la dose et jours 2 à 7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 et 225 après la dose.
Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de COR-001 administré par voie sous-cutanée
Pré-dose, 4 heures après la dose et jours 2 à 7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 et 225 après la dose.
Analyse pharmacocinétique : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Pré-dose, 4 heures après la dose et jours 2 à 7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 et 225 après la dose.
Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de COR-001 administré par voie sous-cutanée
Pré-dose, 4 heures après la dose et jours 2 à 7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 et 225 après la dose.
L'efficacité de COR-001 mesurée par les niveaux d'un marqueur inflammatoire
Délai: Dépistage et semaines 1 à 5, 8, 12, 20 et 32.
Évaluer l'efficacité de COR-001 telle que mesurée par les niveaux de CRP.
Dépistage et semaines 1 à 5, 8, 12, 20 et 32.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Corvidia Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (RÉEL)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-2272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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