COR-001の単回投与の安全性を評価するための慢性腎臓病患者の研究 (COR-001-SC1)
COR-001（COR-001-SC1）の単回投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための、慢性腎臓病患者における第1相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、コホート用量漸増研究
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の慢性腎臓病 (CKD) 患者に皮下投与された治験薬またはプラセボの単回投与の安全性、薬物動態、および薬力学的効果を評価するために設計された無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。および持続性炎症 (持続的に上昇した血清 CRP (C 反応性タンパク質) レベルとして定義されます)。 主な目的は、皮下投与された治験薬の単回投与の安全性を評価することです。 4 人の CKD 患者が、3:1 の比率で各投与コホート内の治験薬またはプラセボに無作為化されます。 投与コホートは、5 mg、15 mg、50 mg、および 100 mg です。 各患者に治験薬を1回投与し、その後、一次安全性、薬物動態および薬力学的評価のために12週間追跡します。 次に、安全性と抗薬物抗体の評価のために、患者をさらに20週間（合計32週間の観察）追跡し続けます。
用量漸増（つまり、前のコホートで研究されたよりも高い総用量）の前に、正式な安全性レビューが行われ、データは少なくとも1つを含むデータ安全監視委員会（DSMB）によって受け入れられると判断されます腎臓専門医。 用量漸増に必要な安全性レビューには、前のコホートからの少なくとも 21 日間の治療データが含まれます。 DSMB はまた、治験薬に関連する疑いのある SAE (深刻な有害事象) に関するデータを確認するために会合します。
調査チーム（盲検化されていない研究薬剤師または同等のものを除く）は、割り当てられた治療について盲検化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Coloardo Anschutz Medical Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CKDステージIIIまたはIV
- -スクリーニング期間中に少なくとも1週間間隔で2回測定された血清CRP> 2 mg / L
- スポット尿タンパク/クレアチニン比から推定される尿タンパク排泄量 < 3.5 g/24h
- -患者は、研究の避妊および生殖制限を順守することに同意します-2つの形態の許容される避妊を使用します
除外基準:
- 慢性透析を必要とする進行CKD患者
- -無作為化前の6週間にわたる入院
- -スクリーニング期間中の全身性免疫抑制薬の使用、または研究中のいつでもそのような薬の予想される使用注：耳、眼科、吸入、および局所コルチコステロイドまたは局所コルチコステロイド注射の使用は除外されません。
- -研究期間中に生体関連腎移植の既往または予定がある
- 生ワクチンまたは不活化ワクチンを現在受けている、または受けようとしている
- -アクティブまたはくすぶり感染の臨床的証拠または疑い（例、糖尿病性足潰瘍）またはスクリーニング期間中の抗生物質の使用
- -陽性PPDの病歴または結核の以前の診断
- -スクリーニング時の血清学によるHIV感染またはキャリア状態の証拠
- -血清学によるB型またはC型肝炎（すなわち -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性）
- -スクリーニング時のASTまたはALT > 2.5x ULN
- -肝硬変または家庭用酸素使用の病歴
- -スクリーニング前の1年間の胃腸潰瘍または活動性憩室炎の病歴
- -スクリーニング時の絶対好中球数<2 x 109 / L
- -スクリーニング時の血小板数<100 x 109 / L
- -スクリーニングから30日以内に治験薬研究に参加するか、スクリーニングは治験化合物の半減期の5以内です。
- -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギー
- -スクリーニングまたは1日目での母乳育児または妊娠検査陽性。
-研究の実施または研究結果の解釈を妨害する可能性がある、または治療が妨害する可能性のある状態、または治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加のリスクが増加します。
これには、アルコール依存症、薬物依存または乱用、精神疾患、てんかん、原発性血液疾患に起因する貧血 (鎌状赤血球貧血など)、または原因不明の失神が含まれますが、これらに限定されません。
- -スクリーニング前の1年間に悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）を積極的に治療した。 この期間のみホルモン治療を受けている患者は、医療モニターの承認を得て登録することができます。
- -スクリーニングの3か月前またはスクリーニング中の心筋梗塞
- -重度の関節炎、ループス、炎症性腸疾患、喘息またはその他の疾患または病状で、研究者の意見では、hs-CRPまたは免疫機能を妨げる可能性があります
- 治療指数の狭い CYP 基質の使用 (下の詳細な表を参照してください)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：COR-001
COR-001 5、15、50、または 100 mg の用量 (患者に割り当てられた用量コホートに応じて) を 1 回のみ皮下注射で投与
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抗炎症療法
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
PH 6.0 のプラセボは、1 回のみの皮下注射により、用量コホートに投与される COR-001 の量と一致する量で投与されます。
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25 mM ヒスチジン、8.5% (w/v) トレハロース、および 0.05% PS80 の最終バッファーを含む滅菌水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率によって測定されるCOR-001の5mg用量の安全性
時間枠：4人目の患者が治験薬を投与されてから1か月後
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COR-001 5 mg の皮下投与の安全性を評価する
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4人目の患者が治験薬を投与されてから1か月後
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有害事象の発生率によって測定されるCOR-001の15mg用量の安全性
時間枠：4人目の患者が治験薬を投与されてから1か月後
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COR-001 15 mg の皮下投与の安全性を評価する
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4人目の患者が治験薬を投与されてから1か月後
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有害事象の発生率によって測定されるCOR-001の50mg用量の安全性
時間枠：4人目の患者が治験薬を投与されてから1か月後
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COR-001 50 mg の皮下投与の安全性を評価する
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4人目の患者が治験薬を投与されてから1か月後
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有害事象の発生率によって測定されるCOR-001の100mg用量の安全性
時間枠：4人目の患者が治験薬を投与されてから1か月後
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COR-001 100 mg の皮下投与の安全性を評価する
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4人目の患者が治験薬を投与されてから1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態分析：最大血清薬物濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後4時間、および投与後2～7、11、15、22、29、57、85、141、および225日。
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皮下に送達されたCOR-001の単回投与の薬物動態を評価する
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投与前、投与後4時間、および投与後2～7、11、15、22、29、57、85、141、および225日。
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薬物動態分析: 血清薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、投与後4時間、および投与後2～7、11、15、22、29、57、85、141、および225日。
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皮下に送達されたCOR-001の単回投与薬物動態を評価する
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投与前、投与後4時間、および投与後2～7、11、15、22、29、57、85、141、および225日。
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薬物動態分析: 終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後4時間、および投与後2～7、11、15、22、29、57、85、141、および225日。
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皮下に送達されたCOR-001の単回投与薬物動態を評価する
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投与前、投与後4時間、および投与後2～7、11、15、22、29、57、85、141、および225日。
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炎症マーカーのレベルによって測定されるCOR-001の有効性
時間枠：スクリーニングおよび 1 ～ 5、8、12、20、および 32 週目。
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CRPレベルで測定されたCOR-001の有効性を評価すること。
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スクリーニングおよび 1 ～ 5、8、12、20、および 32 週目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michel Chonchol, MD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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