Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med kronisk nyresygdom for at vurdere sikkerheden ved en enkelt dosis COR-001 (COR-001-SC1)

8. september 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, kohortdosis-eskaleringsstudie i patienter med kronisk nyresygdom for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt dosis COR-001 (COR-001-SC1)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet eller placebo administreret subkutant til patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom og vedvarende inflammation. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet eller placebo administreret subkutant til patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom (CKD) og vedvarende inflammation (defineret som et vedvarende forhøjet serum CRP (C-Reactive Protein) niveau). Det primære formål er at evaluere sikkerheden af ​​en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet indgivet subkutant. Fire CKD-patienter vil blive randomiseret til studielægemidlet eller placebo inden for hver doseringskohorte i et forhold på 3:1. Doseringskohorterne er 5 mg, 15 mg, 50 mg og 100 mg. Hver patient vil få 1 dosis af undersøgelseslægemidlet og derefter følges i 12 uger til primær sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger. Dernæst vil patienterne fortsat følges i yderligere 20 uger (i alt 32 ugers observation) for vurdering af sikkerhed og antistof-antistof.

Forud for dosiseskalering (dvs. højere total dosis end undersøgt i de foregående kohorter), vil der være en formel sikkerhedsgennemgang, og dataene vil være blevet fastslået at være acceptable af et Data Safety Monitoring Board (DSMB), som vil omfatte mindst én nefrolog. Sikkerhedsgennemgangen, der kræves for dosiseskalering, vil omfatte mindst 21 dages behandlingsdata fra den eller de foregående kohorte(r). DSMB vil også mødes for at gennemgå data vedrørende en SAE (Serious Adverse Event), der mistænkes for at være undersøgelsesmedicinrelateret

Undersøgelsesteamet (bortset fra en ublindet forskningsfarmaceut eller tilsvarende) vil blive blindet over for behandlingsopgaven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Coloardo Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CKD stadium III eller IV
  2. Serum CRP > 2 mg/L målt to gange i løbet af screeningsperioden med mindst en uges mellemrum
  3. Urinproteinudskillelse < 3,5 g/24 timer estimeret ved et spot-urinprotein/kreatinin-forhold
  4. Patienten accepterer at overholde undersøgelsens præventions- og reproduktionsbegrænsninger - brug 2 former for acceptabel prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fremskreden CKD, der kræver kronisk dialyse
  2. Indlæggelse i løbet af 6 uger før randomisering
  3. Brug af systemiske immunsuppressive lægemidler i screeningsperioden eller forventet brug af sådanne lægemidler når som helst under undersøgelsen Bemærk: Brug af øre-, oftalmiske, inhalerede og topiske kortikosteroider eller lokale kortikosteroidinjektioner er ikke udelukkende.
  4. Historie om eller forventes at gennemgå levende relateret nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden
  5. Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage levende eller inaktiverede vacciner
  6. Klinisk bevis eller mistanke om aktiv eller ulmende infektion (f.eks. diabetisk fodsår) eller brug af antibiotika i screeningsperioden
  7. Anamnese med en positiv PPD eller tidligere diagnose af tuberkulose
  8. Bevis for HIV-infektion eller bærertilstand ved serologi ved screening
  9. Hepatitis B eller C ved serologi (dvs. Hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistofpositiv) ved screening
  10. AST eller ALT > 2,5x ULN ved screening
  11. Historie om levercirrhose eller iltforbrug i hjemmet
  12. Anamnese med gastrointestinal ulceration eller aktiv diverticulitis i 1 år forud for screening
  13. Absolut neutrofiltal < 2 x 109/L ved screening
  14. Blodpladeantal < 100 x 109/L ved screening
  15. Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter screening eller screening er inden for 5 halveringstider af undersøgelsesforbindelsen.
  16. Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets ingredienser
  17. Amning eller positiv graviditetstest ved screening eller dag -1.

  18. Enhver tilstand, der kan interferere med, eller for hvilken behandlingen kan interferere med, gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller som efter investigators mening ville øge risikoen for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

    Dette vil omfatte, men er ikke begrænset til, alkoholisme, stofafhængighed eller misbrug, psykiatrisk sygdom, epilepsi, anæmi, der kan tilskrives en primær hæmatologisk sygdom (f.eks. seglcelleanæmi) eller enhver uforklarlig blackout.

  19. Aktivt behandlet malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft) i løbet af 1 år forud for screening. Patienter, der kun får hormonbehandling i denne periode, kan kun indskrives med lægemonitorens godkendelse.
  20. Myokardieinfarkt i de 3 måneder før screening eller under screening
  21. Alvorlig arthritis, lupus, inflammatorisk tarmsygdom, astma eller andre sygdomme eller medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan forstyrre hs-CRP eller immunfunktionen
  22. Brug af CYP-substrater med et smalt terapeutisk indeks (se venligst den detaljerede tabel nedenfor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: COR-001
COR-001 5, 15, 50 eller 100 mg dosis (afhængigt af dosiskohorte tildelt patienten) givet ved subkutan injektion kun én gang
Medicin: COR-001
Anti-inflammatorisk terapi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ved pH 6,0 vil blive givet i et volumen, der matcher volumenet af COR-001, der gives til dosiskohorten ved subkutan injektion kun én gang
Medicin: Placebo
Sterilt vand med en slutbuffer på 25 mM histidin, 8,5 % (vægt/volumen) trehalose og 0,05 % PS80

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​en 5 mg dosis af COR-001 målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter, at 4. patient har modtaget undersøgelsesmedicin
For at evaluere sikkerheden ved en 5 mg dosis COR-001 indgivet subkutant
1 måned efter, at 4. patient har modtaget undersøgelsesmedicin
Sikkerheden ved en 15 mg dosis af COR-001 målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter, at 4. patient har modtaget undersøgelsesmedicin
For at evaluere sikkerheden ved en 15 mg dosis COR-001 indgivet subkutant
1 måned efter, at 4. patient har modtaget undersøgelsesmedicin
Sikkerheden ved en 50 mg dosis af COR-001 målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter, at 4. patient har modtaget undersøgelsesmedicin
For at evaluere sikkerheden ved en 50 mg dosis af COR-001 indgivet subkutant
1 måned efter, at 4. patient har modtaget undersøgelsesmedicin
Sikkerheden ved en 100 mg dosis af COR-001 målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter, at 4. patient har modtaget undersøgelsesmedicin
For at evaluere sikkerheden ved en 100 mg dosis af COR-001 indgivet subkutant
1 måned efter, at 4. patient har modtaget undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse: maksimale serumlægemiddelkoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 4 timer efter dosis og dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 og 225 efter dosis.
For at evaluere enkeltdosis farmakokinetik af COR-001 leveret subkutant
Før dosis, 4 timer efter dosis og dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 og 225 efter dosis.
Farmakokinetisk analyse: areal under serumlægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis, 4 timer efter dosis og dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 og 225 efter dosis.
For at evaluere enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​COR-001 leveret subkutant
Før dosis, 4 timer efter dosis og dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 og 225 efter dosis.
Farmakokinetisk analyse: terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis, 4 timer efter dosis og dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 og 225 efter dosis.
For at evaluere enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​COR-001 leveret subkutant
Før dosis, 4 timer efter dosis og dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 og 225 efter dosis.
Effektiviteten af ​​COR-001 målt ved niveauer af en inflammatorisk markør
Tidsramme: Screening og i uge 1 - 5, 8, 12, 20 og 32.
At evaluere effektiviteten af ​​COR-001 målt ved CRP-niveauer.
Screening og i uge 1 - 5, 8, 12, 20 og 32.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Corvidia Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med COR-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner