Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézerrel segített regeneratív sebészeti terápia periimplantitis esetén

2019. október 31. frissítette: Chin-Wei Wang, University of Michigan

Lézerrel segített regeneratív sebészeti terápia periimplantitis esetén: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az Erbium-adalékolt ittrium-alumínium-gránátlézer alkalmazása az Erbium YAG lézer (Er:YAG) lézerrel kiegészítheti-e a hagyományos szabványos mechanikai debridementációt a fogimplantátum körüli fertőzött szövet eltávolítására és a szennyezett szennyeződések méregtelenítésére. implantátum felület a periimplantátum fertőzések feloldására és a periimplantátum defektusok csontregenerációjának fokozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az Er:YAG lézer használata járulékos előnyökkel járhat-e a hagyományos szabványos mechanikai debridementumhoz képest a fogimplantátum körüli fertőzött szövet eltávolítása és a szennyezett implantátum felület méregtelenítése érdekében az implantátum körüli fertőzések feloldása és a csontregeneráció fokozása érdekében. implantátum körüli hibák.

Ez a vizsgálat egy központot foglal magában, és egy kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveznek. Huszonnégy felnőtt, periimplantitis miatt sebészi kezelésre szoruló beteg kerül bevonásra. Minden betegnél hat látogatásra van szükség, beleértve a 24 hetes ellenőrző látogatást.

1. specifikus cél: Összehasonlítani az Er:YAG lézerrel segített periimplantátum defektusmentesítés és felületi méregtelenítés klinikai előnyeit a regeneratív terápiában alkalmazott hagyományos mechanikus debridementtel

2. specifikus cél: Annak értékelése, hogy az Er:YAG lézerrel segített regeneratív sebészeti terápia csökkentheti-e a baktériumterhelést és megváltoztathatja-e a mikrobiális profilt

3. specifikus cél: Annak elemzése, hogy az Er:YAG lézerrel segített regeneratív sebészeti terápia befolyásolhatja-e az implantátum körüli résfolyadék (PICF) molekuláris profilját és a kezelés stabilitását

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok, 18 és 85 év közöttiek
  • Fizikai állapot az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. szerint, amelybe azok a betegek tartoznak, akik szisztémásan egészségesek, vagy enyhe vagy közepesen súlyos, de jól kontrollált szisztémás betegségekben szenvednek.
  • Olyan alanyok, akiknek legalább 1 fogászati ​​implantátuma van periimplantitisben.
  • Olyan fogászati ​​implantátumok, amelyeknél a periimplantitis ≥ 2 szál látható (infrabony defektus) a röntgenfelvételen azonosítva, és a zsebszondázási mélység (PPD) ≥ 5 mm, vérzéssel (BOP) és/vagy gennyedéssel (genny)
  • Az implantátumok legalább 6 hónapig működnek
  • Csak durva felületű implantátum kerül bele ebbe a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Hosszú távú antibiotikum-használat > 2 hét az elmúlt két hónapban
  • A fogászati ​​implantátumok nyilvánvaló helytelen elhelyezkedése
  • Olyan alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy módosítják a csontanyagcserét (például biszfoszfonátok, kortikoszteroidok, hormonpótló terápia menopauzában lévő nők számára, mellékpajzsmirigyhormon, Denosumab, stroncium-ranelát)
  • Terhes nők vagy terhességet tervezők
  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos betegségek, szájrák, szepszis, vagy olyan személyek, akiknek a múltban a szájüregi eljárások káros következményei voltak, kizárásra kerülnek.
  • Fogászati ​​implantátumok mobilitása
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Jelenlegi dohányosok
  • Az immunrendszer betegségei vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja az eredményt (kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c >8)
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség vagy olyan állapot, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a csontanyagcserét, például csontritkulás, osteopenia, hyperparathyreosis, Paget-kór

Idő előtti kizárási kritériumok:

  • A kutató úgy véli, hogy nem az alany érdeke, hogy a vizsgálatban maradjon
  • Ha az alany a kizárási kritériumok alapján alkalmatlanná válik a részvételre
  • Ha az alany egészségi állapota olyan beavatkozást igényel, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt (sugárterápia, kemoterápia stb.)
  • Ha az alany nem követi a tanulmányokkal kapcsolatos utasításokat
  • A vizsgálatot felfüggesztik vagy törölték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szabványos mechanikai tisztítás
Az implantátum felületének debridálása és felületi méregtelenítése, valamint a gyulladt szövet eltávolítása fogkőlerakóval.
Egyéb: Szabványos mechanikai tisztítás
Implantátumplasztikát végzünk az implantátum körüli szupracsont-defektus esetén, az infracsont-defektust pedig fogkőlerakóval a csontátültetés regeneratív terápia előtt.
Kísérleti: Er:YAG lézeres debridement
Az implantátum felületének debridálása és felületi méregtelenítése, valamint a gyulladt szövet eltávolítása lézeres kezelés segítségével.
Egyéb: Szabványos mechanikai tisztítás
Implantátumplasztikát végzünk az implantátum körüli szupracsont-defektus esetén, az infracsont-defektust pedig fogkőlerakóval a csontátültetés regeneratív terápia előtt.
Eszköz: Er:YAG lézeres debridement
Implantátumplasztikát végzünk az implantátum körüli szupracsont defektusra, az infracsont defektust pedig lézerrel a csontátültetés regeneratív terápia előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a parodontális szondázási mélységben (PD)
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A PD-t milliméterben kell mérni. A PD mérések változását az alapvonal és a 24 hét között számítottuk.
Alapállapot és 24 hét
Változás a klinikai kötődés szintjében (CAL)
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A CAL-t milliméterben kell mérni. Az alany CAL-méréseinek változását a kiindulási érték és a 24. hét között számítottuk.
Alapállapot és 24 hét
Változás a szondázáskor jelentkező vérzésben (BOP)
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A BOP-t dichotóm módon, 0-val vagy 1-gyel mérik. Pontszám 0 = nincs vérzés 1. pont = vérzés van.
Alapállapot és 24 hét
Változás a radiográfiai csonttöltésben (RBF)
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Az implantátum körüli csonthiány változását az alapvonalhoz képest mérik. A résztvevők standardizált röntgenfelvételeit használták a csontszint-változások meghatározására az alapvonal és a 24. hét között.
Alapállapot és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Morita J USA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00124386

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peri-implantitis

Klinikai vizsgálatok a Szabványos mechanikai tisztítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel