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Terapia chirurgica rigenerativa laser-assistita per la perimplantite

31 ottobre 2019 aggiornato da: Chin-Wei Wang, University of Michigan

Terapia chirurgica rigenerativa laser-assistita per la perimplantite: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare se l'utilizzo del laser a granato di ittrio e alluminio drogato con erbio, il laser Erbium YAG (Er: YAG) potrebbe avere vantaggi aggiuntivi rispetto allo sbrigliamento meccanico standard convenzionale per l'ablazione del tessuto infetto attorno all'impianto dentale e disintossicare il contaminato superficie dell'impianto per risolvere l'infezione perimplantare e migliorare la rigenerazione ossea dei difetti perimplantari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso del laser Er:YAG potrebbe avere benefici aggiuntivi rispetto allo sbrigliamento meccanico standard convenzionale per l'ablazione del tessuto infetto attorno all'impianto dentale e disintossicare la superficie implantare contaminata per risolvere l'infezione perimplantare e migliorare la rigenerazione ossea di difetti perimplantari.

Questo studio coinvolge un centro ed è previsto uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco. Saranno inclusi ventiquattro pazienti adulti che necessitano di trattamento chirurgico a causa di perimplantite. Sono necessarie sei visite per ogni paziente, inclusa una visita di follow-up di 24 settimane.

Obiettivo specifico 1: Confrontare il beneficio clinico dello sbrigliamento dei difetti perimplantari assistito da laser Er:YAG e della disintossicazione della superficie con lo sbrigliamento meccanico convenzionale per la terapia rigenerativa

Obiettivo specifico 2: valutare se la terapia chirurgica rigenerativa assistita da laser Er:YAG può ridurre la carica batterica e alterare il profilo microbico

Obiettivo specifico 3: analizzare se la terapia chirurgica rigenerativa assistita da laser Er:YAG può influire sul profilo molecolare del liquido crevicolare perimplantare (PICF) e sulla stabilità del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti, di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II, che include pazienti che sono sistemicamente sani o che soffrono di malattie sistemiche da lievi a moderate, ma ben controllate.
  • Soggetti con almeno 1 impianto dentale con perimplantite.
  • Impianti dentali con perimplantite ≥ 2 fili esposti (difetto infraosseo) identificato sulla radiografia e profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 5 mm, con sanguinamento al sondaggio (BOP) e/o suppurazione (pus)
  • Gli impianti sono in funzione per almeno 6 mesi
  • Solo l'impianto con superficie ruvida sarà incluso in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso a lungo termine di antibiotici > 2 settimane negli ultimi due mesi
  • Evidente malposizionamento degli impianti dentali
  • Soggetti che assumono farmaci noti per modificare il metabolismo osseo (come bifosfonati, corticosteroidi, terapia ormonale sostitutiva per donne in menopausa, ormone paratiroideo, Denosumab, ranelato di stronzio)
  • Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza
  • Saranno esclusi i soggetti con una storia di malattie importanti, cancro orale, sepsi o coloro che hanno esiti avversi a procedure orali in passato
  • Mobilità degli impianti dentali
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe
  • Attuali fumatori
  • Malattie del sistema immunitario o qualsiasi condizione medica che possa influenzare l'esito (diabete non controllato (HbA1c >8)
  • Malattia sistemica incontrollata o condizione nota per alterare il metabolismo osseo, come osteoporosi, osteopenia, iperparatiroidismo, morbo di Paget

Criteri di esclusione anticipata:

  • Il ricercatore ritiene che non sia il migliore interesse del soggetto rimanere nello studio
  • Se il soggetto diventa non idoneo a partecipare in base ai criteri di esclusione
  • Se le condizioni mediche del soggetto richiedono interventi che precludono il coinvolgimento nello studio (radioterapia, chemioterapia, ecc.)
  • Se il soggetto non segue le istruzioni relative allo studio
  • Lo studio è sospeso o annullato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sbrigliamento meccanico standard
Sbrigliamento e detossificazione superficiale della superficie implantare e rimozione del tessuto infiammato con ablatori dentali.
Altro: Sbrigliamento meccanico standard
L'impiantoplastica verrà eseguita per il difetto sopraosseo perimplantare e il difetto infraosseo verrà sbrigliato con scaler dentali prima della terapia rigenerativa dell'innesto osseo
Sperimentale: Sbrigliamento laser-assistito Er:YAG
Sbrigliamento e detossificazione superficiale della superficie implantare e rimozione del tessuto infiammato con l'ausilio del trattamento laser.
Altro: Sbrigliamento meccanico standard
L'impiantoplastica verrà eseguita per il difetto sopraosseo perimplantare e il difetto infraosseo verrà sbrigliato con scaler dentali prima della terapia rigenerativa dell'innesto osseo
Dispositivo: Sbrigliamento laser-assistito Er:YAG
L'impiantoplastica verrà eseguita per il difetto sopraosseo perimplantare e il difetto infraosseo verrà sbrigliato con l'ausilio del laser prima della terapia rigenerativa dell'innesto osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità di sondaggio parodontale (PD)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
PD sarà misurato in millimetri. La variazione delle misurazioni della PD è stata calcolata tra il basale e le 24 settimane.
Basale e 24 settimane
Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
CAL sarà misurato in millimetri. La variazione delle misurazioni CAL del soggetto è stata calcolata tra il basale e le 24 settimane.
Basale e 24 settimane
Alterazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Il BOP sarà misurato in modo dicotomico come 0 o 1. Punteggio 0=nessun sanguinamento presente Punteggio 1=sanguinamento presente La variazione del punteggio BOP del soggetto è stata calcolata tra il basale e le 24 settimane e riportata come percentuale di siti con BOP.
Basale e 24 settimane
Modifica del riempimento osseo radiografico (RBF)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Verrà misurata la variazione del difetto osseo perimplantare rispetto al basale. Le radiografie standardizzate dei partecipanti sono state utilizzate per determinare le variazioni del livello osseo tra il basale e le 24 settimane.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Morita J USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00124386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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