种植体周围炎的激光辅助再生手术治疗
2019年10月31日 更新者:Chin-Wei Wang、University of Michigan
种植体周围炎的激光辅助再生手术治疗:一项随机对照临床试验
该研究的目的是评估使用掺铒钇铝石榴石激光器、掺铒 YAG 激光器 (Er:YAG) 激光器是否可以对传统的标准机械清创术具有辅助优势,以消融牙种植体周围的感染组织并对受污染的组织进行解毒用于解决种植体周围感染和增强种植体周围缺陷的骨再生的种植体表面。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估使用 Er:YAG 激光是否可以对传统的标准机械清创术具有辅助益处,以消融牙种植体周围的感染组织并对受污染的种植体表面进行解毒,以解决种植体周围感染并增强骨再生种植体周围缺陷。
本研究涉及一个中心,并计划进行一项双盲随机对照临床试验。 将包括 24 名因种植体周围炎而需要手术治疗的成年患者。 每位患者需要六次就诊,包括 24 周的随访。
特定目标 1:比较 Er:YAG 激光辅助种植体周围缺损清创和表面解毒与传统机械清创在再生治疗中的临床益处
具体目标 2:评估 Er:YAG 激光辅助再生手术疗法是否可以减少细菌负荷并改变微生物特征
具体目标 3:分析 Er:YAG 激光辅助再生手术治疗是否会影响种植体周围沟槽液 (PICF) 的分子特征和治疗的稳定性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 对象,年龄在 18 - 85 岁之间
- 根据美国麻醉医师协会 (ASA) I 或 II 的身体状况,包括全身健康或患有轻度至中度但控制良好的全身性疾病的患者。
- 至少有 1 个牙种植体患有种植体周围炎的受试者。
- 有种植体周围炎的种植体 ≥ 2 根螺纹暴露(骨下缺损)在 X 光片和牙周袋探诊深度 (PPD) ≥ 5mm,伴有探诊出血 (BOP) 和/或化脓(脓)
- 植入物至少可使用 6 个月
- 本研究仅包括粗糙表面种植体
排除标准:
- 最近两个月内长期使用抗生素 > 2 周
- 种植牙明显错位
- 受试者服用已知会改变骨代谢的药物(例如双膦酸盐、皮质类固醇、更年期妇女的激素替代疗法、甲状旁腺激素、地诺单抗、雷奈酸锶)
- 怀孕或计划怀孕的女性
- 有重大疾病、口腔癌、败血症病史或过去对口腔手术有不良后果的受试者将被排除在外
- 种植牙的流动性
- 酗酒或吸毒史
- 当前吸烟者
- 免疫系统疾病或任何可能影响结果的医疗状况(不受控制的糖尿病 (HbA1c >8)
- 不受控制的全身性疾病或已知会改变骨代谢的病症,如骨质疏松症、骨质减少、甲状旁腺功能亢进症、佩吉特氏病
过早排除标准:
- 研究者认为留在研究中不是受试者的最佳利益
- 如果受试者根据排除标准变得没有资格参加
- 如果受试者的医疗状况需要干预而无法参与研究(放射疗法、化学疗法等)
- 如果受试者不遵守研究相关说明
- 该研究被暂停或取消。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:标准机械清创术
种植体表面的清创和表面解毒以及用洁牙机去除发炎的组织。
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在植骨再生治疗之前,将对种植体周围骨上缺损进行种植体成形术,骨下缺损将用洁牙机清创
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实验性的:Er:YAG 激光辅助清创术
植入物表面的清创和表面解毒以及借助激光治疗去除发炎的组织。
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在植骨再生治疗之前,将对种植体周围骨上缺损进行种植体成形术,骨下缺损将用洁牙机清创
在植骨再生治疗之前,将对种植体周围骨上缺损进行种植体成形术,并借助激光清除骨下缺损
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙周探诊深度 (PD) 的变化
大体时间:基线和 24 周
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PD 将以毫米为单位进行测量。
在基线和 24 周之间计算 PD 测量值的变化。
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基线和 24 周
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临床依恋水平 (CAL) 的变化
大体时间:基线和 24 周
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CAL 将以毫米为单位进行测量。
在基线和 24 周之间计算受试者 CAL 测量值的变化。
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基线和 24 周
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探诊出血 (BOP) 的变化
大体时间:基线和 24 周
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BOP 将二分法测量为 0 或 1。得分 0 = 不存在出血 得分 1 = 存在出血 在基线和 24 周之间计算受试者 BOP 得分的变化,并报告为具有 BOP 的部位的百分比。
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基线和 24 周
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射线照相骨填充 (RBF) 的变化
大体时间:基线和 24 周
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与基线相比,将测量种植体周围骨缺损的变化。
参与者的标准化放射照片用于确定基线和 24 周之间的骨水平变化。
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基线和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc、Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月26日
初级完成 (实际的)
2018年11月2日
研究完成 (实际的)
2018年11月2日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月23日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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种植体周围炎的临床试验
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Kansas City Heart Rhythm Research Foundation完全的
标准机械清创术的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital 和其他合作者完全的
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Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完全的
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的