Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserassisteret regenerativ kirurgisk terapi for peri-implantitis

31. oktober 2019 opdateret af: Chin-Wei Wang, University of Michigan

Laserassisteret regenerativ kirurgisk terapi for peri-implantitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om brug af Erbium-doteret yttrium aluminium granatlaser, Erbium YAG laser (Er:YAG) laser kan have supplerende fordele til den konventionelle standard mekaniske debridering for at fjerne det inficerede væv omkring tandimplantatet og afgifte det forurenede implantatoverflade til at løse peri-implantat infektion og forbedre knogleregenerering af peri-implantat defekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om brugen af ​​Er:YAG-laser kan have supplerende fordele til den konventionelle standard mekaniske debridering for at fjerne det inficerede væv omkring tandimplantatet og afgifte den forurenede implantatoverflade for at løse peri-implantat infektion og forbedre knogleregenerering af peri-implantatdefekter.

Denne undersøgelse involverer et center og et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg er planlagt. Fireogtyve voksne patienter med behov for kirurgisk behandling på grund af peri-implantitis vil blive inkluderet. Seks besøg er nødvendige for hver patient inklusive et 24 ugers opfølgningsbesøg.

Specifikt mål 1: At sammenligne den kliniske fordel ved Er:YAG laserassisteret peri-implantatdefektdebridering og overfladeafgiftning med konventionel mekanisk debridering til regenerativ terapi

Specifikt mål 2: At evaluere, om Er:YAG laserassisteret regenerativ kirurgisk terapi kan reducere bakteriel belastning og ændre mikrobiel profil

Specifikt mål 3: At analysere, om Er:YAG laserassisteret regenerativ kirurgisk terapi kan påvirke den molekylære profil af peri-implantat crevicular fluid (PICF) og stabiliteten af ​​behandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 - 85 år
  • Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II, som omfatter patienter, der er systemisk raske eller lider af milde til moderate, men velkontrollerede systemiske sygdomme.
  • Forsøgspersoner med minimum 1 tandimplantat med peri-implantitis.
  • Tandimplantater med peri-implantitis ≥ 2 blotlagte tråde (infrabony defekt) identificeret på røntgenbilledet og lomme-probing-dybde (PPD) ≥ 5 mm, med blødning ved sondering (BOP) og/eller suppuration (pus)
  • Implantaterne er i funktion i mindst 6 måneder
  • Kun ru overfladeimplantat vil blive inkluderet i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsbrug af antibiotika > 2 uger inden for de seneste to måneder
  • Indlysende fejlplacering af tandimplantaterne
  • Personer, der tager medicin, der vides at ændre knoglemetabolismen (såsom bisfosfonater, kortikosteroider, hormonbehandling til kvinder i overgangsalderen, parathyreoideahormon, Denosumab, strontiumranelat)
  • Gravide kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide
  • Forsøgspersoner med en historie med alvorlige sygdomme, oral cancer, sepsis eller dem, der tidligere har haft uønskede resultater af orale procedurer, vil blive udelukket
  • Mobilitet af tandimplantater
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug
  • Nuværende rygere
  • Sygdomme i immunsystemet eller enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke resultatet (ukontrolleret diabetes (HbA1c >8)
  • Ukontrolleret systemisk sygdom eller tilstand, der vides at ændre knoglemetabolismen, såsom osteoporose, osteopeni, hyperparathyroidisme, Pagets sygdom

Kriterier for tidlig udelukkelse:

  • Forskeren mener, at det ikke er forsøgspersonens bedste interesse at blive i undersøgelsen
  • Hvis forsøgspersonen bliver udelukket til at deltage baseret på eksklusionskriterierne
  • Hvis forsøgspersonens medicinske tilstand kræver interventioner, som udelukker involvering i undersøgelsen (strålebehandling, kemoterapi osv.)
  • Hvis forsøgspersonen ikke følger undersøgelsesrelaterede instruktioner
  • Undersøgelsen er suspenderet eller aflyst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard mekanisk debridering
Debridering og overfladeafgiftning af implantatoverfladen og fjernelse af det betændte væv med dental scalers.
Andet: Standard mekanisk debridering
Implantoplastik vil blive udført for peri-implantat suprabony defekt, og infrabony defekt vil blive debrideret med dental scalers før knogletransplantation regenerativ terapi
Eksperimentel: Er:YAG laserassisteret debridering
Debridering og overfladeafgiftning af implantatoverfladen og fjernelse af det betændte væv ved hjælp af laserbehandlingen.
Andet: Standard mekanisk debridering
Implantoplastik vil blive udført for peri-implantat suprabony defekt, og infrabony defekt vil blive debrideret med dental scalers før knogletransplantation regenerativ terapi
Enhed: Er:YAG laserassisteret debridering
Implantoplastik vil blive udført for peri-implantat suprabony defekt, og infrabony defekt vil blive debrideret ved hjælp af laseren før knogletransplantation regenerativ terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i periodontale sonderingsdybder (PD)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
PD vil blive målt i millimeter. Ændring i PD-målinger blev beregnet mellem baseline og 24 uger.
Baseline og 24 uger
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
CAL vil blive målt i millimeter. Ændring i forsøgspersonens CAL-målinger blev beregnet mellem baseline og 24 uger.
Baseline og 24 uger
Ændring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
BOP vil blive målt dikotomt som 0 eller 1. Score 0=ingen blødning til stede Score 1=blødning til stede Ændring i forsøgspersonens BOP-score blev beregnet mellem baseline og 24 uger og rapporteret som procent af steder med BOP.
Baseline og 24 uger
Ændring i radiografisk knoglefyldning (RBF)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring af peri-implantat knogledefekt vil blive målt sammenlignet med baseline. Deltagernes standardiserede røntgenbilleder blev brugt til at bestemme knogleniveauændringer mellem baseline og 24 uger.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Morita J USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00124386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Standard mekanisk debridering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner