Terapia quirúrgica regenerativa asistida por láser para la periimplantitis
31 de octubre de 2019 actualizado por: Chin-Wei Wang, University of Michigan
Terapia quirúrgica regenerativa asistida por láser para la periimplantitis: un ensayo clínico controlado aleatorio
El propósito del estudio es evaluar si el uso del láser granate de itrio y aluminio dopado con erbio, el láser Erbium YAG (Er:YAG) podría tener beneficios adicionales al desbridamiento mecánico estándar convencional para extirpar el tejido infectado alrededor del implante dental y desintoxicar el tejido contaminado. superficie del implante para resolver la infección periimplantaria y mejorar la regeneración ósea de los defectos periimplantarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar si el uso del láser Er:YAG podría tener beneficios complementarios al desbridamiento mecánico estándar convencional para extirpar el tejido infectado alrededor del implante dental y desintoxicar la superficie contaminada del implante para resolver la infección periimplantaria y mejorar la regeneración ósea de Defectos periimplantarios.
Este estudio involucra a un centro y se planea un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego. Se incluirán 24 pacientes adultos que necesiten tratamiento quirúrgico por periimplantitis. Se necesitan seis visitas para cada paciente, incluida una visita de seguimiento de 24 semanas.
Objetivo específico 1: comparar el beneficio clínico del desbridamiento de defectos periimplantarios asistido por láser Er:YAG y la desintoxicación de la superficie con el desbridamiento mecánico convencional para la terapia regenerativa
Objetivo específico 2: Evaluar si la terapia quirúrgica regenerativa asistida por láser Er:YAG puede disminuir la carga bacteriana y alterar el perfil microbiano
Objetivo Específico 3: Analizar si la terapia quirúrgica regenerativa asistida por láser Er:YAG puede afectar el perfil molecular del líquido crevicular periimplantario (PICF) y la estabilidad del tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos, de 18 a 85 años
- Estado físico según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II, que incluye pacientes sistémicamente sanos o que padecen enfermedades sistémicas leves a moderadas, pero bien controladas.
- Sujetos que tengan un mínimo de 1 implante dental con periimplantitis.
- Implantes dentales con periimplantitis ≥ 2 hilos expuestos (defecto infraóseo) identificados en la radiografía y profundidad de sondaje de bolsa (PPD) ≥ 5 mm, con sangrado al sondaje (BOP) y/o supuración (pus)
- Los implantes están en función durante al menos 6 meses.
- En este estudio solo se incluirán implantes de superficie rugosa.
Criterio de exclusión:
- Uso a largo plazo de antibióticos > 2 semanas en los últimos dos meses
- Malposición evidente de los implantes dentales
- Sujetos que toman medicamentos que se sabe que modifican el metabolismo óseo (como bisfosfonatos, corticosteroides, terapia de reemplazo hormonal para mujeres menopáusicas, hormona paratiroidea, Denosumab, ranelato de estroncio)
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas
- Serán excluidos los sujetos con antecedentes de enfermedades importantes, cáncer oral, sepsis o aquellos que hayan tenido resultados adversos a los procedimientos orales en el pasado.
- Movilidad de los implantes dentales
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas
- fumadores actuales
- Enfermedades del sistema inmunitario o cualquier condición médica que pueda influir en el resultado (diabetes no controlada (HbA1c >8)
- Enfermedad o condición sistémica no controlada que altera el metabolismo óseo, como osteoporosis, osteopenia, hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget
Criterios de exclusión prematura:
- El investigador cree que no es el mejor interés del sujeto permanecer en el estudio.
- Si el sujeto deja de ser elegible para participar en base a los criterios de exclusión
- Si la condición médica del sujeto requiere intervenciones que impiden la participación en el estudio (radioterapia, quimioterapia, etc.)
- Si el sujeto no sigue las instrucciones relacionadas con el estudio
- El estudio se suspende o cancela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Desbridamiento mecánico estándar
Desbridamiento y desintoxicación superficial de la superficie del implante y eliminación del tejido inflamado con raspadores dentales.
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La implantoplastia se realizará para el defecto supraóseo periimplantario y el defecto infraóseo se desbridará con raspadores dentales antes de la terapia regenerativa de injerto óseo.
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Experimental: Desbridamiento asistido por láser Er:YAG
Desbridamiento y desintoxicación superficial de la superficie del implante y eliminación del tejido inflamado con la ayuda del tratamiento con láser.
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La implantoplastia se realizará para el defecto supraóseo periimplantario y el defecto infraóseo se desbridará con raspadores dentales antes de la terapia regenerativa de injerto óseo.
La implantoplastia se realizará para el defecto supraóseo periimplantario y el defecto infraóseo se desbridará con la ayuda del láser antes de la terapia regenerativa de injerto óseo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las profundidades de sondaje periodontal (PD)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
|
PD se medirá en milímetros.
El cambio en las mediciones de DP se calculó entre el inicio y las 24 semanas.
|
Línea base y semana 24
|
|
Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
|
CAL se medirá en milímetros.
El cambio en las mediciones de CAL del sujeto se calculó entre el inicio y las 24 semanas.
|
Línea base y semana 24
|
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Cambio en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
|
El BOP se medirá de forma dicotómica como 0 o 1. Puntuación 0 = sin sangrado presente Puntuación 1 = sangrado presente El cambio en el puntaje BOP del sujeto se calculó entre el inicio y las 24 semanas y se informó como porcentaje de sitios con BOP.
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Línea base y semana 24
|
|
Cambio en el relleno óseo radiográfico (RBF)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
|
El cambio del defecto óseo periimplantario se medirá en comparación con la línea de base.
Se utilizaron radiografías estandarizadas de los participantes para determinar los cambios en el nivel óseo entre el inicio y las 24 semanas.
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Línea base y semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00124386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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