Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserassistert regenerativ kirurgisk terapi for peri-implantitt

31. oktober 2019 oppdatert av: Chin-Wei Wang, University of Michigan

Laserassistert regenerativ kirurgisk terapi for peri-implantitt: en randomisert kontrollert klinisk studie

Formålet med studien er å evaluere om bruk av Erbium-dopet yttrium aluminium granatlaser, Erbium YAG laser (Er:YAG) laser kan ha tilleggsfordeler til den konvensjonelle standard mekaniske debrideringen for å fjerne det infiserte vevet rundt tannimplantatet og avgifte det forurensede implantatoverflate for å løse peri-implantatinfeksjon og forbedre beinregenerering av peri-implantatdefekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å evaluere om bruk av Er:YAG-laser kan ha tilleggsfordeler til den konvensjonelle standard mekaniske debrideringen for å fjerne det infiserte vevet rundt tannimplantatet og avgifte den forurensede implantatoverflaten for å løse opp peri-implantatinfeksjon og forbedre beinregenerering av peri-implantatdefekter.

Denne studien involverer ett senter og en dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie er planlagt. Tjuefire voksne pasienter med behov for kirurgisk behandling på grunn av periimplantitt vil bli inkludert. Seks besøk er nødvendig for hver pasient, inkludert et 24 ukers oppfølgingsbesøk.

Spesifikt mål 1: Å sammenligne den kliniske fordelen med Er:YAG laserassistert peri-implantatdefektdebridering og overflateavgiftning med konvensjonell mekanisk debridering for regenerativ terapi

Spesifikt mål 2: Å evaluere om Er:YAG laserassistert regenerativ kirurgisk terapi kan redusere bakteriemengden og endre mikrobiell profil

Spesifikt mål 3: Å analysere om Er:YAG laserassistert regenerativ kirurgisk terapi kan påvirke den molekylære profilen til peri-implantat crevicular fluid (PICF) og stabiliteten til behandlingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner, i alderen 18 - 85 år
  • Fysisk status i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II, som inkluderer pasienter som er systemisk friske eller lider av milde til moderate, men godt kontrollerte systemiske sykdommer.
  • Personer som har minimum 1 tannimplantat med peri-implantitt.
  • Tannimplantater med peri-implantitt ≥ 2 tråder eksponert (infrabony defekt) identifisert på røntgenbildet og lommesonderingsdybde (PPD) ≥ 5 mm, med blødning ved sondering (BOP) og/eller suppurasjon (puss)
  • Implantatene er i funksjon i minst 6 måneder
  • Kun grov overflateimplantat vil bli inkludert i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsbruk av antibiotika > 2 uker de siste to månedene
  • Åpenbar feilposisjonering av tannimplantatene
  • Personer som tar medisiner kjent for å endre benmetabolismen (som bisfosfonater, kortikosteroider, hormonbehandling for kvinner i overgangsalderen, parathyroidhormon, Denosumab, strontiumranelat)
  • Gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravide
  • Personer med en historie med alvorlige sykdommer, oral kreft, sepsis eller de som tidligere har hatt uønskede utfall av orale prosedyrer, vil bli ekskludert
  • Mobilitet av tannimplantater
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Nåværende røykere
  • Sykdommer i immunsystemet eller enhver medisinsk tilstand som kan påvirke resultatet (ukontrollert diabetes (HbA1c >8)
  • Ukontrollert systemisk sykdom eller tilstand kjent for å endre benmetabolismen, som osteoporose, osteopeni, hyperparatyreoidisme, Pagets sykdom

Kriterier for tidlig utestenging:

  • Forskeren mener at det ikke er forsøkspersonens beste å bli i studien
  • Hvis emnet ikke er kvalifisert til å delta basert på eksklusjonskriteriene
  • Hvis forsøkspersonens medisinske tilstand krever intervensjoner som utelukker involvering i studien (strålebehandling, kjemoterapi osv.)
  • Hvis emnet ikke følger studierelaterte instruksjoner
  • Studiet er suspendert eller kansellert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard mekanisk debridering
Debridering og overflateavrusning av implantatoverflaten og fjerning av det betente vevet med dental scalers.
Annen: Standard mekanisk debridering
Implantoplastikk vil bli utført for peri-implantat suprabony-defekt og infrabony-defekt vil bli debridert med dental scalers før bentransplantasjon regenerativ terapi
Eksperimentell: Er:YAG laserassistert debridering
Debridering og overflateavrusning av implantatoverflaten og fjerning av det betente vevet ved hjelp av laserbehandlingen.
Annen: Standard mekanisk debridering
Implantoplastikk vil bli utført for peri-implantat suprabony-defekt og infrabony-defekt vil bli debridert med dental scalers før bentransplantasjon regenerativ terapi
Enhet: Er:YAG laserassistert debridering
Implantoplastikk vil bli utført for peri-implantat suprabony-defekt og infrabony-defekt vil bli debridert ved hjelp av laseren før bentransplantasjon regenerativ terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i periodontale sonderingsdybder (PD)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
PD vil bli målt i millimeter. Endring i PD-målinger ble beregnet mellom baseline og 24 uker.
Baseline og 24 uker
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
CAL vil bli målt i millimeter. Endring i forsøkspersonens CAL-målinger ble beregnet mellom baseline og 24 uker.
Baseline og 24 uker
Endring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
BOP vil bli målt dikotomt som 0 eller 1. Score 0=ingen blødning tilstede Score 1=blødning tilstede Endring i fagets BOP-score ble beregnet mellom baseline og 24 uker og rapportert som prosent av steder med BOP.
Baseline og 24 uker
Endring i radiografisk beinfylling (RBF)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring av peri-implantat beindefekt vil bli målt sammenlignet med baseline. Deltakernes standardiserte røntgenbilder ble brukt for å bestemme bennivåendringer mellom baseline og 24 uker.
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Morita J USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00124386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Kliniske studier på Standard mekanisk debridering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere