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Terapia Cirúrgica Regenerativa Assistida por Laser para Peri-implantite

31 de outubro de 2019 atualizado por: Chin-Wei Wang, University of Michigan

Terapia Cirúrgica Regenerativa Assistida por Laser para Peri-implantite: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

O objetivo do estudo é avaliar se o uso do laser de granada de ítrio-alumínio dopado com érbio, o laser de Erbium YAG (Er:YAG) poderia ter benefícios adjuvantes ao desbridamento mecânico padrão convencional para remover o tecido infectado ao redor do implante dentário e desintoxicar o contaminado superfície do implante para resolver a infecção peri-implantar e melhorar a regeneração óssea de defeitos peri-implantares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar se o uso do laser Er:YAG pode ter benefícios adjuvantes ao desbridamento mecânico padrão convencional para remover o tecido infectado ao redor do implante dentário e desintoxicar a superfície contaminada do implante para resolver a infecção peri-implantar e aumentar a regeneração óssea de defeitos periimplantares.

Este estudo envolve um centro e um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego está planejado. Serão incluídos 24 pacientes adultos com necessidade de tratamento cirúrgico devido à peri-implantite. Seis visitas são necessárias para cada paciente, incluindo uma visita de acompanhamento de 24 semanas.

Objetivo Específico 1: Comparar o benefício clínico do desbridamento de defeito peri-implantar assistido por laser de Er:YAG e desintoxicação de superfície com desbridamento mecânico convencional para terapia regenerativa

Objetivo Específico 2: Avaliar se a terapia cirúrgica regenerativa assistida por laser de Er:YAG pode diminuir a carga bacteriana e alterar o perfil microbiano

Objetivo Específico 3: Analisar se a terapia cirúrgica regenerativa assistida por laser de Er:YAG pode impactar o perfil molecular do fluido crevicular peri-implantar (PICF) e a estabilidade do tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos, com idade entre 18 e 85 anos
  • Estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II, que inclui pacientes sistemicamente saudáveis ​​ou portadores de doenças sistêmicas leves a moderadas, mas bem controladas.
  • Indivíduos com no mínimo 1 implante dentário com peri-implantite.
  • Implantes dentários com peri-implantite ≥ 2 fios expostos (defeito infraósseo) identificados na radiografia e profundidade de sondagem de bolsa (PPD) ≥ 5mm, com sangramento à sondagem (BOP) e/ou supuração (pus)
  • Os implantes estão em função por pelo menos 6 meses
  • Apenas o implante de superfície rugosa será incluído neste estudo

Critério de exclusão:

  • Uso prolongado de antibióticos > 2 semanas nos últimos dois meses
  • Mau posicionamento óbvio dos implantes dentários
  • Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por modificar o metabolismo ósseo (como bisfosfonatos, corticosteróides, terapia de reposição hormonal para mulheres na menopausa, hormônio da paratireoide, denosumabe, ranelato de estrôncio)
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar
  • Serão excluídos os indivíduos com histórico de doenças graves, câncer bucal, sepse ou aqueles com resultados adversos a procedimentos orais no passado.
  • Mobilidade de implantes dentários
  • História de alcoolismo ou abuso de drogas
  • Fumantes atuais
  • Doenças do sistema imunológico ou qualquer condição médica que possa influenciar o resultado (diabetes descontrolado (HbA1c >8)
  • Doença sistêmica descontrolada ou condição conhecida por alterar o metabolismo ósseo, como osteoporose, osteopenia, hiperparatireoidismo, doença de Paget

Critérios de Exclusão Prematura:

  • O pesquisador acredita que não é do interesse do sujeito permanecer no estudo
  • Se o sujeito se tornar inelegível para participar com base nos critérios de exclusão
  • Se a condição médica do sujeito exigir intervenções que impeçam o envolvimento no estudo (radioterapia, quimioterapia, etc.)
  • Se o sujeito não seguir as instruções relacionadas ao estudo
  • O estudo está suspenso ou cancelado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Desbridamento mecânico padrão
Desbridamento e desintoxicação da superfície do implante e remoção do tecido inflamado com raspadores dentários.
Outro: Desbridamento mecânico padrão
A implantoplastia será realizada para o defeito supraósseo peri-implantar e o defeito infraósseo será desbridado com raspadores dentais antes da terapia regenerativa de enxerto ósseo
Experimental: Desbridamento assistido por laser Er:YAG
Desbridamento e desintoxicação superficial da superfície do implante e remoção do tecido inflamado com auxílio do tratamento a laser.
Outro: Desbridamento mecânico padrão
A implantoplastia será realizada para o defeito supraósseo peri-implantar e o defeito infraósseo será desbridado com raspadores dentais antes da terapia regenerativa de enxerto ósseo
Dispositivo: Desbridamento assistido por laser Er:YAG
A implantoplastia será realizada para o defeito supraósseo peri-implantar e o defeito infraósseo será desbridado com o auxílio do laser antes da terapia regenerativa do enxerto ósseo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Profundidades de Sondagem Periodontais (PD)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A DP será medida em milímetros. A mudança nas medições de DP foi calculada entre a linha de base e 24 semanas.
Linha de base e 24 semanas
Mudança no Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
CAL será medido em milímetros. A alteração nas medições de CAL do sujeito foi calculada entre a linha de base e 24 semanas.
Linha de base e 24 semanas
Alteração no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A BOP será medida dicotomicamente como 0 ou 1. Pontuação 0=sem sangramento presente Pontuação 1=sangramento presente A alteração na pontuação da BOP do indivíduo foi calculada entre a linha de base e 24 semanas e relatada como porcentagem de locais com BOP.
Linha de base e 24 semanas
Alteração no preenchimento ósseo radiográfico (RBF)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A alteração do defeito ósseo peri-implantar será medida em comparação com a linha de base. As radiografias padronizadas dos participantes foram usadas para determinar as alterações no nível ósseo entre a linha de base e 24 semanas.
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Morita J USA

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00124386

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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