Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная регенеративная хирургическая терапия периимплантита

31 октября 2019 г. обновлено: Chin-Wei Wang, University of Michigan

Лазерная регенеративная хирургическая терапия периимплантита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли использование лазера на иттрий-алюминиевом гранате, легированном эрбием, эрбиевого YAG-лазера (Er:YAG) иметь дополнительные преимущества по сравнению с обычной стандартной механической санацией для абляции инфицированной ткани вокруг зубного имплантата и детоксикации загрязненной ткани. поверхности имплантата для устранения периимплантатных инфекций и улучшения костной регенерации периимплантатных дефектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли использование лазера Er:YAG иметь дополнительные преимущества по сравнению с обычной стандартной механической обработкой раны для абляции инфицированной ткани вокруг зубного имплантата и детоксикации загрязненной поверхности имплантата для устранения периимплантной инфекции и улучшения регенерации кости. периимплантные дефекты.

В этом исследовании участвует один центр, и планируется двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. В исследование будут включены 24 взрослых пациента, нуждающихся в хирургическом лечении периимплантита. Для каждого пациента требуется шесть посещений, включая контрольное посещение через 24 недели.

Конкретная цель 1: Сравнить клиническую пользу санации периимплантатного дефекта с помощью Er:YAG-лазера и детоксикации поверхности с традиционной механической санацией для регенеративной терапии.

Конкретная цель 2: оценить, может ли регенеративная хирургическая терапия с помощью Er:YAG-лазера уменьшить бактериальную нагрузку и изменить микробный профиль.

Конкретная цель 3: проанализировать, может ли регенеративная хирургическая терапия с помощью Er:YAG-лазера влиять на молекулярный профиль периимплантатной борозды (PICF) и стабильность лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 85 лет
  • Физический статус по данным Американского общества анестезиологов (ASA) I или II, который включает пациентов, которые являются системно здоровыми или страдают легкими или умеренными, но хорошо контролируемыми системными заболеваниями.
  • Субъекты, имеющие как минимум 1 зубной имплантат с периимплантитом.
  • Зубные имплантаты с периимплантитом ≥ 2 оголенных нитей (внутрикотный дефект), выявленных на рентгенограмме, и глубиной зондирования кармана (PPD) ≥ 5 мм, с кровотечением при зондировании (ВОР) и/или нагноением (гноем)
  • Имплантаты функционируют не менее 6 месяцев.
  • В это исследование будут включены только имплантаты с шероховатой поверхностью.

Критерий исключения:

  • Длительный прием антибиотиков > 2 недель за последние два месяца
  • Явное неправильное расположение зубных имплантатов
  • Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, изменяют костный метаболизм (такие как бисфосфонаты, кортикостероиды, заместительная гормональная терапия для женщин в менопаузе, паратиреоидный гормон, деносумаб, стронция ранелат)
  • Беременные женщины или те, кто планирует забеременеть
  • Субъекты с историей основных заболеваний, раком полости рта, сепсисом или с неблагоприятными последствиями стоматологических процедур в прошлом будут исключены.
  • Подвижность зубных имплантатов
  • История алкоголизма или наркомании
  • Текущие курильщики
  • Заболевания иммунной системы или любое заболевание, которое может повлиять на исход (неконтролируемый диабет (HbA1c>8)
  • Неконтролируемое системное заболевание или состояние, которое, как известно, изменяет костный метаболизм, такое как остеопороз, остеопения, гиперпаратиреоз, болезнь Педжета

Критерии преждевременного исключения:

  • Исследователь считает, что оставаться в исследовании не в интересах испытуемого.
  • Если субъект становится неприемлемым для участия на основании критериев исключения
  • Если состояние здоровья субъекта требует вмешательства, исключающего участие в исследовании (лучевая терапия, химиотерапия и т. д.)
  • Если субъект не следует инструкциям, связанным с исследованием
  • Исследование приостанавливается или отменяется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартная механическая обработка
Дебридмент и поверхностная детоксикация поверхности имплантата и удаление воспаленной ткани зубным скейлером.
Другой: Стандартная механическая обработка
Имплантопластика будет выполнена для надкостного дефекта вокруг имплантата, а внутрикостной дефект будет удален с помощью стоматологических скейлеров перед регенеративной терапией костной пластикой.
Экспериментальный: Санация с помощью Er:YAG-лазера
Дебридмент и поверхностная детоксикация поверхности имплантата и удаление воспаленных тканей с помощью лазерной обработки.
Другой: Стандартная механическая обработка
Имплантопластика будет выполнена для надкостного дефекта вокруг имплантата, а внутрикостной дефект будет удален с помощью стоматологических скейлеров перед регенеративной терапией костной пластикой.
Устройство: Санация с помощью Er:YAG-лазера
Имплантопластика будет выполнена для надкостного дефекта вокруг имплантата, а внутрикостный дефект будет удален с помощью лазера перед регенеративной терапией костной пластики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины пародонтального зондирования (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
PD будет измеряться в миллиметрах. Изменения в измерениях PD рассчитывали между исходным уровнем и 24 неделями.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
CAL измеряется в миллиметрах. Изменение показателей CAL субъекта рассчитывали между исходным уровнем и 24 неделями.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение кровотечения при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
BOP будет измеряться дихотомически как 0 или 1. Балл 0 = кровотечение отсутствует. Балл 1 = кровотечение присутствует. Изменение показателя BOP субъекта рассчитывали между исходным уровнем и 24 неделями и сообщали в виде процента мест с BOP.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение рентгенологического наполнения кости (RBF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменение дефекта кости вокруг имплантата будет измеряться по сравнению с исходным уровнем. Стандартизированные рентгенограммы участников использовались для определения изменений уровня костей между исходным уровнем и 24 неделями.
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Morita J USA

Следователи

  • Главный следователь: Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00124386

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная механическая обработка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться