インプラント周囲炎に対するレーザー支援再生外科治療
2019年10月31日 更新者：Chin-Wei Wang、University of Michigan
インプラント周囲炎に対するレーザー支援再生手術療法：無作為対照臨床試験
この研究の目的は、エルビウムをドープしたイットリウム アルミニウム ガーネット レーザーを使用して、エルビウム YAG レーザー (Er:YAG) レーザーが、従来の標準的な機械的デブリドマンに補助的な利点をもたらし、歯科インプラントの周囲の感染組織を除去し、汚染された組織を解毒するかどうかを評価することです。インプラント周囲の感染を解決し、インプラント周囲の欠損の骨再生を促進するためのインプラント表面。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Er:YAG レーザーの使用が、従来の標準的な機械的デブリードマンに補助的な利点をもたらし、歯科インプラント周囲の感染組織を切除し、汚染されたインプラント表面を解毒してインプラント周囲感染を解決し、骨の再生を促進できるかどうかを評価することです。インプラント周囲欠損。
この研究には 1 つのセンターが参加し、二重盲検ランダム化比較臨床試験が計画されています。 インプラント周囲炎のために外科的治療が必要な成人患者24人が含まれます。 24 週間のフォローアップ訪問を含め、患者ごとに 6 回の訪問が必要です。
具体的な目的 1: Er:YAG レーザーによるインプラント周囲欠損デブリードマンと表面解毒の臨床的利点を、再生療法のための従来の機械的デブリードマンと比較する
特定の目的 2: Er:YAG レーザーを利用した再生手術療法が細菌負荷を減少させ、微生物プロファイルを変更できるかどうかを評価する
具体的な目的 3: Er:YAG レーザーを利用した再生外科治療が、インプラント周囲の隙間液 (PICF) の分子プロファイルと治療の安定性に影響を与えるかどうかを分析する
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳の被験者
- 米国麻酔学会 (ASA) I または II による身体状態。これには、全身的に健康な患者、または軽度から中等度であるが十分に管理された全身性疾患に罹患している患者が含まれます。
- -インプラント周囲炎を伴う少なくとも1つの歯科インプラントを有する被験者。
- X線写真で2本以上のねじ山の露出（骨下欠陥）が確認され、プロービング時の出血（BOP）および/または化膿（膿）を伴うポケットプロービング深度（PPD）が5mm以上の歯科用インプラント
- インプラントは少なくとも6か月間機能しています
- この研究には、粗い表面のインプラントのみが含まれます
除外基準:
- -過去2か月で2週間を超える抗生物質の長期使用
- 歯科インプラントの明らかな位置ずれ
- -骨代謝を変更することが知られている薬を服用している被験者（ビスフォスフォネート、コルチコステロイド、閉経期の女性のためのホルモン補充療法、副甲状腺ホルモン、デノスマブ、ラネレートストロンチウムなど）
- 妊娠中または妊娠を予定している女性
- 主要な疾患、口腔癌、敗血症の病歴がある被験者、または過去に口腔処置に有害な結果を示した被験者は除外されます
- 歯科インプラントの可動性
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴
- 現在の喫煙者
- -免疫系の疾患または結果に影響を与える可能性のある病状（制御されていない糖尿病（HbA1c> 8）
- 骨粗鬆症、骨減少症、副甲状腺機能亢進症、パジェット病など、骨代謝を変化させることが知られている制御されていない全身性疾患または状態
時期尚早の除外基準:
- 研究者は、被験者が研究にとどまることは最善の利益ではないと考えています
- 除外基準に基づき参加資格を喪失した場合
- -被験者の病状により、研究への参加を妨げる介入が必要な場合（放射線療法、化学療法など）
- 被験者が研究関連の指示に従わない場合
- 研究は中断またはキャンセルされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準的な機械的デブリドマン
インプラント表面の創面切除と表面解毒、および歯科用スケーラーによる炎症組織の除去。
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インプラント形成術は、インプラント周囲骨上部欠損に対して実施され、骨下欠損は、骨移植再生療法の前に歯科用スケーラーで創面切除されます。
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実験的：Er:YAG レーザー支援デブリドマン
インプラント表面のデブリードマンと表面解毒、およびレーザー治療による炎症組織の除去。
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インプラント形成術は、インプラント周囲骨上部欠損に対して実施され、骨下欠損は、骨移植再生療法の前に歯科用スケーラーで創面切除されます。
インプラント形成術は、インプラント周囲骨上部欠損に対して実施され、骨下欠損は、骨移植再生療法の前にレーザーを使用して創面切除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周プロービング深度 (PD) の変化
時間枠：ベースラインと 24 週
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PD はミリメートル単位で測定されます。
PD 測定値の変化は、ベースラインと 24 週間の間で計算されました。
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ベースラインと 24 週
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臨床的愛着度（CAL）の変化
時間枠：ベースラインと 24 週
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CAL はミリメートル単位で測定されます。
被験者の CAL 測定値の変化は、ベースラインと 24 週間の間で計算されました。
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ベースラインと 24 週
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プロービング時の出血 (BOP) の変化
時間枠：ベースラインと 24 週
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BOP は 0 または 1 として二分法で測定されます。スコア 0 = 出血なし スコア 1 = 出血あり 被験者の BOP スコアの変化は、ベースラインと 24 週間の間で計算され、BOP のある部位のパーセントとして報告されました。
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ベースラインと 24 週
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X 線骨密度 (RBF) の変化
時間枠：ベースラインと 24 週
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インプラント周囲の骨欠損の変化をベースラインと比較して測定します。
参加者の標準化された X 線写真は、ベースラインと 24 週間の間の骨レベルの変化を決定するために使用されました。
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ベースラインと 24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc、Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kinney JS, Morelli T, Oh M, Braun TM, Ramseier CA, Sugai JV, Giannobile WV. Crevicular fluid biomarkers and periodontal disease progression. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):113-120. doi: 10.1111/jcpe.12194. Epub 2013 Dec 12.
- Schwarz F, Hegewald A, John G, Sahm N, Becker J. Four-year follow-up of combined surgical therapy of advanced peri-implantitis evaluating two methods of surface decontamination. J Clin Periodontol. 2013 Oct;40(10):962-7. doi: 10.1111/jcpe.12143. Epub 2013 Aug 12.
- Wang HL, Garaicoa-Pazmino C, Collins A, Ong HS, Chudri R, Giannobile WV. Protein biomarkers and microbial profiles in peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1129-36. doi: 10.1111/clr.12708. Epub 2015 Oct 1.
- De Bruyn H, Vandeweghe S, Ruyffelaert C, Cosyn J, Sennerby L. Radiographic evaluation of modern oral implants with emphasis on crestal bone level and relevance to peri-implant health. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):256-70. doi: 10.1111/prd.12004.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月26日
一次修了 (実際)
2018年11月2日
研究の完了 (実際)
2018年11月2日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月23日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的な機械的デブリドマンの臨床試験
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Assiut Universityまだ募集していません
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了