Laseravusteinen regeneratiivinen kirurginen hoito periimplantiitin hoitoon
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Chin-Wei Wang, University of Michigan
Laseravusteinen regeneratiivinen kirurginen hoito periimplantiitin hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko Erbium-seostetulla yttrium-alumiinigranaattilaserilla, Erbium YAG-laserilla (Er:YAG) olla lisähyötyjä tavanomaiseen mekaaniseen puhdistusmenetelmään verrattuna infektoituneen kudoksen poistamiseksi hammasimplantin ympäriltä ja saastuneen kudoksen puhdistamisesta. implanttipinta implanttia ympäröivän infektion ratkaisemiseen ja implanttivaurioiden luun uusiutumisen edistämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko Er:YAG-laserin käytöllä olla lisähyötyjä tavanomaiseen mekaaniseen puhdistukseen verrattuna infektoituneen kudoksen poistamiseksi hammasimplanttien ympäriltä ja kontaminoituneen implantin pinnan myrkkyjen poistamiseksi implanttia ympäröivän infektion ratkaisemiseksi ja luun uusiutumisen tehostamiseksi. peri-implanttivauriot.
Tässä tutkimuksessa on mukana yksi keskus ja kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu. Mukana on 24 aikuista potilasta, jotka tarvitsevat leikkaushoitoa periimplantiitin vuoksi. Jokaista potilasta kohden tarvitaan kuusi käyntiä, mukaan lukien 24 viikon seurantakäynti.
Erityinen tavoite 1: Vertaa Er:YAG laseravusteisen peri-implanttivirheiden puhdistamisen ja pinnan myrkkyjen poistamisen kliinistä hyötyä tavanomaiseen mekaaniseen puhdistamiseen regeneratiivisessa hoidossa
Erityinen tavoite 2: Arvioida, voiko Er:YAG laseravusteinen regeneratiivinen kirurginen hoito vähentää bakteerikuormaa ja muuttaa mikrobiprofiilia
Erityinen tavoite 3: Analysoida, voiko Er:YAG-laseravusteinen regeneratiivinen kirurginen hoito vaikuttaa implanttia ympäröivän crevicular-nesteen (PICF) molekyyliprofiiliin ja hoidon vakauteen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, iältään 18 - 85 vuotta
- Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II mukaan, mukaan lukien potilaat, jotka ovat systeemisesti terveitä tai kärsivät lievistä tai kohtalaisista, mutta hyvin kontrolloiduista systeemisistä sairauksista.
- Potilaat, joilla on vähintään 1 hammasimplantti, jolla on peri-implantiitti.
- Hammasimplantit, joissa peri-implantiitti ≥ 2 lankaa paljastettuna (infraboninen vika), joka on tunnistettu röntgenkuvassa ja taskun mittaussyvyys (PPD) ≥ 5 mm, verenvuotoa koetuksesta (BOP) ja/tai märkimistä (mätä)
- Implantit ovat toiminnassa vähintään 6 kuukautta
- Vain karkeapintainen implantti sisällytetään tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen antibioottien käyttö > 2 viikkoa viimeisen kahden kuukauden aikana
- Hammasimplanttien ilmeinen väärä asento
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan luuaineenvaihduntaa (kuten bisfosfonaatit, kortikosteroidit, hormonikorvaushoito vaihdevuosi-ikäisille naisille, lisäkilpirauhashormoni, denosumabi, strontiumranelaatti)
- Raskaana olevat naiset tai raskautta suunnittelevat
- Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia sairauksia, suusyöpä, sepsis tai jotka ovat aiemmin saaneet kielteisiä seurauksia suutoimenpiteistä, suljetaan pois.
- Hammasimplanttien liikkuvuus
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Nykyiset tupakoitsijat
- Immuunijärjestelmän sairaudet tai mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa lopputulokseen (kontrolloimaton diabetes (HbA1c >8)
- Hallitsematon systeeminen sairaus tai tila, jonka tiedetään muuttavan luuaineenvaihduntaa, kuten osteoporoosi, osteopenia, hyperparatyreoosi, Pagetin tauti
Ennenaikaiset poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä ei ole tutkittavan edun mukaista pysyä tutkimuksessa
- Jos tutkittava ei voi osallistua poissulkemiskriteerien perusteella
- Jos potilaan terveydentila vaatii toimenpiteitä, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (sädehoito, kemoterapia jne.)
- Jos aihe ei noudata opintoihin liittyviä ohjeita
- Opintojakso keskeytetään tai perutaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali mekaaninen puhdistus
Implanttipinnan puhdistus ja pinnan myrkkyjen poisto sekä tulehtuneen kudoksen poisto hammaskiveillä.
|
Implantaattileikkaus suoritetaan peri-implantaattisen supraluun defektin ja infraluun defektin poistamiseksi hammaskiveillä ennen luusiirteen regeneratiivista hoitoa
|
|
Kokeellinen: Er:YAG laseravusteinen puhdistus
Implanttipinnan puhdistus ja pinnan myrkkyjen poisto sekä tulehtuneen kudoksen poisto laserhoidon avulla.
|
Implantaattileikkaus suoritetaan peri-implantaattisen supraluun defektin ja infraluun defektin poistamiseksi hammaskiveillä ennen luusiirteen regeneratiivista hoitoa
Implantaattileikkaus suoritetaan peri-implantaattisen supraluun defektin ja infraluun defektin poistamiseksi laserin avulla ennen luusiirteen regeneratiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos periodontaalisen koetussyvyyden (PD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa
|
PD mitataan millimetreinä.
Muutos PD-mittauksissa laskettiin lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
|
Perustaso ja 24 viikkoa
|
|
Kliinisen kiintymystason muutos (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa
|
CAL mitataan millimetreinä.
Muutos koehenkilöiden CAL-mittauksissa laskettiin lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
|
Perustaso ja 24 viikkoa
|
|
Muutos verenvuodossa luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa
|
BOP mitataan kaksijakoisesti 0 tai 1. Pisteet 0 = ei verenvuotoa Piste 1 = verenvuotoa esiintyy Muutos koehenkilön BOP-pisteissä laskettiin lähtötilanteen ja 24 viikon välillä ja ilmoitettiin prosentteina paikoista, joissa oli BOP.
|
Perustaso ja 24 viikkoa
|
|
Muutos radiografisessa luutäytteessä (RBF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa
|
Implanttia ympäröivän luuvaurion muutos mitataan verrattuna lähtötasoon.
Osallistujien standardoituja röntgenkuvia käytettiin määrittämään luutason muutokset lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
|
Perustaso ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peri-implant mucositis and peri-implantitis: a current understanding of their diagnoses and clinical implications. J Periodontol. 2013 Apr;84(4):436-43. doi: 10.1902/jop.2013.134001. No abstract available.
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Kinney JS, Morelli T, Oh M, Braun TM, Ramseier CA, Sugai JV, Giannobile WV. Crevicular fluid biomarkers and periodontal disease progression. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):113-120. doi: 10.1111/jcpe.12194. Epub 2013 Dec 12.
- Schwarz F, Hegewald A, John G, Sahm N, Becker J. Four-year follow-up of combined surgical therapy of advanced peri-implantitis evaluating two methods of surface decontamination. J Clin Periodontol. 2013 Oct;40(10):962-7. doi: 10.1111/jcpe.12143. Epub 2013 Aug 12.
- Wang HL, Garaicoa-Pazmino C, Collins A, Ong HS, Chudri R, Giannobile WV. Protein biomarkers and microbial profiles in peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1129-36. doi: 10.1111/clr.12708. Epub 2015 Oct 1.
- De Bruyn H, Vandeweghe S, Ruyffelaert C, Cosyn J, Sennerby L. Radiographic evaluation of modern oral implants with emphasis on crestal bone level and relevance to peri-implant health. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):256-70. doi: 10.1111/prd.12004.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Aljateeli M, Fu JH, Wang HL. Managing peri-implant bone loss: current understanding. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e109-18. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00387.x. Epub 2011 Oct 10.
- Aoki A, Mizutani K, Schwarz F, Sculean A, Yukna RA, Takasaki AA, Romanos GE, Taniguchi Y, Sasaki KM, Zeredo JL, Koshy G, Coluzzi DJ, White JM, Abiko Y, Ishikawa I, Izumi Y. Periodontal and peri-implant wound healing following laser therapy. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):217-69. doi: 10.1111/prd.12080.
- Claffey N, Clarke E, Polyzois I, Renvert S. Surgical treatment of peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):316-32. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01277.x.
- Fransson C, Lekholm U, Jemt T, Berglundh T. Prevalence of subjects with progressive bone loss at implants. Clin Oral Implants Res. 2005 Aug;16(4):440-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01137.x.
- Goncalves F, Zanetti AL, Zanetti RV, Martelli FS, Avila-Campos MJ, Tomazinho LF, Granjeiro JM. Effectiveness of 980-mm diode and 1064-nm extra-long-pulse neodymium-doped yttrium aluminum garnet lasers in implant disinfection. Photomed Laser Surg. 2010 Apr;28(2):273-80. doi: 10.1089/pho.2009.2496.
- Jensen MP, Karoly P, O'Riordan EF, Bland F Jr, Burns RS. The subjective experience of acute pain. An assessment of the utility of 10 indices. Clin J Pain. 1989 Jun;5(2):153-9. doi: 10.1097/00002508-198906000-00005.
- Kreisler M, Kohnen W, Marinello C, Gotz H, Duschner H, Jansen B, d'Hoedt B. Bactericidal effect of the Er:YAG laser on dental implant surfaces: an in vitro study. J Periodontol. 2002 Nov;73(11):1292-8. doi: 10.1902/jop.2002.73.11.1292.
- Marrone A, Lasserre J, Bercy P, Brecx MC. Prevalence and risk factors for peri-implant disease in Belgian adults. Clin Oral Implants Res. 2013 Aug;24(8):934-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02476.x. Epub 2012 May 3.
- Matys J, Dominiak M. Assessment of Pain When Uncovering Implants with Er:YAG Laser or Scalpel for Second Stage Surgery. Adv Clin Exp Med. 2016 Nov-Dec;25(6):1179-1184. doi: 10.17219/acem/62456.
- Nevins M, Nevins ML, Yamamoto A, Yoshino T, Ono Y, Wang CW, Kim DM. Use of Er:YAG laser to decontaminate infected dental implant surface in preparation for reestablishment of bone-to-implant contact. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jul-Aug;34(4):461-6. doi: 10.11607/prd.2192.
- Quaranta A, Maida C, Scrascia A, Campus G, Quaranta M. Er:Yag Laser application on titanium implant surfaces contaminated by Porphyromonas gingivalis: an histomorphometric evaluation. Minerva Stomatol. 2009 Jul-Aug;58(7-8):317-30. English, Italian.
- Renvert S, Roos-Jansaker AM, Claffey N. Non-surgical treatment of peri-implant mucositis and peri-implantitis: a literature review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):305-15. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01276.x.
- Schwarz F, Sahm N, Iglhaut G, Becker J. Impact of the method of surface debridement and decontamination on the clinical outcome following combined surgical therapy of peri-implantitis: a randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):276-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01690.x. Epub 2011 Jan 11.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Yu SH, Wang HL. Non-Surgical Therapy for Peri-Implant Diseases: a Systematic Review. J Oral Maxillofac Res. 2016 Sep 9;7(3):e13. doi: 10.5037/jomr.2016.7313. eCollection 2016 Jul-Sep.
- Takasaki AA, Aoki A, Mizutani K, Kikuchi S, Oda S, Ishikawa I. Er:YAG laser therapy for peri-implant infection: a histological study. Lasers Med Sci. 2007 Sep;22(3):143-57. doi: 10.1007/s10103-006-0430-x. Epub 2007 Jan 12.
- Yamamoto A, Tanabe T. Treatment of peri-implantitis around TiUnite-surface implants using Er:YAG laser microexplosions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Jan-Feb;33(1):21-30. doi: 10.11607/prd.1593.
- Wang CW, Ashnagar S, Gianfilippo RD, Arnett M, Kinney J, Wang HL. Laser-assisted regenerative surgical therapy for peri-implantitis: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2021 Mar;92(3):378-388. doi: 10.1002/JPER.20-0040. Epub 2020 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00124386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityValmisPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttimukosiittiTurkki (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyValmisPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiJordania
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaValmisPeri-implantiitti | Peri-implantaatiohäviö | Peri-implantaation menetys | Peri-implanttiterveysLiettua
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisImplantin luun taso | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetTaiwan
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiIlmoittautuminen kutsustaPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Peri-implanttiterveysSuomi
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityValmisPeri-implanttikudokset | Peri-implantin limakalvo | Peri-implantin limakalvoTurkki (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityEi vielä rekrytointiaPeri-implantiitti | Peri-implanttimukosiitti
-
University of OsloEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Normaali mekaaninen puhdistus
-
Abbott Medical DevicesValmisAorttaläppäsairaus | LäppäsydänsairausKiina
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezValmisFournier gangreeni | Fournierin peniksen kuolio | Fournierin kivespussin kuolioMeksiko
-
St. Paul's Hospital, CanadaTuntematonKrooninen rinosinusiitti (diagnoosi)Kanada
-
Medipost, Inc.Rekrytointi
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.ValmisKrooninen insertionaalinen akillesjännetulehdusYhdysvallat
-
North Florida Foundation for Research and EducationNorth Florida/South Georgia Veterans Health System; BiomondeValmisBakteeritulehdus | Alaraajojen tai diabeettiset jalkahaavatYhdysvallat
-
University of CalgaryRekrytointi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointiAlkuperäisen lonkan septinen niveltulehdus | Alkuperäisen puhdistuksen epäonnistuminenBelgia
-
Advanced Medical Solutions Ltd.RekrytointiKirurgiset haavat | Laskimo jalkahaava | Painehaava | Diabeettiset haavaumat | Valtimon jalkahaava | Traumaattiset haavat | Leikkauksen jälkeinen haavan paraneminen | Palovammat ja palovammatEspanja