Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserassisterad regenerativ kirurgisk terapi för peri-implantit

31 oktober 2019 uppdaterad av: Chin-Wei Wang, University of Michigan

Laserassisterad regenerativ kirurgisk terapi för periimplantit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med studien är att utvärdera om Erbium YAG-laser (Er:YAG)-laser med Erbium-dopad yttrium-aluminiumgranatlaser kan ha ytterligare fördelar till den konventionella mekaniska debrideringen för att avlägsna den infekterade vävnaden runt tandimplantatet och avgifta den kontaminerade implantatyta för att lösa peri-implantatinfektion och förbättra benregenerering av peri-implantatdefekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera om användning av Er:YAG-laser kan ha tilläggsfördelar till den konventionella mekaniska debrideringen för att avlägsna den infekterade vävnaden runt tandimplantatet och avgifta den kontaminerade implantatytan för att lösa peri-implantatinfektion och förbättra benregenerering av peri-implantatdefekter.

Denna studie involverar ett centrum och en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning är planerad. Tjugofyra vuxna patienter i behov av kirurgisk behandling på grund av periimplantit kommer att inkluderas. Sex besök krävs för varje patient inklusive ett 24 veckors uppföljningsbesök.

Specifikt mål 1: Att jämföra den kliniska fördelen med Er:YAG laserassisterad peri-implantatdefektdebridering och ytavgiftning med konventionell mekanisk debridering för regenerativ terapi

Specifikt mål 2: Att utvärdera om Er:YAG laserassisterad regenerativ kirurgisk terapi kan minska bakteriebelastningen och förändra mikrobiell profil

Specifikt mål 3: Att analysera om Er:YAG laserassisterad regenerativ kirurgisk terapi kan påverka den molekylära profilen av peri-implantatet crevicular fluid (PICF) och stabiliteten av behandlingen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen, i åldern 18 - 85 år
  • Fysisk status enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II, vilket inkluderar patienter som är systemiskt friska eller lider av milda till måttliga, men välkontrollerade systemsjukdomar.
  • Försökspersoner som har minst 1 tandimplantat med peri-implantit.
  • Tandimplantat med peri-implantit ≥ 2 trådar exponerade (infrabensdefekt) identifierade på röntgenbilden och ficka sonderingsdjup (PPD) ≥ 5 mm, med blödning vid sondering (BOP) och/eller suppuration (pus)
  • Implantaten är i funktion i minst 6 månader
  • Endast grova ytimplantat kommer att inkluderas i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Långtidsanvändning av antibiotika > 2 veckor under de senaste två månaderna
  • Uppenbar felaktig placering av tandimplantaten
  • Personer som tar mediciner som är kända för att modifiera benmetabolismen (såsom bisfosfonater, kortikosteroider, hormonersättningsterapi för kvinnor i klimakteriet, bisköldkörtelhormon, Denosumab, strontiumranelat)
  • Gravida kvinnor eller de som planerar att bli gravida
  • Försökspersoner med en historia av allvarliga sjukdomar, oral cancer, sepsis eller de som tidigare har haft negativa resultat av orala procedurer kommer att uteslutas
  • Rörlighet för tandimplantat
  • Historia av alkoholism eller drogmissbruk
  • Aktuella rökare
  • Sjukdomar i immunsystemet eller något medicinskt tillstånd som kan påverka resultatet (okontrollerad diabetes (HbA1c >8)
  • Okontrollerad systemisk sjukdom eller tillstånd som är känt för att förändra benmetabolismen, som osteoporos, osteopeni, hyperparatyreos, Pagets sjukdom

Kriterier för förtida uteslutning:

  • Forskaren menar att det inte är försökspersonens bästa att stanna kvar i studien
  • Om försökspersonen inte är kvalificerad att delta baserat på uteslutningskriterierna
  • Om försökspersonens medicinska tillstånd kräver interventioner som utesluter inblandning i studien (strålbehandling, kemoterapi, etc)
  • Om försökspersonen inte följer studierelaterade instruktioner
  • Studien är inställd eller inställd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard mekanisk debridering
Debridering och ytavgiftning av implantatets yta och avlägsnande av den inflammerade vävnaden med dentala scalers.
Övrig: Standard mekanisk debridering
Implantoplastik kommer att utföras för peri-implantat suprabony defekt och infrabony debrid kommer att debrideras med dentala scalers före bentransplantation regenerativ terapi
Experimentell: Er:YAG laserassisterad debridering
Debridering och ytavgiftning av implantatytan och avlägsnande av den inflammerade vävnaden med hjälp av laserbehandlingen.
Övrig: Standard mekanisk debridering
Implantoplastik kommer att utföras för peri-implantat suprabony defekt och infrabony debrid kommer att debrideras med dentala scalers före bentransplantation regenerativ terapi
Enhet: Er:YAG laserassisterad debridering
Implantoplastik kommer att utföras för peri-implantat suprabony defekt och infrabony defekt kommer att debrideras med hjälp av lasern före bentransplantation regenerativ terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i parodontala sonderingsdjup (PD)
Tidsram: Baslinje och 24 Vecka
PD kommer att mätas i millimeter. Förändring i PD-mätningar beräknades mellan baslinjen och 24 veckor.
Baslinje och 24 Vecka
Förändring i Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: Baslinje och 24 Vecka
CAL kommer att mätas i millimeter. Förändring i försökspersonens CAL-mätningar beräknades mellan baslinjen och 24 veckor.
Baslinje och 24 Vecka
Förändring i blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Baslinje och 24 Vecka
BOP kommer att mätas dikotomt som 0 eller 1. Poäng 0=ingen blödning närvarande Poäng 1=blödning närvarande Förändring i patientens BOP-poäng beräknades mellan baslinjen och 24 veckor och rapporterades som procent av platser med BOP.
Baslinje och 24 Vecka
Förändring i radiografisk benfyllning (RBF)
Tidsram: Baslinje och 24 Vecka
Förändring av bendefekt periimplantat kommer att mätas jämfört med baslinjen. Deltagarnas standardiserade röntgenbilder användes för att bestämma bennivåförändringar mellan baslinjen och 24 veckor.
Baslinje och 24 Vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Morita J USA

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00124386

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantit

Kliniska prövningar på Standard mekanisk debridering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera