Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserondersteunde regeneratieve chirurgische therapie voor peri-implantitis

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Chin-Wei Wang, University of Michigan

Laserondersteunde regeneratieve chirurgische therapie voor peri-implantitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van de studie is om te evalueren of het gebruik van Erbium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaatlaser, Erbium YAG-laser (Er:YAG)-laser aanvullende voordelen zou kunnen hebben voor het conventionele standaard mechanische debridement om het geïnfecteerde weefsel rond het tandheelkundig implantaat te verwijderen en het besmette te ontgiften. implantaatoppervlak voor het oplossen van peri-implantaire infectie en het verbeteren van botregeneratie van peri-implantaire defecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te evalueren of het gebruik van Er:YAG-laser aanvullende voordelen kan hebben naast het conventionele standaard mechanische debridement om het geïnfecteerde weefsel rond het tandheelkundig implantaat weg te nemen en het verontreinigde implantaatoppervlak te ontgiften voor het oplossen van peri-implantaire infectie en het verbeteren van botregeneratie van peri-implantaire defecten.

Bij deze studie is één centrum betrokken en er is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie gepland. Vierentwintig volwassen patiënten die een chirurgische behandeling nodig hebben vanwege peri-implantitis zullen worden opgenomen. Voor elke patiënt zijn zes bezoeken nodig, inclusief een follow-upbezoek van 24 weken.

Specifiek doel 1: Vergelijken van het klinische voordeel van Er:YAG laserondersteund debridement van peri-implantaatdefecten en oppervlakteontgifting met conventioneel mechanisch debridement voor regeneratieve therapie

Specifiek doel 2: evalueren of Er:YAG laserondersteunde regeneratieve chirurgische therapie de bacteriële belasting kan verminderen en het microbiële profiel kan veranderen

Specifiek doel 3: analyseren of Er:YAG laserondersteunde regeneratieve chirurgische therapie het moleculaire profiel van de peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF) en de stabiliteit van de behandeling kan beïnvloeden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen, in de leeftijd van 18 - 85 jaar
  • Fysieke status volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II, waaronder patiënten vallen die systemisch gezond zijn of lijden aan milde tot matige, maar goed gecontroleerde systemische ziekten.
  • Proefpersonen met minimaal 1 tandheelkundig implantaat met peri-implantitis.
  • Tandheelkundige implantaten met peri-implantitis ≥ 2 blootliggende draden (infrabony defect) geïdentificeerd op de röntgenfoto en pocket sondeerdiepte (PPD) ≥ 5 mm, met bloeding bij sonderen (BOP) en/of ettering (pus)
  • De implantaten zijn minimaal 6 maanden in functie
  • Alleen implantaten met een ruw oppervlak zullen in deze studie worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurig gebruik van antibiotica > 2 weken in de afgelopen twee maanden
  • Duidelijke verkeerde plaatsing van de tandheelkundige implantaten
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme wijzigen (zoals bisfosfonaten, corticosteroïden, hormoonvervangingstherapie voor vrouwen in de menopauze, parathyroïdhormoon, Denosumab, strontiumranelaat)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten, mondkanker, sepsis of patiënten met nadelige gevolgen van orale procedures in het verleden, worden uitgesloten
  • Mobiliteit van tandheelkundige implantaten
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Huidige rokers
  • Ziekten van het immuunsysteem of een medische aandoening die de uitkomst kan beïnvloeden (ongecontroleerde diabetes (HbA1c >8)
  • Ongecontroleerde systemische ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze het botmetabolisme verandert, zoals osteoporose, osteopenie, hyperparathyroïdie, de ziekte van Paget

Voortijdige uitsluitingscriteria:

  • De onderzoeker is van mening dat het niet in het belang van de proefpersoon is om in het onderzoek te blijven
  • Als de proefpersoon niet meer in aanmerking komt voor deelname op basis van de uitsluitingscriteria
  • Als de medische toestand van de proefpersoon ingrepen vereist die deelname aan het onderzoek uitsluiten (bestralingstherapie, chemotherapie, enz.)
  • Als de proefpersoon de studiegerelateerde instructies niet opvolgt
  • Het onderzoek wordt opgeschort of geannuleerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard mechanisch debridement
Debridement en oppervlakteontgifting van het implantaatoppervlak en verwijdering van het ontstoken weefsel met dentale scalers.
Ander: Standaard mechanisch debridement
Implantoplastiek zal worden uitgevoerd voor peri-implantaat suprabony defect en infrabony defect zal worden gedebrideerd met dentale scalers voorafgaand aan regeneratieve therapie met bottransplantatie
Experimenteel: Eh: YAG laserondersteund debridement
Debridement en oppervlakteontgifting van het implantaatoppervlak en verwijdering van het ontstoken weefsel met behulp van de laserbehandeling.
Ander: Standaard mechanisch debridement
Implantoplastiek zal worden uitgevoerd voor peri-implantaat suprabony defect en infrabony defect zal worden gedebrideerd met dentale scalers voorafgaand aan regeneratieve therapie met bottransplantatie
Apparaat: Eh: YAG laserondersteund debridement
Implantoplastiek zal worden uitgevoerd voor peri-implantaat suprabony defect en infrabony defect zal worden gedebrideerd met behulp van de laser voorafgaand aan bottransplantatie regeneratieve therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in parodontale sonderingsdiepten (PD)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
PD wordt gemeten in millimeters. Veranderingen in PD-metingen werden berekend tussen baseline en 24 weken.
Basislijn en 24 weken
Verandering in klinisch gehechtheidsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
CAL wordt gemeten in millimeters. Veranderingen in de CAL-metingen van proefpersonen werden berekend tussen baseline en 24 weken.
Basislijn en 24 weken
Verandering in bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
BOP wordt dichotoom gemeten als 0 of 1. Score 0=geen bloeding aanwezig Score 1=bloeding aanwezig Verandering in de BOP-score van de proefpersoon werd berekend tussen baseline en 24 weken en gerapporteerd als percentage van locaties met BOP.
Basislijn en 24 weken
Verandering in radiografische botvulling (RBF)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Peri-implantaire botdefectverandering zal worden gemeten ten opzichte van de uitgangswaarde. De gestandaardiseerde röntgenfoto's van de deelnemers werden gebruikt om veranderingen in het botniveau tussen baseline en 24 weken te bepalen.
Basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Morita J USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00124386

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Klinische onderzoeken op Standaard mechanisch debridement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren