Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracyjna terapia chirurgiczna wspomagana laserem w leczeniu periimplantitis

31 października 2019 zaktualizowane przez: Chin-Wei Wang, University of Michigan

Wspomagana laserowo regeneracyjna terapia chirurgiczna zapalenia tkanek okołowszczepowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem badania jest ocena, czy zastosowanie lasera z granatem itrowo-glinowym z domieszką erbu, lasera Erbium YAG (Er:YAG) może przynieść dodatkowe korzyści w stosunku do konwencjonalnego standardowego mechanicznego oczyszczania rany w celu usunięcia zakażonej tkanki wokół implantu dentystycznego i detoksykacji zanieczyszczonego powierzchni implantu w celu wyeliminowania infekcji wokół implantu i poprawy regeneracji kości ubytków wokół implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena, czy użycie lasera Er:YAG może przynieść dodatkowe korzyści w porównaniu z konwencjonalnym standardowym mechanicznym oczyszczaniem rany w celu usunięcia zakażonej tkanki wokół implantu dentystycznego i odtrucia zanieczyszczonej powierzchni implantu w celu wyeliminowania infekcji wokół implantu i przyspieszenia regeneracji kości wady okołoimplantowe.

To badanie obejmuje jeden ośrodek i planowane jest podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Uwzględnionych zostanie dwudziestu czterech dorosłych pacjentów wymagających leczenia chirurgicznego z powodu periimplantitis. Każdy pacjent potrzebuje sześciu wizyt, wliczając w to 24-tygodniową wizytę kontrolną.

Cel szczegółowy 1: Porównanie korzyści klinicznych wynikających ze wspomaganego laserem Er:YAG oczyszczania ubytków wokół implantu i detoksykacji powierzchni z konwencjonalnym mechanicznym oczyszczaniem w terapii regeneracyjnej

Cel szczegółowy 2: Ocena, czy regeneracyjna terapia chirurgiczna wspomagana laserem Er:YAG może zmniejszyć obciążenie bakteryjne i zmienić profil mikrobiologiczny

Cel szczegółowy 3: Przeanalizowanie, czy regeneracyjna terapia chirurgiczna wspomagana laserem Er:YAG może wpłynąć na profil molekularny płynu szczelinowego wokół implantu (PICF) i stabilność leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 - 85 lat
  • Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II, który obejmuje pacjentów, którzy są ogólnie zdrowi lub cierpią na łagodne lub umiarkowane, ale dobrze kontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
  • Pacjenci posiadający co najmniej 1 implant dentystyczny z zapaleniem tkanek wokół implantu.
  • Implanty stomatologiczne z periimplantitis ≥ 2 odsłoniętymi nitkami (ubytek podkostny) stwierdzonymi na radiogramie i głębokością kieszonki (PPD) ≥ 5mm, z krwawieniem przy sondowaniu (BOP) i/lub ropieniem (ropa)
  • Implanty działają przez co najmniej 6 miesięcy
  • W tym badaniu zostanie uwzględniony tylko implant o szorstkiej powierzchni

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwałe stosowanie antybiotyków > 2 tygodnie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Wyraźne nieprawidłowe ustawienie implantów dentystycznych
  • Osoby przyjmujące leki modyfikujące metabolizm kości (takie jak bisfosfoniany, kortykosteroidy, hormonalna terapia zastępcza dla kobiet w okresie menopauzy, parathormon, denosumab, ranelinian strontu)
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Pacjenci z wywiadem poważnych chorób, rakiem jamy ustnej, sepsą lub z niepożądanymi skutkami zabiegów stomatologicznych w przeszłości zostaną wykluczeni
  • Ruchomość implantów dentystycznych
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Obecni palacze
  • Choroby układu odpornościowego lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wynik (niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8)
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub stan, o którym wiadomo, że zmienia metabolizm kości, taki jak osteoporoza, osteopenia, nadczynność przytarczyc, choroba Pageta

Kryteria przedwczesnego wykluczenia:

  • Badacz uważa, że ​​pozostanie w badaniu nie leży w najlepszym interesie osoby badanej
  • Jeśli podmiot nie kwalifikuje się do udziału w oparciu o kryteria wykluczenia
  • Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga interwencji wykluczających udział w badaniu (radioterapia, chemioterapia itp.)
  • Jeśli pacjent nie postępuje zgodnie z instrukcjami związanymi z nauką
  • Badanie zostaje zawieszone lub anulowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowe mechaniczne oczyszczanie
Oczyszczenie i detoksykacja powierzchni implantu oraz usunięcie zmienionej zapalnie tkanki za pomocą skalerów dentystycznych.
Inny: Standardowe mechaniczne oczyszczanie
Implantoplastyka zostanie przeprowadzona w przypadku ubytku nadkostnego wokół implantu, a ubytek podkostny zostanie oczyszczony skalerami dentystycznymi przed terapią regeneracyjną przeszczepu kości
Eksperymentalny: Oczyszczanie wspomagane laserem Er:YAG
Oczyszczanie i detoksykacja powierzchni implantu oraz usuwanie tkanki objętej stanem zapalnym za pomocą lasera.
Inny: Standardowe mechaniczne oczyszczanie
Implantoplastyka zostanie przeprowadzona w przypadku ubytku nadkostnego wokół implantu, a ubytek podkostny zostanie oczyszczony skalerami dentystycznymi przed terapią regeneracyjną przeszczepu kości
Urządzenie: Oczyszczanie wspomagane laserem Er:YAG
Implantoplastyka zostanie przeprowadzona w przypadku ubytku nadkostnego wokół implantu, a ubytek podkostny zostanie oczyszczony za pomocą lasera przed zabiegiem regeneracyjnym przeszczepu kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania przyzębia (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
PD będzie mierzone w milimetrach. Zmiany w pomiarach PD obliczono między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
Linia bazowa i 24 tydzień
Zmiana poziomu przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
CAL będzie mierzony w milimetrach. Zmiany w pomiarach CAL osobnika obliczono między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
Linia bazowa i 24 tydzień
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
BOP będzie mierzone dychotomicznie jako 0 lub 1. Wynik 0 = brak krwawienia. Wynik 1 = obecne krwawienie. Zmiana w wyniku BOP osobnika została obliczona między wartością wyjściową a 24 tygodniem i podana jako procent miejsc z BOP.
Linia bazowa i 24 tydzień
Zmiana wypełnienia kości radiologicznej (RBF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
Zmiana ubytku kostnego wokół implantu zostanie zmierzona w porównaniu z wartością wyjściową. Standaryzowane radiogramy uczestników wykorzystano do określenia zmian poziomu kości między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
Linia bazowa i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Morita J USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00124386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Standardowe mechaniczne oczyszczanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj