Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserem asistovaná regenerační chirurgická léčba periimplantitidy

31. října 2019 aktualizováno: Chin-Wei Wang, University of Michigan

Laserem asistovaná regenerační chirurgická léčba periimplantitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem studie je vyhodnotit, zda by laser Erbium YAG laser (Er:YAG) s použitím erbiem dopovaného ytrium hliníkového granátového laseru mohl mít doplňkové výhody ke konvenčnímu standardnímu mechanickému debridementu k ablaci infikované tkáně kolem zubního implantátu a detoxikaci kontaminované povrch implantátu pro řešení periimplantátové infekce a posílení kostní regenerace periimplantátových defektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit, zda by použití Er:YAG laseru mohlo mít doplňkové výhody ke konvenčnímu standardnímu mechanickému debridementu k ablaci infikované tkáně kolem zubního implantátu a detoxikaci kontaminovaného povrchu implantátu pro vyřešení periimplantátové infekce a zvýšení kostní regenerace. periimplantátové defekty.

Tato studie zahrnuje jedno centrum a plánuje se dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Bude zahrnuto 24 dospělých pacientů, kteří potřebují chirurgickou léčbu kvůli periimplantitidě. U každého pacienta je potřeba šest návštěv včetně 24týdenní následné návštěvy.

Specifický cíl 1: Porovnat klinický přínos Er:YAG laserem asistovaného debridementu periimplantátového defektu a povrchové detoxifikace s konvenčním mechanickým debridementem pro regenerační terapii

Specifický cíl 2: Zhodnotit, zda laserem podporovaná regenerační chirurgická terapie Er:YAG může snížit bakteriální zátěž a změnit mikrobiální profil

Specifický cíl 3: Analyzovat, zda Er:YAG laserem asistovaná regenerační chirurgická terapie může ovlivnit molekulární profil periimplantátové crevikulární tekutiny (PICF) a stabilitu léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 - 85 let
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II, který zahrnuje pacienty, kteří jsou systémově zdraví nebo trpí mírnými až středně těžkými, ale dobře kontrolovanými systémovými chorobami.
  • Subjekty s minimálně 1 zubním implantátem s periimplantitidou.
  • Zubní implantáty s periimplantitidou ≥ 2 obnažené závity (infrabony defekt) identifikované na rentgenovém snímku a hloubce sondování kapsy (PPD) ≥ 5 mm, s krvácením při sondování (BOP) a/nebo hnisáním (hnis)
  • Implantáty jsou funkční minimálně 6 měsíců
  • Do této studie bude zahrnut pouze implantát s drsným povrchem

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobé užívání antibiotik > 2 týdny v posledních dvou měsících
  • Zjevné špatné umístění zubních implantátů
  • Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí (jako jsou bisfosfonáty, kortikosteroidy, hormonální substituční terapie pro ženy v menopauze, parathormon, denosumab, stroncium ranelát)
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • Vyloučeni budou jedinci s anamnézou závažných onemocnění, rakoviny ústní dutiny, sepse nebo ti, kteří měli nepříznivé výsledky při orálních procedurách v minulosti.
  • Mobilita zubních implantátů
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze
  • Současní kuřáci
  • Onemocnění imunitního systému nebo jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit výsledek (nekontrolovaný diabetes (HbA1c >8)
  • Nekontrolované systémové onemocnění nebo stav, o kterém je známo, že mění metabolismus kostí, jako je osteoporóza, osteopenie, hyperparatyreóza, Pagetova choroba

Kritéria předčasného vyloučení:

  • Výzkumník se domnívá, že není nejlepším zájmem subjektu zůstat ve studii
  • Pokud se subjekt stane nezpůsobilým k účasti na základě kritérií vyloučení
  • Pokud zdravotní stav subjektu vyžaduje zásahy, které vylučují zapojení do studie (radiační terapie, chemoterapie atd.)
  • Pokud se subjekt neřídí pokyny souvisejícími se studiem
  • Studium je pozastaveno nebo zrušeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní mechanický debridement
Debridement a povrchová detoxikace povrchu implantátu a odstranění zanícené tkáně zubními scalery.
Jiný: Standardní mechanický debridement
Před regenerační terapií kostního štěpu bude provedena implantoplastika periimplantátového suprabonického defektu a infrabony defekt dentálními scalery.
Experimentální: Er:YAG laserem asistovaný debridement
Debridement a povrchová detoxikace povrchu implantátu a odstranění zanícené tkáně pomocí laserového ošetření.
Jiný: Standardní mechanický debridement
Před regenerační terapií kostního štěpu bude provedena implantoplastika periimplantátového suprabonického defektu a infrabony defekt dentálními scalery.
Přístroj: Er:YAG laserem asistovaný debridement
Implantoplastika bude provedena u periimplantátového suprabonického defektu a infrabony defekt bude debriden pomocí laseru před regenerační terapií kostního štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubek periodontálního sondování (PD)
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
PD se bude měřit v milimetrech. Změny v měření PD byly vypočteny mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem.
Výchozí stav a 24. týden
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
CAL se bude měřit v milimetrech. Změny v měření CAL u subjektu byly vypočteny mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem.
Výchozí stav a 24. týden
Změna krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
BOP bude měřen dichotomicky jako 0 nebo 1. Skóre 0=není přítomno krvácení Skóre 1=přítomné krvácení Změna skóre BOP u subjektu byla vypočtena mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem a hlášena jako procento míst s BOP.
Výchozí stav a 24. týden
Změna radiografické výplně kosti (RBF)
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
Změna kostního defektu v periimplantátu bude měřena ve srovnání s výchozí hodnotou. Standardizované rentgenové snímky účastníků byly použity ke stanovení změn kostní hladiny mezi výchozím stavem a 24. týdnem.
Výchozí stav a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Morita J USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00124386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Standardní mechanický debridement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit