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임플란트 주위염에 대한 레이저 보조 재생 수술 요법

2019년 10월 31일 업데이트: Chin-Wei Wang, University of Michigan

임플란트 주위염에 대한 레이저 보조 재생 수술 요법: 무작위 통제 임상 시험

연구의 목적은 Erbium-doped yttrium aluminium garnet laser, Erbium YAG laser (Er:YAG) laser가 치과용 임플란트 주변의 감염된 조직을 제거하고 오염된 조직을 해독하기 위해 기존의 표준 기계 괴사 조직 제거술에 부가적인 이점을 가질 수 있는지 평가하는 것입니다. 임플란트 주변 감염을 해결하고 임플란트 주변 결함의 골 재생을 향상시키기 위한 임플란트 표면.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Er:YAG 레이저를 사용하여 치과용 임플란트 주변의 감염된 조직을 제거하고 오염된 임플란트 표면을 해독하여 임플란트 주변 감염을 해결하고 골 재생을 향상시키기 위해 기존의 표준 기계적 괴사 조직 제거에 부가적인 이점이 있는지 평가하는 것입니다. 임플란트 주변 결함.

이 연구는 하나의 센터를 포함하고 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험이 계획되어 있습니다. 임플란트 주위염으로 수술적 치료가 필요한 성인 환자 24명을 대상으로 한다. 24주 후속 방문을 포함하여 각 환자에 대해 6회의 방문이 필요합니다.

특정 목표 1: 재생 치료를 위한 Er:YAG 레이저를 이용한 임플란트 주위 결손 조직 제거 및 표면 해독의 임상적 이점을 기존의 기계적 조직 조직 제거와 비교

구체적인 목표 2: Er:YAG 레이저를 이용한 재생 수술 요법이 세균 수를 줄이고 미생물 프로필을 변경할 수 있는지 여부를 평가하기 위해

구체적인 목표 3: Er:YAG 레이저를 이용한 재생 수술 요법이 임플란트 주위 열구액(PICF)의 분자 프로파일과 치료의 안정성에 영향을 미칠 수 있는지 여부 분석

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 85세의 피험자
  • 미국마취과학회(ASA) I 또는 II에 따른 신체 상태에는 전신이 건강하거나 경미하거나 중등도이지만 잘 조절되는 전신 질환을 앓고 있는 환자가 포함됩니다.
  • 임플란트 주위염이 있는 최소 1개의 치과 임플란트를 가진 피험자.
  • 방사선 사진에서 확인된 임플란트 주위염 ≥ 2개 실 노출(골하 결손) 및 포켓 탐침 깊이(PPD) ≥ 5mm, 탐침 시 출혈(BOP) 및/또는 화농(고름)이 있는 치과 임플란트
  • 임플란트는 최소 6개월 동안 기능을 유지합니다.
  • 이 연구에는 거친 표면 임플란트만 포함됩니다.

제외 기준:

  • 지난 2개월 동안 > 2주 이상의 장기간 항생제 사용
  • 치과 임플란트의 명백한 잘못된 위치
  • 뼈 대사를 조절하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자(예: 비스포스포네이트, 코르티코스테로이드, 폐경기 여성을 위한 호르몬 대체 요법, 부갑상선 호르몬, 데노수맙, 스트론튬 라넬레이트)
  • 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성
  • 주요 질환, 구강암, 패혈증의 병력이 있거나 과거 구강 시술에 대한 부작용이 있었던 대상자는 제외됩니다.
  • 임플란트의 이동성
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
  • 현재 흡연자
  • 면역 체계의 질병 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태(조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >8)
  • 골다공증, 골감소증, 부갑상선기능항진증, 파제트병과 같이 골대사를 변화시키는 것으로 알려진 조절되지 않는 전신 질환 또는 상태

조기 배제 기준:

  • 연구원은 연구에 머무르는 것이 피험자에게 최선의 이익이 아니라고 생각합니다.
  • 제외기준에 의하여 피험자가 참여가 불가능한 경우
  • 피험자의 의학적 상태가 연구 참여를 방해하는 중재(방사선 요법, 화학 요법 등)를 요구하는 경우
  • 피험자가 연구 관련 지시를 따르지 않는 경우
  • 연구가 일시 중단되거나 취소되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 기계적 괴사조직 제거
치과 스케일러로 임플란트 표면의 괴사 조직 제거 및 표면 해독 및 염증 조직 제거.
다른: 표준 기계적 괴사조직 제거
임플란트 주위 골상부 결손에 대해 임플란트 성형술을 시행하고, 골하 결손은 뼈이식 재생치료 전 덴탈 스케일러로 괴사조직을 제거합니다.
실험적: Er:YAG 레이저 보조 괴사조직 제거술
임플란트 표면의 괴사 조직 제거 및 표면 해독 및 레이저 치료를 통한 염증 조직 제거.
다른: 표준 기계적 괴사조직 제거
임플란트 주위 골상부 결손에 대해 임플란트 성형술을 시행하고, 골하 결손은 뼈이식 재생치료 전 덴탈 스케일러로 괴사조직을 제거합니다.
장치: Er:YAG 레이저 보조 괴사조직 제거술
골이식 재생치료 전 임플란트 주위 골상부 결손에 대해 임플란트 성형술을 시행하고 골하 결손을 레이저로 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주 탐침 깊이(PD)의 변화
기간: 기준선 및 24주
PD는 밀리미터 단위로 측정됩니다. PD 측정의 변화는 기준선과 24주 사이에 계산되었습니다.
기준선 및 24주
임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선 및 24주
CAL은 밀리미터 단위로 측정됩니다. 피험자 CAL 측정의 변화는 기준선과 24주 사이에 계산되었습니다.
기준선 및 24주
탐침 시 출혈의 변화(BOP)
기간: 기준선 및 24주
BOP는 0 또는 1로 이분법적으로 측정될 것이다. 점수 0=출혈 없음 점수 1=출혈 있음 피험자 BOP 점수의 변화는 기준선과 24주 사이에 계산되었고 BOP가 있는 부위의 백분율로 보고되었습니다.
기준선 및 24주
RBF(Radiographic Bone Fill)의 변화
기간: 기준선 및 24주
임플란트 주위 뼈 결함 변화는 기준선과 비교하여 측정됩니다. 기준선과 24주 사이의 뼈 수준 변화를 결정하기 위해 참가자의 표준화된 방사선 사진을 사용했습니다.
기준선 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Morita J USA

수사관

  • 수석 연구원: Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00124386

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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