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Thérapie chirurgicale régénérative assistée par laser pour la péri-implantite

31 octobre 2019 mis à jour par: Chin-Wei Wang, University of Michigan

Thérapie chirurgicale régénérative assistée par laser pour la péri-implantite : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de l'étude est d'évaluer si l'utilisation d'un laser à grenat d'aluminium et d'yttrium dopé à l'erbium, le laser Erbium YAG (Er: YAG) pourrait avoir des avantages complémentaires au débridement mécanique standard conventionnel pour enlever le tissu infecté autour de l'implant dentaire et détoxifier le contaminé surface de l'implant pour résoudre l'infection péri-implantaire et améliorer la régénération osseuse des défauts péri-implantaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer si l'utilisation du laser Er:YAG pourrait avoir des avantages complémentaires au débridement mécanique standard conventionnel pour enlever le tissu infecté autour de l'implant dentaire et détoxifier la surface de l'implant contaminée pour résoudre l'infection péri-implantaire et améliorer la régénération osseuse de défauts péri-implantaires.

Cette étude implique un centre et un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle est prévu. Vingt-quatre patients adultes nécessitant un traitement chirurgical en raison d'une péri-implantite seront inclus. Six visites sont nécessaires pour chaque patient, y compris une visite de suivi de 24 semaines.

Objectif spécifique 1 : Comparer les avantages cliniques du débridement des défauts péri-implantaires assisté par laser Er:YAG et de la détoxification de surface avec le débridement mécanique conventionnel pour la thérapie régénérative

Objectif spécifique 2 : Évaluer si la thérapie chirurgicale régénérative assistée par laser Er:YAG peut réduire la charge bactérienne et modifier le profil microbien

Objectif spécifique 3 : Analyser si la thérapie chirurgicale régénérative assistée par laser Er:YAG peut avoir un impact sur le profil moléculaire du liquide créviculaire péri-implantaire (PICF) et la stabilité du traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets, âgés de 18 à 85 ans
  • État physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II, qui comprend les patients en bonne santé systémique ou souffrant de maladies systémiques légères à modérées, mais bien contrôlées.
  • Sujets ayant au moins 1 implant dentaire avec péri-implantite.
  • Implants dentaires avec péri-implantite ≥ 2 fils exposés (défaut infraosseux) identifié sur la radiographie et profondeur de sondage de poche (PPD) ≥ 5 mm, avec saignement au sondage (BOP) et/ou suppuration (pus)
  • Les implants sont en fonction depuis au moins 6 mois
  • Seuls les implants à surface rugueuse seront inclus dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation à long terme d'antibiotiques > 2 semaines au cours des deux derniers mois
  • Malposition évidente des implants dentaires
  • Sujets prenant des médicaments connus pour modifier le métabolisme osseux (tels que les bisphosphonates, les corticostéroïdes, l'hormonothérapie substitutive pour les femmes ménopausées, l'hormone parathyroïdienne, le dénosumab, le ranélate de strontium)
  • Les femmes enceintes ou celles qui envisagent de devenir enceintes
  • Les sujets ayant des antécédents de maladies majeures, de cancer de la bouche, de septicémie ou ceux ayant eu des résultats indésirables lors de procédures orales dans le passé seront exclus
  • Mobilité des implants dentaires
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Fumeurs actuels
  • Maladies du système immunitaire ou toute condition médicale pouvant influencer le résultat (diabète non contrôlé (HbA1c> 8)
  • Maladie systémique non contrôlée ou affection connue pour altérer le métabolisme osseux, comme l'ostéoporose, l'ostéopénie, l'hyperparathyroïdie, la maladie de Paget

Critères d'exclusion prématurée :

  • Le chercheur estime qu'il n'est pas dans l'intérêt du sujet de rester dans l'étude
  • Si le sujet devient inéligible pour participer sur la base des critères d'exclusion
  • Si l'état de santé du sujet nécessite des interventions qui excluent la participation à l'étude (radiothérapie, chimiothérapie, etc.)
  • Si le sujet ne suit pas les instructions liées à l'étude
  • L'étude est suspendue ou annulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Débridement mécanique standard
Débridement et détoxification de surface de la surface de l'implant et élimination du tissu enflammé avec des détartreurs dentaires.
Autre: Débridement mécanique standard
L'implantoplastie sera réalisée pour le défaut supra-osseux péri-implantaire et le défaut infra-osseux sera débridé avec des détartreurs dentaires avant la thérapie régénérative de greffe osseuse
Expérimental: Débridement assisté par laser Er:YAG
Débridement et détoxification superficielle de la surface de l'implant et élimination des tissus enflammés à l'aide du traitement au laser.
Autre: Débridement mécanique standard
L'implantoplastie sera réalisée pour le défaut supra-osseux péri-implantaire et le défaut infra-osseux sera débridé avec des détartreurs dentaires avant la thérapie régénérative de greffe osseuse
Dispositif: Débridement assisté par laser Er:YAG
L'implantoplastie sera réalisée pour le défaut supra-osseux péri-implantaire et le défaut infra-osseux sera débridé à l'aide du laser avant la thérapie régénérative de greffe osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des profondeurs de sondage parodontal (PD)
Délai: Ligne de base et 24 semaines
PD sera mesuré en millimètres. Les changements dans les mesures de PD ont été calculés entre la ligne de base et 24 semaines.
Ligne de base et 24 semaines
Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Ligne de base et 24 semaines
CAL sera mesuré en millimètres. La modification des mesures CAL du sujet a été calculée entre le départ et 24 semaines.
Ligne de base et 24 semaines
Modification du saignement au sondage (BOP)
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Le BOP sera mesuré de manière dichotomique comme 0 ou 1. Score 0 = pas de saignement présent Score 1 = saignement présent Le changement du score BOP du sujet a été calculé entre le début et 24 semaines et rapporté en pourcentage de sites avec BOP.
Ligne de base et 24 semaines
Modification du remplissage osseux radiographique (RBF)
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Le changement du défaut osseux péri-implantaire sera mesuré par rapport à la ligne de base. Les radiographies standardisées des participants ont été utilisées pour déterminer les changements au niveau osseux entre le départ et 24 semaines.
Ligne de base et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Morita J USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00124386

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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