Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szinuszos obstrukciós szindróma őssejt-transzplantált betegeknél Biomarker vizsgálat (SOSBiomarker)

2023. december 18. frissítette: Sophie Paczesny, Indiana University

Az endothel diszfunkció biomarkerei nagy intenzitású kemoterápiában/besugárzásban részesülő gyermekbetegeknél

Ennek célja, hogy többet megtudjon az őssejt-transzplantációról és az egyes emberek transzplantációjuk utáni szövődményeiről, különösen a szinuszoidális obstrukciós szindrómáról (SOS), amelyet a máj vénaelzáródásának is neveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat. Mérni fogjuk a biomarkereket, és meghatározzuk azokat a küszöbértékeket, amelyek előrejelzik az SOS fokozott kockázatát HCT-t vagy nagy intenzitású kemoterápiát/besugárzást kapó gyermekbetegeknél, egy randomizált, intervenciós, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat jövőbeli céljával, amely a defibrotid megelőző alkalmazását teszteli az SOS megelőzése egy gazdag, magas kockázatú populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 25 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Őssejt transzplantációs betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≤ 25 év, aki bármilyen okból HCT-n esik át, és megfelel az alábbi kritériumok közül EGY (1) közül:

  1. Májbetegség anamnézisében, a következők szerint:

    1. Vírusos hepatitis (azaz hepatitis C vírus [HCV])
    2. Májtumor a HCT előtt
    3. Májfibrózis vagy cirrhosis a HCT előtt, májbiopsziával igazolva
    4. Magas aszpartát aminotranszferáz (AST) (> 2x ULN) a HCT előtt (transzplantáció előtti értékelés)
    5. Magas alanin transzamináz (ALT) (> 2x ULN) a HCT előtt
    6. Magas bilirubin (> 1,2x ULN) a HCT előtt

  2. A HCT magas kockázatú jellemzői, többek között:

    a. Kondicionálás magas kockázatú módozatokkal, beleértve: i. Buszulfán (BU) tartalmú kezelés, különösen orális BU + ciklofoszfamid ii. TBI-tartalmú kezelés, különösen ciklofoszfamid + teljes test besugárzás (TBI) b. ≥ 2 HCT c. Allo-HCT leukémiára > vagy = második relapszus d. Nem rokon donor (URD) ​​HCT e. Humán leukocita antigén (HLA) nem illeszkedik a HCT-hez (kevesebb, mint 10/10 a csontvelő/perifériás vér őssejtje [BM/PBSC] vagy bármi kevesebb, mint 6/6 az UCB esetében) f. A szirolimusz + takrolimusz profilaxis alkalmazása GVHD esetén

  3. Magas kockázatú betegség állapotok, beleértve:

    1. Juvenilis myelo-monocytás krónikus leukémia (JMML)
    2. Primer hemophagocytás lymphohistiocytosis (HLH)
    3. Adrenoleukodystrophia
    4. Osteopetrózis

  4. Egyéb magas kockázatú funkciók, többek között:

    1. Előzetes gemtuzumab ozogamicin kezelés
    2. Hepatotoxikus gyógyszerek alkalmazása HCT előtt 1 hónappal és HCT alatt
    3. Vastúlterhelés (azaz talaszémia/sarlósejtes) 1000 ng/ml feletti szérumferritin mellett
    4. ATIII-, T-PA-hiány (azaz <30% normál értékek) és az aktivált protein C-vel szembeni rezisztencia klinikai indikáció esetén (ezeket az értékeket nem kell külön ellenőrizni, ha nincs klinikai anamnézis)
    5. Fiatal életkor < 2 év, de több mint 1 hónap

Kizárási kritériumok:

Olyan betegek, akiket átültettek, de nem teljesítik a fent említett kritériumok egyikét sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Őssejt transzplantáció
Soros vérvételek
Egyéb: Soros vérvételek
0. és 3. nap vérvétel az SOS biomarkerekhez. Ha az alanynál SOS-vérvétel történik a Defibrotide adagolása előtt, a Defibrotide után 14. napon és a Defibrotide után a 21. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SOS proteomikus markerek
Időkeret: A tanulmány értékelésének végéig, a 180. napig
Mérje meg 3 SOS proteomikus markert, az L-Ficolint, a HA-t és az ST2-t, mint az SOS előfordulásának korai előrejelzőjét a vizsgálat befejezése után.
A tanulmány értékelésének végéig, a 180. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1701020549

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Soros vérvételek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel