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줄기세포 이식 환자의 정현파 폐쇄 증후군 바이오마커 연구 (SOSBiomarker)

2023년 12월 18일 업데이트: Sophie Paczesny, Indiana University

고강도 화학 요법/방사선 조사를 받는 소아 환자의 내피 기능 장애의 바이오마커

이것의 목표는 줄기 세포 이식 및 일부 사람들이 이식 후 겪는 합병증, 특히 간 정맥 폐색 질환이라고도 하는 정현파 폐색 증후군(SOS)에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 전향적, 관찰적 시험입니다. 우리는 바이오마커를 측정하고 HCT 또는 고강도 화학요법/방사선 조사를 받는 소아 환자에서 SOS의 위험 증가를 예측할 임계값을 결정할 것입니다. 풍부한 고위험 인구에서 SOS 예방.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

줄기 세포 이식 환자

설명

포함 기준:

다음 기준 중 하나(1)를 충족하는 어떤 이유로든 HCT를 받는 연령 ≤ 25세:

  1. 다음에 의해 정의되는 간 질환의 병력:

    1. 바이러스성 간염(즉, C형 간염 바이러스[HCV])
    2. HCT 이전의 간 종양
    3. 간 생검으로 입증된 HCT 이전의 간 섬유증 또는 간경변
    4. HCT 전 높은 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST)(> 2x ULN)(이식 전 평가)
    5. HCT 전 높은 알라닌 트랜스아미나제(ALT)(> 2x ULN)
    6. HCT 전 높은 빌리루빈(> 1.2x ULN)

  2. 다음을 포함한 HCT 고위험 기능:

    ㅏ. 다음을 포함하는 고위험 양식의 컨디셔닝: i. 특히 경구용 BU + 시클로포스파미드와 함께 부설판(BU) 함유 요법 ii. TBI 함유 요법, 특히 시클로포스파미드 + 전신 방사선 조사(TBI) b. ≥ 2 HCT 다. 백혈병에 대한 Allo-HCT > 또는 = 2차 재발 d. 비혈연 기증자(URD) ​​HCT e. 인간 백혈구 항원(HLA) 불일치 HCT(골수/말초 혈액 줄기 세포[BM/PBSC]의 경우 10/10 미만 또는 UCB의 경우 6/6 미만) f. GVHD에 대한 시롤리무스 + 타크로리무스 예방의 사용

  3. 다음을 포함한 고위험 질병 상태:

    1. 청소년 골수-단핵구성 만성 백혈병(JMML)
    2. 원발성 혈구탐식림프조직구증(HLH)
    3. 부신백질이영양증
    4. 골화석증

  4. 다음과 같은 기타 고위험 기능:

    1. gemtuzumab ozogamicin으로 사전 치료
    2. HCT 1개월 전 및 HCT 동안 간독성 약물 사용
    3. 혈청 페리틴이 > 1000ng/ml인 철 과부하(즉, 지중해빈혈/낫적혈구)
    4. ATIII, T-PA 결핍(즉, < 30% 정상 값) 및 임상 적응증인 경우 활성화된 단백질 C에 대한 내성(이 값은 임상 병력이 없는 경우 특별히 확인할 필요 없음)
    5. 어린 나이 < 2세 ~ 1개월 이상

제외 기준:

이식을 받았지만 위에 언급된 기준을 충족하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
줄기 세포 이식
연속 채혈
다른: 연속 채혈
SOS 바이오마커에 대한 0일 및 3일 채혈. 피험자가 Defibrotide 투여 전, Defibrotide 투여 후 14일째 및 Defibrotide 투여 후 21일째에 SOS 혈액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOS 단백질 마커
기간: 연구 평가 종료일까지 180일
연구 완료를 통해 SOS 발병률의 조기 예측인자로 3개의 SOS 단백질 마커, L-피콜린, HA 및 ST2를 측정합니다.
연구 평가 종료일까지 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1701020549

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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