幹細胞移植患者の正弦波閉塞症候群バイオマーカー研究 (SOSBiomarker)
2023年12月18日 更新者：Sophie Paczesny、Indiana University
高強度化学療法/放射線照射を受けている小児患者における内皮機能不全のバイオマーカー
このプログラムの目的は、幹細胞移植と、一部の人々が移植後に有する合併症、特に肝臓の静脈閉塞性疾患とも呼ばれる類洞閉塞症候群 (SOS) についてさらに学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同の前向き観察試験です。
バイオマーカーを測定し、HCT または強力な化学療法/放射線照射を受けている小児患者における SOS のリスク増加を予測する閾値を決定し、無作為化、介入、非盲検、多施設試験の将来の目標として、デフィブロチドの先制的使用をテストします。豊富なハイリスク集団におけるSOSの予防。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
幹細胞移植患者
説明
包含基準:
-年齢が25歳以下で、何らかの理由でHCTを受けており、次の基準のいずれか1つを満たす：
-以下によって定義される肝疾患の病歴：
- ウイルス性肝炎（すなわち、C型肝炎ウイルス[HCV]）
- HCT前の肝腫瘍
- -肝生検によって証明されたHCT前の肝線維症または肝硬変
- -HCT前の高アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（> 2x ULN）（移植前評価）
- HCT前の高アラニントランスアミナーゼ（ALT）（> 2x ULN）
- HCT前の高ビリルビン（> 1.2x ULN）
以下を含むHCT高リスク機能：
a.以下を含むリスクの高いモダリティによるコンディショニング： i.ブスルファン (BU) 含有レジメン、特に経口 BU + シクロホスファミドによるレジメン ii. ＴＢＩ含有レジメン、特にシクロホスファミド＋全身照射（ＴＢＩ） ｂ． ≧2HCT c．白血病に対するアロ-HCT > または = 2 回目の再発 d. 非血縁ドナー（ＵＲＤ）ＨＣＴ ｅ．ヒト白血球抗原（HLA）ミスマッチHCT（骨髄/末梢血幹細胞[BM/PBSC]では10/10未満、UCBでは6/6未満） f. GVHDに対するシロリムス+タクロリムス予防の使用
以下を含む高リスク疾患状態：
- 若年性骨髄単球性慢性白血病 (JMML)
- 原発性血球貪食性リンパ組織球症（HLH）
- 副腎白質ジストロフィー
- 大理石骨病
以下を含むその他のリスクの高い機能:
- ゲムツズマブオゾガマイシンによる前治療
- HCTの1か月前およびHCT中の肝毒性薬の使用
- 血清フェリチンが1000ng/mlを超える鉄過剰症（サラセミア/鎌状赤血球）
- ATIII、T-PAの欠損（すなわち、正常値の30％未満）、および臨床的適応がある場合は活性化プロテインCに対する耐性（臨床歴がない場合、これらの値を特にチェックする必要はありません）
- 2 歳未満で 1 か月以上の幼児
除外基準:
移植されたが、上記の基準のいずれも満たさない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
幹細胞移植
連続採血
|
SOS バイオマーカーの 0 日目と 3 日目の採血。
被験者がデフィブロチドの投与前にSOS採血を発症した場合、デフィブロチドの投与後14日目およびデフィブロチドの投与後21日目。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SOS プロテオミクス マーカー
時間枠：試験評価終了まで、180日目
|
3 つの SOS プロテオミクス マーカー、L-フィコリン、HA、および ST2 を測定し、研究完了までの SOS 発生率の早期予測因子として使用します。
|
試験評価終了まで、180日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2021年1月14日
研究の完了 (実際)
2021年1月14日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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