Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров синдрома синусоидальной обструкции у пациентов с трансплантацией стволовых клеток (SOSBiomarker)

18 декабря 2023 г. обновлено: Sophie Paczesny, Indiana University

Биомаркеры эндотелиальной дисфункции у детей, получающих высокоинтенсивную химиотерапию/облучение

Цель этого — узнать больше о трансплантации стволовых клеток и осложнениях, которые возникают у некоторых людей после трансплантации, в частности о синдроме синусоидальной обструкции (SOS), также называемом веноокклюзионной болезнью печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование. Мы измерим биомаркеры и определим пороги, которые будут прогнозировать повышенный риск SOS у детей, получающих HCT или высокоинтенсивную химиотерапию/облучение, с будущей целью рандомизированного, интервенционного, открытого, многоцентрового исследования, в котором будет проверено превентивное использование дефибротида для профилактика SOS в обогащенной популяции высокого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с трансплантацией стволовых клеток

Описание

Критерии включения:

Возраст ≤ 25 лет, которым по любой причине проводится HCT и которые соответствуют любому ОДНОМУ (1) из следующих критериев:

  1. История болезни печени, определяемая по:

    1. Вирусный гепатит (например, вирус гепатита С [ВГС])
    2. Опухоль печени до ТГСК
    3. Фиброз или цирроз печени до ТГСК, подтвержденный биопсией печени.
    4. Высокий уровень аспартатаминотрансферазы (AST) (> 2x ULN) перед HCT (оценка перед трансплантацией)
    5. Высокий уровень аланиновой трансаминазы (АЛТ) (> 2x ВГН) перед ТГСК
    6. Высокий билирубин (> 1,2x ULN) до HCT

  2. Функции высокого риска HCT, включая:

    а. Кондиционирование методами высокого риска, включая: i. Схема, содержащая бусульфан (BU), особенно пероральный прием BU + циклофосфамид ii. Режим, содержащий ЧМТ, особенно циклофосфамид + облучение всего тела (ЧМТ) b. ≥ 2 HCT c. Алло-HCT при лейкемии > или = второй рецидив d. Неродственный донор (URD) ​​HCT e. Несоответствие человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) HCT (менее 10 из 10 для стволовых клеток костного мозга/периферической крови [BM/PBSC] или менее 6 из 6 для UCB) f. Применение сиролимуса + такролимуса для профилактики РТПХ

  3. Заболевания высокого риска, в том числе:

    1. Ювенильный миеломоноцитарный хронический лейкоз (ЮММЛ)
    2. Первичный гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)
    3. Адренолеукодистрофия
    4. Остеопетроз

  4. Другие функции высокого риска, включая:

    1. Предварительное лечение гемтузумабом озогамицином
    2. Применение гепатотоксических препаратов за 1 мес до ПХТ и во время ПХТ
    3. Перегрузка железом (например, талассемия/серповидно-клеточная анемия) с сывороточным ферритином > 1000 нг/мл
    4. Дефицит ATIII, T-PA (т. е. <30% нормальных значений) и резистентность к активированному протеину С при наличии клинических показаний (эти значения не нужно специально проверять, если нет истории болезни)
    5. Молодой возраст < 2 лет, но более 1 месяца

Критерий исключения:

Пациенты, перенесшие трансплантацию, но не соответствующие ни одному из вышеупомянутых критериев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трансплантация стволовых клеток
Серийные розыгрыши крови
Другой: Серийные розыгрыши крови
На 0-й и 3-й день берут кровь на биомаркеры SOS. Если у субъекта развивается SOS, забор крови до дозы дефибротида, на 14-й день после дефибротида и на 21-й день после дефибротида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протеомные маркеры SOS
Временное ограничение: До окончания оценки исследования, день 180
Измерьте 3 протеомных маркера SOS, L-фиколин, HA и ST2, как ранние предикторы заболеваемости SOS после завершения исследования.
До окончания оценки исследования, день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1701020549

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синусоидальный синдром обструкции

Клинические исследования Серийные розыгрыши крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться