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Biomarker-Studie zum sinusoidalen Obstruktionssyndrom bei Stammzelltransplantationspatienten (SOSBiomarker)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Sophie Paczesny, Indiana University

Biomarker der endothelialen Dysfunktion bei pädiatrischen Patienten, die eine hochintensive Chemotherapie/Bestrahlung erhalten

Ziel ist es, mehr über die Stammzelltransplantation und Komplikationen zu erfahren, die manche Menschen nach ihrer Transplantation haben, insbesondere das sinusoidale Obstruktionssyndrom (SOS), auch Venenverschlusskrankheit der Leber genannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Wir werden Biomarker messen und Schwellenwerte bestimmen, die ein erhöhtes Risiko für SOS bei pädiatrischen Patienten vorhersagen, die HCT oder hochintensive Chemotherapie/Bestrahlung erhalten, mit dem zukünftigen Ziel einer randomisierten, interventionellen, unverblindeten, multizentrischen Studie, die den präventiven Einsatz von Defibrotid für testen wird Prävention von SOS in einer angereicherten Hochrisikopopulation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stammzelltransplantationspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≤ 25 Jahre, die sich aus irgendeinem Grund einer HCT unterziehen und eines (1) der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Anamnese einer Lebererkrankung wie definiert durch:

    1. Virushepatitis (d. h. Hepatitis-C-Virus [HCV])
    2. Lebertumor vor HCT
    3. Leberfibrose oder -zirrhose vor HCT, nachgewiesen durch Leberbiopsie
    4. Hohe Aspartataminotransferase (AST) (> 2x ULN) vor HCT (Bewertung vor der Transplantation)
    5. Hohe Alanintransaminase (ALT) (> 2x ULN) vor HCT
    6. Hohes Bilirubin (> 1,2x ULN) vor HCT

  2. HCT-Hochrisikomerkmale, einschließlich:

    A. Konditionierung mit Hochrisikomodalitäten, einschließlich: i. Busulfan (BU)-haltiges Regime, insbesondere mit oralem BU + Cyclophosphamid ii. TBI-haltiges Regime, insbesondere Cyclophosphamid + Ganzkörperbestrahlung (TBI) b. ≥ 2 HKT c. Allo-HCT bei Leukämie > oder = zweiter Rückfall d. Nicht verwandter Spender (URD) ​​HCT e. Menschliches Leukozyten-Antigen (HLA)-Mismatch HCT (weniger als 10 von 10 für Knochenmark/periphere Blutstammzellen [BM/PBSC] oder weniger als 6 von 6 für UCB) f. Verwendung von Sirolimus + Tacrolimus-Prophylaxe für GVHD

  3. Krankheitszustände mit hohem Risiko, einschließlich:

    1. Juvenile myelomonozytäre chronische Leukämie (JMML)
    2. Primäre hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
    3. Adrenoleukodystrophie
    4. Osteopetrose

  4. Andere Hochrisikomerkmale, einschließlich:

    1. Vorbehandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin
    2. Verwendung von hepatotoxischen Arzneimitteln 1 Monat vor HCT und während HCT
    3. Eisenüberladung (d. h. Thalassämie/Sichelzellen) mit Serumferritin > 1000 ng/ml
    4. Mangel an ATIII, T-PA (d. h. < 30 % der Normalwerte) und Resistenz gegen aktiviertes Protein C bei klinischer Indikation (bei fehlender Vorgeschichte müssen diese Werte nicht gesondert überprüft werden)
    5. Junges Alter < 2 Jahre, aber mehr als 1 Monat

Ausschlusskriterien:

Patienten, die transplantiert wurden, aber keines der oben genannten Kriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stammzelltransplantation
Serielle Blutentnahmen
Sonstiges: Serielle Blutentnahmen
Tag 0 und Tag 3 Blutentnahme für SOS-Biomarker. Wenn der Proband eine SOS-Blutentnahme vor der Gabe von Defibrotide entwickelt, Tag 14 nach Defibrotide und Tag 21 nach Defibrotide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOS-proteomische Marker
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienauswertung, Tag 180
Messung für 3 proteomische SOS-Marker, L-Ficolin, HA und ST2, als frühe Prädiktoren der SOS-Inzidenz bis zum Abschluss der Studie.
Bis zum Ende der Studienauswertung, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1701020549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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