Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NXP800 előrehaladott vagy metasztatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegek kezelésére

2024. május 17. frissítette: Mayo Clinic

Az új GCN2 kináz aktivátor NXP800 1b fázisú vizsgálata előrehaladott cholangiocarcionomában szenvedő betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat az NXP800 biztonságosságát, legjobb dózisát és hatékonyságát vizsgálja olyan cholangiocarcinomában szenvedő betegek kezelésében, akik először terjedtek át a közeli szövetekre, nyirokcsomókra vagy távoli testrészekre (előrehaladott állapotban), vagy a ahol először indult (elsődleges hely) a test más helyeire (áttét). Az NXP800 gátolja a hősokk-faktor 1 (HSF1) útvonalat. Ennek az útnak a gátlása gátolja a proliferációt, a migrációt, a túlélést és a metasztázisokat az érzékeny daganatsejtekben. Számos rákos sejtben túlzottan expresszálódik, amplifikálódik és/vagy túlaktiválódik, így a HSF1 egy sor gént aktivál, amelyek kulcsszerepet játszanak a daganat kialakulásában, progressziójában és metasztázisában. Ennek az útnak a gátlása viszont gátolhatja a daganat kialakulását, progresszióját és/vagy áttétképződést. Az NXP800 beadása biztonságos, tolerálható és/vagy hatékony lehet előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az NXP800 (NXP800) hősokk-faktor 1-es útvonal-inhibitor esetében a maximális tolerált dózis (MTD)/ajánlott fázis 2 dózis meghatározása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az NXP800 toxicitási profiljának meghatározása. II. Az NXP800 legjobb válaszának meghatározása a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verzió (v)1.1 használatával.

III. Az NXP800 teljes túlélésének (OS) becslése. IV. A progressziómentes túlélés (PFS) becslése az NXP800 esetében.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az NXP800 érzékenységéhez, rezisztenciájához és farmakodinamikai hatásához kapcsolódó transzkriptomikus jellemzők értékelése soros ribonukleinsav-szekvenálás (RNS-Seq) segítségével.

II. A tumor evolúciójának értékelése NXP800-zal sorozatos teljes genom-szekvenálás (Seq) segítségével.

III. A tumor evolúciójának értékelése NXP800-zal, sorozatban keringő tumordezoxiribonukleinsav (DNS) (ct-DNS) felhasználásával.

IV. A tumormarker válasz becslése soros CA19-9/karcinoembrionális antigén (CEA) alkalmazásával.

VÁZLAT: Ez az NXP800 dóziscsökkentési vizsgálata, amelyet egy dózis-kiterjesztési vizsgálat követ.

A betegek NXP800-at kapnak orálisan (PO) naponta egyszer (QD) minden ciklus 1-28. napján. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek számítógépes tomográfián (CT), mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) és/vagy pozitronemissziós tomográfián (PET) is átesnek a kiinduláskor és a vizsgálat során. A betegek opcionálisan ultrahanggal vezérelt májbiopszián és/vagy vérmintavételen eshetnek át a vizsgálat és a nyomon követés során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik nyomon a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mitesh J. Borad, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Szövettani/citológiailag igazolt epeúti rák
  • Előrehaladott vagy metasztatikus betegség, amely nem reagál a gemcitabin vagy fluoropirimidin alapú terápiára, vagy ha ezekkel a kezelési rendekkel szemben intolerancia áll fenn
  • A RECIST által mérhető betegség 1.1
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1
  • A várható élettartam > 12 hét
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (a regisztráció előtt ≤ 14 nappal mérve)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm^3 (a regisztráció előtt ≤ 14 nappal mérve)
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3 (a regisztráció előtt ≤ 14 nappal mérve)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) (a regisztráció előtt ≤ 14 nappal mérve)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN (legfeljebb 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN (a regisztráció előtt ≤ 14 nappal mérve)
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN (a regisztráció előtt ≤ 14 nappal mérve)
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

  • Negatív terhességi teszt ≤ 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú személyek számára

    • MEGJEGYZÉS: Ha a vizeletvizsgálat pozitív, vagy nem erősíthető meg negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség
  • Hajlamosak egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 180 napig, fogamzóképes korú vagy csak gyermeket nemző személyek számára
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike, mivel ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és újszülöttre nem ismert:

    • Terhes személyek.
    • Ápoló személyek.
    • Fogamzóképes korú személyek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Szisztémás daganatellenes terápia vagy sugárterápia ≤ 14 nappal a regisztráció előtt
  • Főbb műtéti beavatkozás ≤ 28 nappal a regisztráció előtt
  • Folyamatos terápiával kapcsolatos események > 2. fokozat
  • Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat jelenléte, amely nem remisszióban van
  • New York Heart Classification 3 vagy nagyobb szívelégtelenség
  • QT/korrigált QT (QTc) intervallum > 470 ms Fredericia QT korrekciós képletével
  • Kontrollálatlan agyi metasztatikus betegség
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Bármilyen egyéb, a vizsgáló véleményében szereplő társbetegség zavarja a jegyzőkönyv vizsgálatát
  • A CYP3A4-et erősen gátló vagy indukáló gyógyszerek alkalmazása ≤ 7 nappal a regisztráció előtt és az NXP800 adagolása alatt. Az alacsony, közepes vagy egyéb CYP3A4 inhibitor tartalmú gyógyszerek nem tiltottak, és ezeket óvatosan kell alkalmazni. A BCRP-t gátló gyógyszerek nem tiltottak, de óvatosan kell alkalmazni, mivel az NXP800-ról kiderült, hogy BCRP szubsztrát.
  • Sevilla narancs, grapefruit vagy grapefruitlé vagy termékek használata ≤ 7 nappal a regisztráció előtt és az NXP800 adagolás időtartama alatt
  • Nem hajlandó követni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (NXP800)
A betegek minden ciklus 1-28. napján NXP800 PO QD-t kapnak. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek CT-n, MRI-n és/vagy PET-en is átesnek a kiinduláskor és a vizsgálat során. A betegek opcionálisan ultrahanggal vezérelt májbiopszián és/vagy vérmintavételen eshetnek át a vizsgálat és a nyomon követés során.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-et
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Biológiai: Hősokk 1-es faktorú útvonalgátló NXP800
Adott PO
Más nevek:
  • CCT 361814
  • CCT-361814
  • CCT361814
  • HSF1 Pathway Inhibitor NXP800
  • NXP-800
  • NXP800
  • VK2019
Eljárás: Ultrahang-vezérelt biopszia
Végezzen ultrahang-vezérelt májbiopsziát
Más nevek:
  • Ultrahang által irányított biopszia
  • Ultrahang biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az MTD a legalacsonyabb dózis alatti dózisszint, amely a betegek legalább egyharmadában dóziskorlátozó toxicitást vált ki.
Akár 12 hónapig
2. fázis ajánlott adagja
Időkeret: Akár 12 hónapig
A 2. fázis javasolt adagja az MTD-n alapul (1. eredmény).
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után
Feltárják és összefoglalják a toxicitás általános előfordulását, valamint a dózisszint, a beteg és a daganat helye szerinti toxicitási profilokat. Frekvenciaeloszlások, grafikus technikák és egyéb leíró intézkedések képezik ezen elemzések alapját. A 3+ fokozatú nemkívánatos események leírása és összefoglalása is hasonló módon történik.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után
A legjobb válasz
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A legjobb válasz a rögzített legjobb objektív állapot. A páciens legjobb válaszreakciója a mérési és a megerősítési kritériumok teljesítésétől függ. A válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban 1.1 kritériumait fogják használni a daganatok értékeléséhez, és a betegeket 8 hetente újraértékelik. A válaszokat egyszerű leíró összefoglaló statisztikákkal foglalják össze, amelyek leírják a teljes és részleges válaszokat, valamint a stabil és progresszív betegséget ebben a betegpopulációban (összességében és dózisszintenként). A válaszok száma a II. fázisú környezetben meghatározott tumortípusok további értékelésére utalhat.
Legfeljebb 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A medián operációs rendszert és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot (Brookmeyer és Crowley) jelentik.
Legfeljebb 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A medián PFS-t és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot (Brookmeyer és Crowley) jelentik.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitesh J. Borad, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC230406 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2024-03613 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-012778 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú intrahepatikus kolangiokarcinóma AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel