- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03134300
A citokinek perzisztenciája, mint a gyulladás markere a veszélyeztetett, alacsony társadalmi-gazdasági státuszú gyermekpopulációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori multiszisztémás rendellenesség, amely a gyermekpopuláció akár 10%-át érinti. Kevés adat áll rendelkezésre az OSA és az adenotonsillectomia (AT) kimeneteléről a nagyon fiataloknál (1-3 éves korig). A közepesen súlyos/súlyos OSA-ban szenvedő kisgyermekek gyakran hátrányos helyzetű, alacsony társadalmi-gazdasági státuszú (SES) kisebbségek, akiknek korlátozott hozzáférésük van az ellátáshoz. Tovább bonyolítja a problémát, hogy az afro-amerikai gyermekek nagyobb preoperatív és AT utáni betegségtehertől szenvedhetnek, ami nagyobb negatív következményekkel járhat ezekre a kiszolgáltatott gyermekekre nézve. Az OSA-ban szenvedő gyermekek 75%-ánál továbbra is fennállnak a betegség következményei az AT után. Ezek közé tartozik a gyenge iskolai teljesítmény, a késleltetett beszéd, a figyelmetlenség és a hosszú távú neurokognitív diszfunkció. Kimutatták, hogy a fiatalabb betegek (3 évesnél fiatalabb) mandulái nagyobbak, és növekedésük visszamaradt az AT miatt. Sokkal árulkodóbb, hogy a fiatalabb gyermekek nagyobb megbetegedéssel szembesülnek az eljárás során, beleértve a légúti szövődményeket, a posztoperatív vérzést és a perioperatív anoxikus/hipoxiás sérülést, amint azt több tanulmány is igazolta. Egy közelmúltban végzett tanulmány az éber várakozást a korai AT-vel összehasonlítva vizsgálta két olyan 5-9 éves, súlyos OSA-val nem rendelkező betegek csoportját. Az eredmények azt mutatták, hogy a korai AT javította a légzési és az életminőségi mutatókat anélkül, hogy a figyelem vagy a kognitív funkció megfelelő javult volna, amint azt neuropszichológiai tesztek értékelték 7 hónappal a beavatkozás után. Tehát ez további kérdéshez vezet, hogy a súlyos OSA-ban szenvedő gyermekek valóban részesülnek-e az eljárásból, és hogy van-e valami ártalmas tendencia. Ebben a konkrét forgatókönyvben a kutatók azt feltételezik, hogy a szérum alapú biomarkerek citokinek formájában jelentős diagnosztikai előnyökkel járnak a folyamatban lévő gyulladás kimutatásában.
Ezért a sebészeti inger és az ebből eredő stresszválasz központilag közvetített citokinek és gyulladásos mediátorok formájában tanulmányozást igényel. Ezeket jól elemezték felnőttkori akut és krónikus fájdalommal, és összefüggésbe hozták neurokognitív károsodással, de nem vizsgálták neurokognitív biomarkerként gyermekpopulációban. Az alacsonyabb SES-ből származó, kevésbé stabil társadalmi környezettel vagy más kulturális/nyelvi akadályokkal rendelkező gyermekek nagyobb kockázatot jelentenek, és sürgősen tanulmányokat igényelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: OSA adenotonsillectomiához -
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony SES
|
Vérvétel - egy intraoperatív, egy 3 héttel a műtét után
|
|
Placebo Comparator: Normál/magas SES
|
Vérvétel - egy intraoperatív, egy 3 héttel a műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fokozott citokinek alacsony SES csoportban
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
3 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-39874
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Citokin a vérből
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottMég nincs toborzásKrónikus végtagot fenyegető ischaemia | Krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia
-
University of HaifaToborzásCsökkent figyelem | Mentális egészséggel kapcsolatos probléma | KérődzésIzrael
-
Azienda Ulss 2 Marca TrevigianaBefejezveAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | Testkép | Táplálkozási zavarokOlaszország
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIRegional Hospital of Bolzano; Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaBefejezveHematológiai rosszindulatú daganatokOlaszország