Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citokinek perzisztenciája, mint a gyulladás markere a veszélyeztetett, alacsony társadalmi-gazdasági státuszú gyermekpopulációban

2021. április 22. frissítette: Arvind Chandrakantan, Baylor College of Medicine
A kutatók a szinaptogenezis kritikus periódusaiban (2-3 éves korig) kívánják tanulmányozni a gyulladás perzisztens markereinek szerepét a végrehajtó funkciókban. Míg a gyulladás markereinek szerepét a felnőtt populáció többféle rendellenességének patogenezisében igazolták, gyermekgyógyászati ​​vizsgálatuk korlátozott. A kutatók ezért azt javasolják, hogy a perzisztens citokin gyulladásos markerek kimutatása ebben az előzetes tanulmányban lehetővé tegye nagyobb vizsgálatok folytatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori multiszisztémás rendellenesség, amely a gyermekpopuláció akár 10%-át érinti. Kevés adat áll rendelkezésre az OSA és az adenotonsillectomia (AT) kimeneteléről a nagyon fiataloknál (1-3 éves korig). A közepesen súlyos/súlyos OSA-ban szenvedő kisgyermekek gyakran hátrányos helyzetű, alacsony társadalmi-gazdasági státuszú (SES) kisebbségek, akiknek korlátozott hozzáférésük van az ellátáshoz. Tovább bonyolítja a problémát, hogy az afro-amerikai gyermekek nagyobb preoperatív és AT utáni betegségtehertől szenvedhetnek, ami nagyobb negatív következményekkel járhat ezekre a kiszolgáltatott gyermekekre nézve. Az OSA-ban szenvedő gyermekek 75%-ánál továbbra is fennállnak a betegség következményei az AT után. Ezek közé tartozik a gyenge iskolai teljesítmény, a késleltetett beszéd, a figyelmetlenség és a hosszú távú neurokognitív diszfunkció. Kimutatták, hogy a fiatalabb betegek (3 évesnél fiatalabb) mandulái nagyobbak, és növekedésük visszamaradt az AT miatt. Sokkal árulkodóbb, hogy a fiatalabb gyermekek nagyobb megbetegedéssel szembesülnek az eljárás során, beleértve a légúti szövődményeket, a posztoperatív vérzést és a perioperatív anoxikus/hipoxiás sérülést, amint azt több tanulmány is igazolta. Egy közelmúltban végzett tanulmány az éber várakozást a korai AT-vel összehasonlítva vizsgálta két olyan 5-9 éves, súlyos OSA-val nem rendelkező betegek csoportját. Az eredmények azt mutatták, hogy a korai AT javította a légzési és az életminőségi mutatókat anélkül, hogy a figyelem vagy a kognitív funkció megfelelő javult volna, amint azt neuropszichológiai tesztek értékelték 7 hónappal a beavatkozás után. Tehát ez további kérdéshez vezet, hogy a súlyos OSA-ban szenvedő gyermekek valóban részesülnek-e az eljárásból, és hogy van-e valami ártalmas tendencia. Ebben a konkrét forgatókönyvben a kutatók azt feltételezik, hogy a szérum alapú biomarkerek citokinek formájában jelentős diagnosztikai előnyökkel járnak a folyamatban lévő gyulladás kimutatásában.

Ezért a sebészeti inger és az ebből eredő stresszválasz központilag közvetített citokinek és gyulladásos mediátorok formájában tanulmányozást igényel. Ezeket jól elemezték felnőttkori akut és krónikus fájdalommal, és összefüggésbe hozták neurokognitív károsodással, de nem vizsgálták neurokognitív biomarkerként gyermekpopulációban. Az alacsonyabb SES-ből származó, kevésbé stabil társadalmi környezettel vagy más kulturális/nyelvi akadályokkal rendelkező gyermekek nagyobb kockázatot jelentenek, és sürgősen tanulmányokat igényelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: OSA adenotonsillectomiához -

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony SES
Vérvétel - egy intraoperatív, egy 3 héttel a műtét után
Placebo Comparator: Normál/magas SES
Vérvétel - egy intraoperatív, egy 3 héttel a műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fokozott citokinek alacsony SES csoportban
Időkeret: 3 héttel a műtét után
3 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citokin a vérből

Iratkozz fel