- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03134300
Trwałość cytokin jako marker stanu zapalnego w zagrożonej populacji pediatrycznej o niskim statusie społeczno-ekonomicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym schorzeniem wielonarządowym, dotykającym do 10% populacji pediatrycznej. Istnieje niewiele danych na temat wyników OBS i adenotonsilektomii (AT) u bardzo młodych dzieci (w wieku 1-3 lat). Małe dzieci z umiarkowanym/ciężkim OSA to często mniej uprzywilejowane mniejszości o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) z ograniczonym dostępem do opieki. Dalsze komplikowanie problemu polega na tym, że dzieci Afroamerykanów mogą cierpieć na większe obciążenie chorobami przed operacją i po AT, z większymi negatywnymi konsekwencjami dla tych wrażliwych dzieci. Do 75% dzieci z OBS nadal ma następstwa choroby po AT. Należą do nich słabe wyniki w szkole, opóźniona mowa, nieuwaga i długotrwała dysfunkcja neurokognitywna. Wykazano, że młodsi pacjenci (w wieku poniżej 3 lat) mają większe migdałki i zahamowany wzrost w chwili rozpoznania AT. Bardziej wymowne jest to, że młodsze dzieci są narażone na większą chorobowość w wyniku zabiegu, w tym powikłania ze strony układu oddechowego, krwawienia pooperacyjne i okołooperacyjne urazy związane z niedotlenieniem/niedotlenieniem, co zostało potwierdzone w wielu badaniach. W niedawnym badaniu porównano uważne wyczekiwanie z wczesnym AT w dwóch grupach pacjentów w wieku 5-9 lat bez ciężkiego OSA. Odkrycia wskazują, że wczesna AT poprawiła wskaźniki oddechowe i jakość życia bez odpowiadającej im poprawy uwagi lub funkcji poznawczych, co oceniono za pomocą testów neuropsychologicznych 7 miesięcy po interwencji. Prowadzi to więc do dalszego pytania, czy dzieci z ciężkim OBS naprawdę odnoszą korzyści z zabiegu i czy może istnieje tendencja do szkód. W tym konkretnym scenariuszu badacze stawiają hipotezę, że biomarkery oparte na surowicy w postaci cytokin mają znaczną korzyść diagnostyczną w wykazywaniu trwającego stanu zapalnego.
Dlatego bodziec chirurgiczny i wynikająca z niego reakcja stresowa w postaci ośrodkowo pośredniczonych cytokin i mediatorów stanu zapalnego wymagają zbadania. Zostały one dobrze przeanalizowane z ostrym i przewlekłym bólem dorosłych i były związane z zaburzeniami neurokognitywnymi, ale nie były badane jako biomarkery neurokognitywne w populacji pediatrycznej. Dzieci z niższym SES, z mniej stabilnymi środowiskami społecznymi lub innymi barierami kulturowymi/językowymi są bardziej zagrożone i pilnie wymagają badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: OSA w przypadku adenotonsilektomii -
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niski SES
|
Pobranie krwi - jedno śródoperacyjne, jedno 3 tygodnie po operacji
|
|
Komparator placebo: Normalny/wysoki SES
|
Pobranie krwi - jedno śródoperacyjne, jedno 3 tygodnie po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększone cytokiny w grupie o niskim SES
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
3 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-39874
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cytokina z krwi
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja