Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość cytokin jako marker stanu zapalnego w zagrożonej populacji pediatrycznej o niskim statusie społeczno-ekonomicznym

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Arvind Chandrakantan, Baylor College of Medicine
Badacze chcą zbadać rolę trwałych markerów stanu zapalnego w funkcjach wykonawczych u małych dzieci w krytycznych okresach synaptogenezy (w wieku 2-3 lat). Chociaż rola markerów stanu zapalnego została potwierdzona w patogenezie wielu zaburzeń w populacji dorosłych, ich badania w pediatrii są ograniczone. Badacze proponują zatem, aby wykazanie trwałych cytokinowych markerów stanu zapalnego w tym wstępnym badaniu umożliwiło kontynuację badań na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym schorzeniem wielonarządowym, dotykającym do 10% populacji pediatrycznej. Istnieje niewiele danych na temat wyników OBS i adenotonsilektomii (AT) u bardzo młodych dzieci (w wieku 1-3 lat). Małe dzieci z umiarkowanym/ciężkim OSA to często mniej uprzywilejowane mniejszości o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) z ograniczonym dostępem do opieki. Dalsze komplikowanie problemu polega na tym, że dzieci Afroamerykanów mogą cierpieć na większe obciążenie chorobami przed operacją i po AT, z większymi negatywnymi konsekwencjami dla tych wrażliwych dzieci. Do 75% dzieci z OBS nadal ma następstwa choroby po AT. Należą do nich słabe wyniki w szkole, opóźniona mowa, nieuwaga i długotrwała dysfunkcja neurokognitywna. Wykazano, że młodsi pacjenci (w wieku poniżej 3 lat) mają większe migdałki i zahamowany wzrost w chwili rozpoznania AT. Bardziej wymowne jest to, że młodsze dzieci są narażone na większą chorobowość w wyniku zabiegu, w tym powikłania ze strony układu oddechowego, krwawienia pooperacyjne i okołooperacyjne urazy związane z niedotlenieniem/niedotlenieniem, co zostało potwierdzone w wielu badaniach. W niedawnym badaniu porównano uważne wyczekiwanie z wczesnym AT w dwóch grupach pacjentów w wieku 5-9 lat bez ciężkiego OSA. Odkrycia wskazują, że wczesna AT poprawiła wskaźniki oddechowe i jakość życia bez odpowiadającej im poprawy uwagi lub funkcji poznawczych, co oceniono za pomocą testów neuropsychologicznych 7 miesięcy po interwencji. Prowadzi to więc do dalszego pytania, czy dzieci z ciężkim OBS naprawdę odnoszą korzyści z zabiegu i czy może istnieje tendencja do szkód. W tym konkretnym scenariuszu badacze stawiają hipotezę, że biomarkery oparte na surowicy w postaci cytokin mają znaczną korzyść diagnostyczną w wykazywaniu trwającego stanu zapalnego.

Dlatego bodziec chirurgiczny i wynikająca z niego reakcja stresowa w postaci ośrodkowo pośredniczonych cytokin i mediatorów stanu zapalnego wymagają zbadania. Zostały one dobrze przeanalizowane z ostrym i przewlekłym bólem dorosłych i były związane z zaburzeniami neurokognitywnymi, ale nie były badane jako biomarkery neurokognitywne w populacji pediatrycznej. Dzieci z niższym SES, z mniej stabilnymi środowiskami społecznymi lub innymi barierami kulturowymi/językowymi są bardziej zagrożone i pilnie wymagają badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: OSA w przypadku adenotonsilektomii -

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niski SES
Pobranie krwi - jedno śródoperacyjne, jedno 3 tygodnie po operacji
Komparator placebo: Normalny/wysoki SES
Pobranie krwi - jedno śródoperacyjne, jedno 3 tygodnie po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększone cytokiny w grupie o niskim SES
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
3 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytokina z krwi

Subskrybuj