Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Persistência de citocinas como marcador de inflamação na população pediátrica de risco e baixo nível socioeconômico

22 de abril de 2021 atualizado por: Arvind Chandrakantan, Baylor College of Medicine
Os pesquisadores desejam estudar o papel dos marcadores persistentes de inflamação na função executiva em crianças pequenas durante os períodos críticos da sinaptogênese (idades de 2 a 3 anos). Embora o papel dos marcadores de inflamação tenha sido validado na patogênese de múltiplos distúrbios na população adulta, seu estudo em pediatria é limitado. Os investigadores, portanto, propõem que a demonstração de marcadores inflamatórios persistentes de citocinas neste estudo preliminar permitirá o prosseguimento de estudos maiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio multissistêmico comum, afetando até 10% da população pediátrica. Há poucos dados sobre resultados de AOS e adenotonsilectomia (AT) em crianças muito jovens (de 1 a 3 anos). Crianças pequenas com AOS moderada/grave são frequentemente minorias desprivilegiadas, de baixo nível socioeconômico (SES), com acesso limitado aos cuidados. Para complicar ainda mais o problema, as crianças afro-americanas podem sofrer uma maior carga de doença pré-operatória e pós-AT, com maiores consequências negativas para essas crianças vulneráveis. Até 75% das crianças com AOS continuam a ter sequelas da doença pós-TA. Estes incluem mau desempenho escolar, atraso na fala, desatenção e disfunção neurocognitiva de longo prazo. Tem sido demonstrado que pacientes mais jovens (com menos de 3 anos de idade) têm amígdalas maiores e crescimento atrofiado na apresentação para AT. Mais revelador é que as crianças mais novas enfrentam maior morbidade do procedimento, incluindo complicações respiratórias, sangramento pós-operatório e lesão anóxica/hipóxica perioperatória, conforme validado por vários estudos. Um estudo recente estudou a espera vigilante versus TA precoce em dois grupos de pacientes de 5 a 9 anos sem AOS grave. Os achados indicaram que o AT precoce melhorou os índices respiratórios e de qualidade de vida sem melhora correspondente na atenção ou na função cognitiva avaliada por testes neuropsicológicos 7 meses após a intervenção. Portanto, isso leva à questão adicional de saber se as crianças com AOS grave realmente se beneficiam do procedimento e se talvez haja uma tendência ao dano. Neste cenário particular, os investigadores estão levantando a hipótese de que os biomarcadores séricos na forma de citocinas são de benefício diagnóstico significativo na demonstração de inflamação em andamento.

Portanto, o estímulo cirúrgico e consequente resposta ao estresse na forma de citocinas mediadas centralmente e mediadores inflamatórios demanda estudo. Estes foram bem analisados ​​com dor aguda e crônica em adultos e foram associados ao comprometimento neurocognitivo, mas não foram estudados como um biomarcador neurocognitivo na população pediátrica. Crianças de nível socioeconômico mais baixo, com ambientes sociais menos estáveis ​​ou outras barreiras culturais/linguísticas são de maior risco e requerem estudos urgentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: OSA para adenotonsilectomia -

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NSE baixo
Coleta de sangue - uma intraoperatória, uma pós-operatória de 3 semanas
Comparador de Placebo: NSE normal/alto
Coleta de sangue - uma intraoperatória, uma pós-operatória de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento de citocinas no grupo SES baixo
Prazo: 3 semanas pós operatório
3 semanas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Citocina do sangue

Se inscrever