- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03134300
Persistência de citocinas como marcador de inflamação na população pediátrica de risco e baixo nível socioeconômico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio multissistêmico comum, afetando até 10% da população pediátrica. Há poucos dados sobre resultados de AOS e adenotonsilectomia (AT) em crianças muito jovens (de 1 a 3 anos). Crianças pequenas com AOS moderada/grave são frequentemente minorias desprivilegiadas, de baixo nível socioeconômico (SES), com acesso limitado aos cuidados. Para complicar ainda mais o problema, as crianças afro-americanas podem sofrer uma maior carga de doença pré-operatória e pós-AT, com maiores consequências negativas para essas crianças vulneráveis. Até 75% das crianças com AOS continuam a ter sequelas da doença pós-TA. Estes incluem mau desempenho escolar, atraso na fala, desatenção e disfunção neurocognitiva de longo prazo. Tem sido demonstrado que pacientes mais jovens (com menos de 3 anos de idade) têm amígdalas maiores e crescimento atrofiado na apresentação para AT. Mais revelador é que as crianças mais novas enfrentam maior morbidade do procedimento, incluindo complicações respiratórias, sangramento pós-operatório e lesão anóxica/hipóxica perioperatória, conforme validado por vários estudos. Um estudo recente estudou a espera vigilante versus TA precoce em dois grupos de pacientes de 5 a 9 anos sem AOS grave. Os achados indicaram que o AT precoce melhorou os índices respiratórios e de qualidade de vida sem melhora correspondente na atenção ou na função cognitiva avaliada por testes neuropsicológicos 7 meses após a intervenção. Portanto, isso leva à questão adicional de saber se as crianças com AOS grave realmente se beneficiam do procedimento e se talvez haja uma tendência ao dano. Neste cenário particular, os investigadores estão levantando a hipótese de que os biomarcadores séricos na forma de citocinas são de benefício diagnóstico significativo na demonstração de inflamação em andamento.
Portanto, o estímulo cirúrgico e consequente resposta ao estresse na forma de citocinas mediadas centralmente e mediadores inflamatórios demanda estudo. Estes foram bem analisados com dor aguda e crônica em adultos e foram associados ao comprometimento neurocognitivo, mas não foram estudados como um biomarcador neurocognitivo na população pediátrica. Crianças de nível socioeconômico mais baixo, com ambientes sociais menos estáveis ou outras barreiras culturais/linguísticas são de maior risco e requerem estudos urgentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: OSA para adenotonsilectomia -
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NSE baixo
|
Coleta de sangue - uma intraoperatória, uma pós-operatória de 3 semanas
|
|
Comparador de Placebo: NSE normal/alto
|
Coleta de sangue - uma intraoperatória, uma pós-operatória de 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento de citocinas no grupo SES baixo
Prazo: 3 semanas pós operatório
|
3 semanas pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-39874
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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