- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03134300
Sytokiinien pysyvyys tulehduksen merkkinä riskiryhmään kuuluvassa, matalan sosioekonomisessa asemassa olevalla lapsiväestöllä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen monijärjestelmäsairaus, joka vaikuttaa jopa 10 %:iin lapsiväestöstä. OSA:n ja adenotonsillektomian (AT) tuloksista hyvin nuorilla (1–3-vuotiaat) on vähän tietoa. Pienet lapset, joilla on kohtalainen/vaikea OSA, ovat usein heikommassa asemassa olevia, matalan sosioekonomisen aseman (SES) vähemmistöjä, joilla on rajoitettu pääsy hoitoon. Ongelmaa vaikeuttaa entisestään se, että afroamerikkalaiset lapset voivat kärsiä suuremmasta ennen leikkausta ja AT:n jälkeisestä sairaudesta, millä on suurempia kielteisiä seurauksia näille haavoittuville lapsille. Jopa 75 %:lla OSA:sta kärsivistä lapsista on edelleen taudin jälkitauteja AT:n jälkeen. Näitä ovat huono koulusuoritus, viivästynyt puhe, tarkkaamattomuus ja pitkäaikainen neurokognitiivinen toimintahäiriö. On osoitettu, että nuoremmilla potilailla (alle 3-vuotiaat) on suuremmat risat ja kasvu hidastunut AT:n yhteydessä. Selkeämpää on, että nuoremmat lapset kohtaavat enemmän sairastuvuutta toimenpiteestä, mukaan lukien hengityskomplikaatiot, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja perioperatiivinen anoksinen/hypoksinen vamma, kuten useat tutkimukset ovat vahvistaneet. Äskettäisessä tutkimuksessa tutkittiin tarkkaavaista odottamista verrattuna varhaiseen AT:hen kahdessa 5–9-vuotiaiden potilasryhmässä, joilla ei ollut vakavaa OSA:ta. Löydökset osoittivat, että varhainen AT paransi hengitys- ja elämänlaatuindeksejä ilman vastaavaa parannusta tarkkaavaisuudessa tai kognitiivisissa toiminnassa neuropsykologisilla testeillä arvioituna 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Joten se johtaa lisäkysymykseen siitä, hyötyvätkö vakavasta OSA:sta kärsivät lapset todella menettelystä ja onko suuntaus haitallisiin. Tässä nimenomaisessa skenaariossa tutkijat olettavat, että seerumipohjaiset biomarkkerit sytokiinien muodossa ovat merkittävää diagnostista hyötyä jatkuvan tulehduksen osoittamisessa.
Siksi kirurginen ärsyke ja siitä johtuva stressivaste keskusvälitteisten sytokiinien ja tulehdusvälittäjien muodossa vaativat tutkimusta. Näitä on analysoitu hyvin aikuisten akuutin ja kroonisen kivun kanssa, ja ne on yhdistetty neurokognitiiviseen heikkenemiseen, mutta niitä ei ole tutkittu neurokognitiivisena biomarkkerina lapsiväestössä. Lapset, joiden sosiaalinen ympäristö on heikompi ja joilla on vähemmän vakaa sosiaalinen ympäristö tai muut kulttuuriset/kielelliset esteet, ovat suurempi riski ja vaativat kiireellistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyskriteerit: OSA adenotonsillektomiaan -
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala SES
|
Verenotto - yksi intraoperatiivinen, yksi 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Normaali/korkea SES
|
Verenotto - yksi intraoperatiivinen, yksi 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisääntyneet sytokiinit matalan SES:n ryhmässä
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-39874
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sytokiini verestä
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi