- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03134300
Цитокиновая персистенция как маркер воспаления в педиатрической популяции группы риска с низким социально-экономическим статусом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) является распространенным мультисистемным заболеванием, поражающим до 10% детей. Данных об исходах СОАС и аденотонзиллэктомии (АТ) у детей раннего возраста (1-3 года) немного. Маленькие дети с умеренным/тяжелым СОАС часто относятся к малообеспеченным меньшинствам с низким социально-экономическим статусом (СЭС) и ограниченным доступом к уходу. Еще больше усложняет проблему то, что афроамериканские дети могут страдать от более высокого предоперационного и послеоперационного бремени болезни с более серьезными негативными последствиями для этих уязвимых детей. До 75% детей с ОАС продолжают иметь последствия заболевания после АТ. К ним относятся плохая успеваемость в школе, задержка речи, невнимательность и длительная нейрокогнитивная дисфункция. Было продемонстрировано, что более молодые пациенты (младше 3 лет) имеют большие миндалины и задержку роста при представлении на AT. Более показательным является то, что дети младшего возраста сталкиваются с большей заболеваемостью в результате процедуры, включая респираторные осложнения, послеоперационное кровотечение и периоперационную аноксическую/гипоксическую травму, что подтверждается многочисленными исследованиями. В недавнем исследовании изучалось выжидательное наблюдение в сравнении с ранней ПТ в двух группах пациентов в возрасте 5-9 лет без тяжелой формы ОАС. Полученные данные показали, что ранняя АТ улучшала респираторные показатели и показатели качества жизни без соответствующего улучшения внимания или когнитивных функций по оценке нейропсихологического тестирования через 7 месяцев после вмешательства. Таким образом, это приводит к дальнейшему вопросу о том, действительно ли дети с тяжелым ОАС получают пользу от этой процедуры вообще, и может ли быть тенденция к нанесению вреда. В этом конкретном сценарии исследователи предполагают, что биомаркеры на основе сыворотки в виде цитокинов имеют значительную диагностическую ценность при демонстрации продолжающегося воспаления.
Следовательно, хирургический стимул и последующая стрессовая реакция в виде центрально опосредованных цитокинов и медиаторов воспаления требуют изучения. Они были хорошо проанализированы при острой и хронической боли у взрослых и были связаны с нейрокогнитивными нарушениями, но не изучались в качестве нейрокогнитивных биомаркеров у детей. Дети из более низкого СЭС, с менее стабильной социальной средой или другими культурными/языковыми барьерами подвержены более высокому риску и срочно нуждаются в изучении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: OSA для аденотонзиллэктомии -
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкий СЭС
|
Забор крови - один интраоперационный, один через 3 недели после операции
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальный/высокий SES
|
Забор крови - один интраоперационный, один через 3 недели после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышение уровня цитокинов в группе с низким СЭС
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
3 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-39874
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цитокин из крови
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityЗавершенныйРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fresenius KabiЗавершенный
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты