- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03134300
Persistenza delle citochine come marcatore di infiammazione nella popolazione pediatrica a rischio e con basso stato socioeconomico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo multisistemico comune, che colpisce fino al 10% della popolazione pediatrica. Ci sono pochi dati sugli esiti di OSA e adenotonsillectomia (AT) nei giovanissimi (età 1-3). I bambini piccoli con OSA moderato/grave sono spesso minoranze svantaggiate, di basso status socioeconomico (SES) con accesso limitato alle cure. A complicare ulteriormente il problema è che i bambini afroamericani possono subire un carico di malattia preoperatorio e post-AT più elevato, con maggiori conseguenze negative per questi bambini vulnerabili. Fino al 75% dei bambini con OSA continua ad avere sequele della malattia post-AT. Questi includono scarso rendimento scolastico, linguaggio ritardato, disattenzione e disfunzione neurocognitiva a lungo termine. È stato dimostrato che i pazienti più giovani (di età inferiore ai 3 anni) hanno tonsille più grandi e crescita stentata alla presentazione per AT. Più significativo è che i bambini più piccoli affrontano una maggiore morbilità dalla procedura, tra cui complicanze respiratorie, sanguinamento postoperatorio e danno anossico/ipossico perioperatorio come convalidato da molteplici studi. Uno studio recente ha studiato l'attesa vigile rispetto all'AT precoce in due gruppi di pazienti di età compresa tra 5 e 9 anni senza OSA grave. I risultati hanno indicato che l'AT precoce ha migliorato gli indici respiratori e della qualità della vita senza un corrispondente miglioramento dell'attenzione o della funzione cognitiva, come valutato dai test neuropsicologici 7 mesi dopo l'intervento. Quindi porta all'ulteriore domanda se i bambini con OSAS grave traggano davvero beneficio dalla procedura e se ci possa essere una tendenza al danno. In questo particolare scenario, i ricercatori stanno ipotizzando che i biomarcatori sierici sotto forma di citochine siano di significativo beneficio diagnostico nel dimostrare l'infiammazione in corso.
Pertanto, lo stimolo chirurgico e la conseguente risposta allo stress sotto forma di citochine mediate centralmente e mediatori dell'infiammazione richiedono uno studio. Questi sono stati ben analizzati con il dolore acuto e cronico degli adulti e sono stati associati a compromissione neurocognitiva, ma non sono stati studiati come biomarcatori neurocognitivi nella popolazione pediatrica. I bambini con SES inferiore, con ambienti sociali meno stabili o altre barriere culturali/linguistiche sono a più alto rischio e necessitano urgentemente di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: OSA per adenotonsillectomia -
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: SES basso
|
Prelievo di sangue: uno intraoperatorio, uno 3 settimane dopo l'intervento
|
Comparatore placebo: SES normale/alto
|
Prelievo di sangue: uno intraoperatorio, uno 3 settimane dopo l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Citochine aumentate nel gruppo SES basso
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'operazione
|
3 settimane dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College Of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-39874
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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