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Persistenza delle citochine come marcatore di infiammazione nella popolazione pediatrica a rischio e con basso stato socioeconomico

22 aprile 2021 aggiornato da: Arvind Chandrakantan, Baylor College of Medicine
I ricercatori desiderano studiare il ruolo dei marcatori persistenti di infiammazione nella funzione esecutiva nei bambini piccoli durante i periodi critici della sinaptogenesi (età 2-3). Mentre il ruolo dei marcatori di infiammazione è stato convalidato nella patogenesi di molteplici disturbi nella popolazione adulta, il loro studio in pediatria è limitato. I ricercatori propongono quindi che la dimostrazione di marcatori infiammatori di citochine persistenti in questo studio preliminare consentirà a studi più ampi di procedere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo multisistemico comune, che colpisce fino al 10% della popolazione pediatrica. Ci sono pochi dati sugli esiti di OSA e adenotonsillectomia (AT) nei giovanissimi (età 1-3). I bambini piccoli con OSA moderato/grave sono spesso minoranze svantaggiate, di basso status socioeconomico (SES) con accesso limitato alle cure. A complicare ulteriormente il problema è che i bambini afroamericani possono subire un carico di malattia preoperatorio e post-AT più elevato, con maggiori conseguenze negative per questi bambini vulnerabili. Fino al 75% dei bambini con OSA continua ad avere sequele della malattia post-AT. Questi includono scarso rendimento scolastico, linguaggio ritardato, disattenzione e disfunzione neurocognitiva a lungo termine. È stato dimostrato che i pazienti più giovani (di età inferiore ai 3 anni) hanno tonsille più grandi e crescita stentata alla presentazione per AT. Più significativo è che i bambini più piccoli affrontano una maggiore morbilità dalla procedura, tra cui complicanze respiratorie, sanguinamento postoperatorio e danno anossico/ipossico perioperatorio come convalidato da molteplici studi. Uno studio recente ha studiato l'attesa vigile rispetto all'AT precoce in due gruppi di pazienti di età compresa tra 5 e 9 anni senza OSA grave. I risultati hanno indicato che l'AT precoce ha migliorato gli indici respiratori e della qualità della vita senza un corrispondente miglioramento dell'attenzione o della funzione cognitiva, come valutato dai test neuropsicologici 7 mesi dopo l'intervento. Quindi porta all'ulteriore domanda se i bambini con OSAS grave traggano davvero beneficio dalla procedura e se ci possa essere una tendenza al danno. In questo particolare scenario, i ricercatori stanno ipotizzando che i biomarcatori sierici sotto forma di citochine siano di significativo beneficio diagnostico nel dimostrare l'infiammazione in corso.

Pertanto, lo stimolo chirurgico e la conseguente risposta allo stress sotto forma di citochine mediate centralmente e mediatori dell'infiammazione richiedono uno studio. Questi sono stati ben analizzati con il dolore acuto e cronico degli adulti e sono stati associati a compromissione neurocognitiva, ma non sono stati studiati come biomarcatori neurocognitivi nella popolazione pediatrica. I bambini con SES inferiore, con ambienti sociali meno stabili o altre barriere culturali/linguistiche sono a più alto rischio e necessitano urgentemente di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: OSA per adenotonsillectomia -

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SES basso
Prelievo di sangue: uno intraoperatorio, uno 3 settimane dopo l'intervento
Comparatore placebo: SES normale/alto
Prelievo di sangue: uno intraoperatorio, uno 3 settimane dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Citochine aumentate nel gruppo SES basso
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'operazione
3 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College Of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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