- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03134300
Cytokinpersistens som markør for betændelse i den pædiatriske befolkning i risikogruppen med lav socioøkonomisk status
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig multisystemlidelse, der påvirker op til 10 % af den pædiatriske befolkning. Der er sparsomme data om OSA og adenotonsillektomi (AT) resultater hos de helt unge (1-3 år). Små børn med moderat/svær OSA er ofte underprivilegerede minoriteter med lav socioøkonomisk status (SES) med begrænset adgang til pleje. Yderligere komplicerer problemet er, at afroamerikanske børn kan lide af en højere præoperativ og post-AT sygdomsbyrde, med større negative konsekvenser for disse sårbare børn. Op til 75 % af børn med OSA har fortsat følgesygdomme efter AT. Disse omfatter dårlige skolepræstationer, forsinket tale, uopmærksomhed og langvarig neurokognitiv dysfunktion. Det er blevet påvist, at yngre patienter (under 3 år) har større mandler og hæmmet vækst ved præsentation for AT. Mere sigende er, at yngre børn står over for større sygelighed fra proceduren, herunder respiratoriske komplikationer, postoperativ blødning og perioperativ anoksisk/hypoksisk skade, som valideret af flere undersøgelser. En nylig undersøgelse undersøgte vågen ventetid versus tidlig AT hos to grupper af patienter i alderen 5-9 år uden alvorlig OSA. Resultaterne indikerede, at tidlig AT forbedrede respiratoriske og livskvalitetsindekser uden tilsvarende forbedring i opmærksomhed eller kognitiv funktion som vurderet ved neuropsykologisk test 7 måneder efter intervention. Så det leder til det yderligere spørgsmål, om børn med svær OSA overhovedet har gavn af proceduren, og om der måske er en tendens til skade. I dette særlige scenarie antager efterforskerne, at serumbaserede biomarkører i form af cytokiner er af betydelig diagnostisk fordel ved påvisning af igangværende inflammation.
Derfor kræver den kirurgiske stimulus og deraf følgende stressreaktion i form af centralt medierede cytokiner og inflammatoriske mediatorer undersøgelse. Disse er blevet godt analyseret med akutte og kroniske smerter hos voksne og er blevet forbundet med neurokognitiv svækkelse, men er ikke blevet undersøgt som en neurokognitiv biomarkør i den pædiatriske befolkning. Børn fra lavere SES, med mindre stabile sociale miljøer, eller andre kulturelle/sproglige barrierer har højere risiko og har et presserende behov for undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: OSA for adenotonsillektomi -
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav SES
|
Blodtagning - en intraoperativ, en 3 uger postoperativ
|
|
Placebo komparator: Normal/høj SES
|
Blodtagning - en intraoperativ, en 3 uger postoperativ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øgede cytokiner i lav SES-gruppe
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
3 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-39874
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cytokin fra blod
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
University of HaifaRekrutteringOpmærksomhedsforringet | Psykisk sundhedsproblem | DrøvtygningIsrael
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuLymfom | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoserKina
-
Hakan KüçükkepeciTilmelding efter invitationCytokinhemadsorptionsterapi hos kritisk syge patienter, som ikke har mikrobiologiske fund og udvikler vasoplegisk chokKalkun
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Johannes Gutenberg University MainzUkendt
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttetFournier Gangræn | Perianal byldKalkun
-
Hacettepe UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Hyperkolesterolæmi | Carotis aterosklerose | Cerebrovaskulær ulykkeForenede Stater
-
The First People's Hospital of ChangzhouAktiv, ikke rekrutterendeUrinblære neoplasmer