Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokinpersistens som markør for betændelse i den pædiatriske befolkning i risikogruppen med lav socioøkonomisk status

22. april 2021 opdateret af: Arvind Chandrakantan, Baylor College of Medicine
Forskerne ønsker at studere rollen af ​​vedvarende markører for inflammation i udøvende funktion hos små børn i kritiske perioder med synaptogenese (alder 2-3). Mens rollen som markører for inflammation er blevet valideret i patogenesen i flere lidelser i den voksne befolkning, er deres undersøgelse i pædiatri begrænset. Forskerne foreslår derfor, at demonstration af vedvarende cytokininflammatoriske markører i denne foreløbige undersøgelse vil tillade større undersøgelser at fortsætte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig multisystemlidelse, der påvirker op til 10 % af den pædiatriske befolkning. Der er sparsomme data om OSA og adenotonsillektomi (AT) resultater hos de helt unge (1-3 år). Små børn med moderat/svær OSA er ofte underprivilegerede minoriteter med lav socioøkonomisk status (SES) med begrænset adgang til pleje. Yderligere komplicerer problemet er, at afroamerikanske børn kan lide af en højere præoperativ og post-AT sygdomsbyrde, med større negative konsekvenser for disse sårbare børn. Op til 75 % af børn med OSA har fortsat følgesygdomme efter AT. Disse omfatter dårlige skolepræstationer, forsinket tale, uopmærksomhed og langvarig neurokognitiv dysfunktion. Det er blevet påvist, at yngre patienter (under 3 år) har større mandler og hæmmet vækst ved præsentation for AT. Mere sigende er, at yngre børn står over for større sygelighed fra proceduren, herunder respiratoriske komplikationer, postoperativ blødning og perioperativ anoksisk/hypoksisk skade, som valideret af flere undersøgelser. En nylig undersøgelse undersøgte vågen ventetid versus tidlig AT hos to grupper af patienter i alderen 5-9 år uden alvorlig OSA. Resultaterne indikerede, at tidlig AT forbedrede respiratoriske og livskvalitetsindekser uden tilsvarende forbedring i opmærksomhed eller kognitiv funktion som vurderet ved neuropsykologisk test 7 måneder efter intervention. Så det leder til det yderligere spørgsmål, om børn med svær OSA overhovedet har gavn af proceduren, og om der måske er en tendens til skade. I dette særlige scenarie antager efterforskerne, at serumbaserede biomarkører i form af cytokiner er af betydelig diagnostisk fordel ved påvisning af igangværende inflammation.

Derfor kræver den kirurgiske stimulus og deraf følgende stressreaktion i form af centralt medierede cytokiner og inflammatoriske mediatorer undersøgelse. Disse er blevet godt analyseret med akutte og kroniske smerter hos voksne og er blevet forbundet med neurokognitiv svækkelse, men er ikke blevet undersøgt som en neurokognitiv biomarkør i den pædiatriske befolkning. Børn fra lavere SES, med mindre stabile sociale miljøer, eller andre kulturelle/sproglige barrierer har højere risiko og har et presserende behov for undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: OSA for adenotonsillektomi -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav SES
Blodtagning - en intraoperativ, en 3 uger postoperativ
Placebo komparator: Normal/høj SES
Blodtagning - en intraoperativ, en 3 uger postoperativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øgede cytokiner i lav SES-gruppe
Tidsramme: 3 uger efter operationen
3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytokin fra blod

Abonner