- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134300
La persistencia de citocinas como marcador de inflamación en la población pediátrica de bajo nivel socioeconómico en riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno multisistémico frecuente que afecta hasta al 10 % de la población pediátrica. Hay pocos datos sobre los resultados de la AOS y la adenoamigdalectomía (AT) en los más jóvenes (de 1 a 3 años). Los niños pequeños con AOS moderada/grave a menudo son minorías desfavorecidas, de bajo nivel socioeconómico (SES) con acceso limitado a la atención. Para complicar aún más el problema, los niños afroamericanos pueden sufrir una mayor carga de enfermedad preoperatoria y posterior a la TA, con mayores consecuencias negativas para estos niños vulnerables. Hasta el 75% de los niños con AOS siguen teniendo secuelas de la enfermedad post-TA. Estos incluyen bajo rendimiento escolar, retraso en el habla, falta de atención y disfunción neurocognitiva a largo plazo. Se ha demostrado que los pacientes más jóvenes (menores de 3 años) tienen amígdalas más grandes y retraso en el crecimiento al presentarse para AT. Más revelador es que los niños más pequeños enfrentan una mayor morbilidad por el procedimiento, incluidas las complicaciones respiratorias, el sangrado posoperatorio y las lesiones anóxicas/hipóxicas perioperatorias, según lo validado por múltiples estudios. Un estudio reciente estudió la conducta expectante frente a la AT temprana en dos grupos de pacientes de 5 a 9 años sin AOS grave. Los hallazgos indicaron que la TA temprana mejoró los índices respiratorios y de calidad de vida sin una mejora correspondiente en la atención o la función cognitiva según lo evaluado por pruebas neuropsicológicas 7 meses después de la intervención. Por lo tanto, lleva a la pregunta adicional de si los niños con AOS grave realmente se benefician del procedimiento y si puede haber una tendencia hacia el daño. En este escenario particular, los investigadores plantean la hipótesis de que los biomarcadores séricos en forma de citoquinas son de gran beneficio diagnóstico para demostrar la inflamación en curso.
Por lo tanto, el estímulo quirúrgico y la consiguiente respuesta al estrés en forma de citoquinas mediadas centralmente y mediadores inflamatorios exige estudio. Estos han sido bien analizados con dolor agudo y crónico en adultos, y se han asociado con deterioro neurocognitivo, pero no se han estudiado como un biomarcador neurocognitivo en la población pediátrica. Los niños de bajo nivel socioeconómico, con entornos sociales menos estables u otras barreras culturales/lingüísticas son de mayor riesgo y requieren estudio urgente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: OSA para adenoamigdalectomía -
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: NSE bajo
|
Extracción de sangre: una intraoperatoria, una 3 semanas después de la operación
|
|
Comparador de placebos: NSE normal/alto
|
Extracción de sangre: una intraoperatoria, una 3 semanas después de la operación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de citoquinas en el grupo de bajo SES
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación
|
3 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-39874
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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