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La persistencia de citocinas como marcador de inflamación en la población pediátrica de bajo nivel socioeconómico en riesgo

22 de abril de 2021 actualizado por: Arvind Chandrakantan, Baylor College of Medicine
Los investigadores desean estudiar el papel de los marcadores persistentes de inflamación en la función ejecutiva en niños pequeños durante los períodos críticos de sinaptogénesis (edades 2-3). Si bien se ha validado el papel de los marcadores de inflamación en la patogenia de múltiples trastornos en la población adulta, su estudio en pediatría es limitado. Por lo tanto, los investigadores proponen que la demostración de marcadores inflamatorios persistentes de citoquinas en este estudio preliminar permitirá que se lleven a cabo estudios más amplios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno multisistémico frecuente que afecta hasta al 10 % de la población pediátrica. Hay pocos datos sobre los resultados de la AOS y la adenoamigdalectomía (AT) en los más jóvenes (de 1 a 3 años). Los niños pequeños con AOS moderada/grave a menudo son minorías desfavorecidas, de bajo nivel socioeconómico (SES) con acceso limitado a la atención. Para complicar aún más el problema, los niños afroamericanos pueden sufrir una mayor carga de enfermedad preoperatoria y posterior a la TA, con mayores consecuencias negativas para estos niños vulnerables. Hasta el 75% de los niños con AOS siguen teniendo secuelas de la enfermedad post-TA. Estos incluyen bajo rendimiento escolar, retraso en el habla, falta de atención y disfunción neurocognitiva a largo plazo. Se ha demostrado que los pacientes más jóvenes (menores de 3 años) tienen amígdalas más grandes y retraso en el crecimiento al presentarse para AT. Más revelador es que los niños más pequeños enfrentan una mayor morbilidad por el procedimiento, incluidas las complicaciones respiratorias, el sangrado posoperatorio y las lesiones anóxicas/hipóxicas perioperatorias, según lo validado por múltiples estudios. Un estudio reciente estudió la conducta expectante frente a la AT temprana en dos grupos de pacientes de 5 a 9 años sin AOS grave. Los hallazgos indicaron que la TA temprana mejoró los índices respiratorios y de calidad de vida sin una mejora correspondiente en la atención o la función cognitiva según lo evaluado por pruebas neuropsicológicas 7 meses después de la intervención. Por lo tanto, lleva a la pregunta adicional de si los niños con AOS grave realmente se benefician del procedimiento y si puede haber una tendencia hacia el daño. En este escenario particular, los investigadores plantean la hipótesis de que los biomarcadores séricos en forma de citoquinas son de gran beneficio diagnóstico para demostrar la inflamación en curso.

Por lo tanto, el estímulo quirúrgico y la consiguiente respuesta al estrés en forma de citoquinas mediadas centralmente y mediadores inflamatorios exige estudio. Estos han sido bien analizados con dolor agudo y crónico en adultos, y se han asociado con deterioro neurocognitivo, pero no se han estudiado como un biomarcador neurocognitivo en la población pediátrica. Los niños de bajo nivel socioeconómico, con entornos sociales menos estables u otras barreras culturales/lingüísticas son de mayor riesgo y requieren estudio urgente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: OSA para adenoamigdalectomía -

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NSE bajo
Extracción de sangre: una intraoperatoria, una 3 semanas después de la operación
Comparador de placebos: NSE normal/alto
Extracción de sangre: una intraoperatoria, una 3 semanas después de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de citoquinas en el grupo de bajo SES
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación
3 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Citocina de la sangre

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