- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03134300
Cytokinepersistentie als een marker van ontsteking bij de pediatrische populatie met een lage sociaaleconomische status die risico loopt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende multisysteemaandoening die tot 10% van de pediatrische populatie treft. Er zijn weinig gegevens over de uitkomsten van OSA en adenotonsillectomie (AT) bij zeer jonge kinderen (leeftijd 1-3). Jonge kinderen met matige/ernstige OSA zijn vaak kansarme minderheden met een lage sociaaleconomische status (SES) en beperkte toegang tot zorg. Wat het probleem nog ingewikkelder maakt, is dat Afro-Amerikaanse kinderen een hogere preoperatieve en post-AT-ziektelast kunnen hebben, met grotere negatieve gevolgen voor deze kwetsbare kinderen. Tot 75% van de kinderen met OSA blijven last houden van de ziekte na AT. Deze omvatten slechte schoolprestaties, vertraagde spraak, onoplettendheid en langdurige neurocognitieve disfunctie. Het is aangetoond dat jongere patiënten (jonger dan 3 jaar) grotere amandelen en groeiachterstand hebben bij presentatie voor AT. Veelbetekenender is dat jongere kinderen te maken krijgen met meer morbiditeit door de procedure, waaronder ademhalingscomplicaties, postoperatieve bloedingen en perioperatieve anoxische/hypoxische verwondingen, zoals gevalideerd door meerdere onderzoeken. Een recente studie bestudeerde waakzaam wachten versus vroege AT in twee groepen patiënten van 5-9 jaar zonder ernstige OSA. De bevindingen gaven aan dat vroege AT de ademhalings- en kwaliteit van leven-indexen verbeterde zonder overeenkomstige verbetering in aandacht of cognitieve functie zoals beoordeeld door neuropsychologische testen 7 maanden na de interventie. Het leidt dus tot de verdere vraag of kinderen met ernstige OSA echt baat hebben bij de procedure en of er misschien een trend is in de richting van schade. In dit specifieke scenario veronderstellen de onderzoekers dat op serum gebaseerde biomarkers in de vorm van cytokines een significant diagnostisch voordeel hebben bij het aantonen van aanhoudende ontsteking.
Daarom vereist de chirurgische stimulus en de daaruit voortvloeiende stressrespons in de vorm van centraal gemedieerde cytokines en ontstekingsmediatoren studie. Deze zijn goed geanalyseerd met volwassen acute en chronische pijn en zijn in verband gebracht met neurocognitieve stoornissen, maar zijn niet onderzocht als een neurocognitieve biomarker bij pediatrische patiënten. Kinderen uit een lagere SES, met een minder stabiele sociale omgeving of andere culturele/taalkundige barrières lopen een groter risico en hebben dringend studie nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: OSA voor adenotonsillectomie -
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage SES
|
Bloedafname - één intraoperatief, één 3 weken postoperatief
|
|
Placebo-vergelijker: Normale/hoge SES
|
Bloedafname - één intraoperatief, één 3 weken postoperatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhoogde cytokines in lage SES-groep
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
3 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-39874
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cytokine uit bloed
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Gadjah Mada UniversityActief, niet wervendVeiligheid problemenIndonesië