Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytokinepersistentie als een marker van ontsteking bij de pediatrische populatie met een lage sociaaleconomische status die risico loopt

22 april 2021 bijgewerkt door: Arvind Chandrakantan, Baylor College of Medicine
De onderzoekers willen de rol bestuderen van aanhoudende ontstekingsmarkers in de uitvoerende functie bij jonge kinderen tijdens kritieke perioden van synaptogenese (leeftijd 2-3). Hoewel de rol van ontstekingsmarkers is gevalideerd in de pathogenese van meerdere aandoeningen bij de volwassen bevolking, is hun studie in de kindergeneeskunde beperkt. De onderzoekers stellen daarom voor dat het aantonen van persistente cytokine-ontstekingsmarkers in deze voorbereidende studie grotere studies mogelijk zal maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende multisysteemaandoening die tot 10% van de pediatrische populatie treft. Er zijn weinig gegevens over de uitkomsten van OSA en adenotonsillectomie (AT) bij zeer jonge kinderen (leeftijd 1-3). Jonge kinderen met matige/ernstige OSA zijn vaak kansarme minderheden met een lage sociaaleconomische status (SES) en beperkte toegang tot zorg. Wat het probleem nog ingewikkelder maakt, is dat Afro-Amerikaanse kinderen een hogere preoperatieve en post-AT-ziektelast kunnen hebben, met grotere negatieve gevolgen voor deze kwetsbare kinderen. Tot 75% van de kinderen met OSA blijven last houden van de ziekte na AT. Deze omvatten slechte schoolprestaties, vertraagde spraak, onoplettendheid en langdurige neurocognitieve disfunctie. Het is aangetoond dat jongere patiënten (jonger dan 3 jaar) grotere amandelen en groeiachterstand hebben bij presentatie voor AT. Veelbetekenender is dat jongere kinderen te maken krijgen met meer morbiditeit door de procedure, waaronder ademhalingscomplicaties, postoperatieve bloedingen en perioperatieve anoxische/hypoxische verwondingen, zoals gevalideerd door meerdere onderzoeken. Een recente studie bestudeerde waakzaam wachten versus vroege AT in twee groepen patiënten van 5-9 jaar zonder ernstige OSA. De bevindingen gaven aan dat vroege AT de ademhalings- en kwaliteit van leven-indexen verbeterde zonder overeenkomstige verbetering in aandacht of cognitieve functie zoals beoordeeld door neuropsychologische testen 7 maanden na de interventie. Het leidt dus tot de verdere vraag of kinderen met ernstige OSA echt baat hebben bij de procedure en of er misschien een trend is in de richting van schade. In dit specifieke scenario veronderstellen de onderzoekers dat op serum gebaseerde biomarkers in de vorm van cytokines een significant diagnostisch voordeel hebben bij het aantonen van aanhoudende ontsteking.

Daarom vereist de chirurgische stimulus en de daaruit voortvloeiende stressrespons in de vorm van centraal gemedieerde cytokines en ontstekingsmediatoren studie. Deze zijn goed geanalyseerd met volwassen acute en chronische pijn en zijn in verband gebracht met neurocognitieve stoornissen, maar zijn niet onderzocht als een neurocognitieve biomarker bij pediatrische patiënten. Kinderen uit een lagere SES, met een minder stabiele sociale omgeving of andere culturele/taalkundige barrières lopen een groter risico en hebben dringend studie nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: OSA voor adenotonsillectomie -

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage SES
Bloedafname - één intraoperatief, één 3 weken postoperatief
Placebo-vergelijker: Normale/hoge SES
Bloedafname - één intraoperatief, één 3 weken postoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoogde cytokines in lage SES-groep
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
3 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytokine uit bloed

Abonneren