- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134300
Zytokinpersistenz als Entzündungsmarker bei pädiatrischen Risikopatienten mit niedrigem sozioökonomischem Status
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Multisystemerkrankung, von der bis zu 10 % der pädiatrischen Population betroffen sind. Es gibt nur wenige Daten über die Ergebnisse von OSA und Adenotonsillektomie (AT) bei sehr jungen Menschen (im Alter von 1-3 Jahren). Kleine Kinder mit mittelschwerer/schwerer OSA sind oft benachteiligte Minderheiten mit niedrigem sozioökonomischem Status (SES) und eingeschränktem Zugang zu medizinischer Versorgung. Das Problem wird weiter verkompliziert, indem afroamerikanische Kinder unter einer höheren präoperativen und postoperativen Krankheitslast leiden können, mit größeren negativen Folgen für diese gefährdeten Kinder. Bis zu 75 % der Kinder mit OSA haben nach AT weiterhin Folgeerscheinungen der Krankheit. Dazu gehören schlechte schulische Leistungen, verzögertes Sprechen, Unaufmerksamkeit und langfristige neurokognitive Dysfunktion. Es wurde gezeigt, dass jüngere Patienten (unter 3 Jahren) größere Mandeln und ein verkümmertes Wachstum bei der Vorstellung für AT haben. Aussagekräftiger ist, dass jüngere Kinder aufgrund des Eingriffs einer größeren Morbidität ausgesetzt sind, einschließlich respiratorischer Komplikationen, postoperativer Blutungen und perioperativer anoxischer/hypoxischer Verletzung, wie durch mehrere Studien bestätigt wurde. Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte Watchful Waiting versus Early AT in zwei Gruppen von Patienten im Alter von 5 bis 9 Jahren ohne schwere OSA. Die Ergebnisse zeigten, dass frühes AT die Atmungs- und Lebensqualitätsindizes ohne entsprechende Verbesserung der Aufmerksamkeit oder der kognitiven Funktion verbesserte, wie durch neuropsychologische Tests 7 Monate nach der Intervention festgestellt wurde. Es stellt sich also die weitere Frage, ob Kinder mit schwerer OSA überhaupt wirklich von dem Eingriff profitieren und ob vielleicht ein Trend zur Schädigung besteht. In diesem speziellen Szenario stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Biomarker auf Serumbasis in Form von Zytokinen einen signifikanten diagnostischen Nutzen beim Nachweis einer anhaltenden Entzündung haben.
Daher müssen der chirurgische Stimulus und die daraus resultierende Stressreaktion in Form von zentral vermittelten Zytokinen und Entzündungsmediatoren untersucht werden. Diese wurden bei akuten und chronischen Schmerzen bei Erwachsenen gut analysiert und wurden mit neurokognitiven Beeinträchtigungen in Verbindung gebracht, wurden jedoch nicht als neurokognitiver Biomarker in der pädiatrischen Population untersucht. Kinder mit niedrigerem SES, mit weniger stabilem sozialem Umfeld oder anderen kulturellen/sprachlichen Barrieren sind einem höheren Risiko ausgesetzt und müssen dringend untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: OSA für Adenotonsillektomie -
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Niedriger SES
|
Blutabnahme – einmal intraoperativ, einmal 3 Wochen postoperativ
|
|
Placebo-Komparator: Normaler/hoher SES
|
Blutabnahme – einmal intraoperativ, einmal 3 Wochen postoperativ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erhöhte Zytokine in der Gruppe mit niedrigem SES
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
|
3 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-39874
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zytokin aus Blut
-
Klinikum EmdenUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kantonsspital Baden; Kantonsspital MünsterlingenAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem SchockDeutschland
-
Talita Cumi Ltd.Noch keine RekrutierungMuskel-Skelett-Schmerzen | Angst vorm fallenVereinigtes Königreich
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAbgeschlossenMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
University Hospital, Clermont-FerrandUnbekanntKeratokonjunktivitis im Frühling | Gesunde KinderFrankreich
-
Gadjah Mada UniversityAktiv, nicht rekrutierendSicherheitsproblemeIndonesien
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationAnmeldung auf EinladungGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Peking University First HospitalRekrutierung
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Leishmaniasis Research and Treatment... und andere MitarbeiterRekrutierungViszerale LeishmanioseÄthiopien
-
Shanghai Juncell TherapeuticsShanghai 10th People's HospitalAbgeschlossenFortgeschrittene gynäkologische Tumoren | Nebenwirkungen der Behandlung | Auswirkungen der Immuntherapie | TIL entwickelt mit membranbindendem ZytokinChina
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... und andere MitarbeiterRekrutierungTuberkulose | Mycobacterium TuberkuloseSchweiz