- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03134300
Cytokinpersistens som en markør for betennelse i pediatrisk populasjon med lav sosioøkonomisk status
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig multisystemlidelse som påvirker opptil 10 % av den pediatriske befolkningen. Det er få data om OSA og adenotonsillektomi (AT) utfall hos de aller minste (1-3 år). Små barn med moderat/alvorlig OSA er ofte underprivilegerte minoriteter med lav sosioøkonomisk status (SES) med begrenset tilgang til omsorg. Ytterligere kompliserer problemet er at afroamerikanske barn kan lide av en høyere preoperativ og post-AT sykdomsbyrde, med større negative konsekvenser for disse sårbare barna. Opptil 75 % av barn med OSA fortsetter å ha følgetilstander etter sykdommen etter AT. Disse inkluderer dårlige skoleprestasjoner, forsinket tale, uoppmerksomhet og langvarig nevrokognitiv dysfunksjon. Det er påvist at yngre pasienter (under 3 år) har større mandler og hemmet vekst ved presentasjon for AT. Mer talende er at yngre barn møter større sykelighet fra prosedyren, inkludert respiratoriske komplikasjoner, postoperativ blødning og perioperativ anoksisk/hypoksisk skade, validert av flere studier. En fersk studie studerte årvåken venting versus tidlig AT hos to grupper av pasienter i alderen 5-9 år uten alvorlig OSA. Funnene indikerte at tidlig AT forbedret respirasjons- og livskvalitetsindekser uten tilsvarende forbedring i oppmerksomhet eller kognitiv funksjon, vurdert ved nevropsykologisk testing 7 måneder etter intervensjon. Så det leder til det videre spørsmålet om barn med alvorlig OSA virkelig har nytte av prosedyren i det hele tatt, og om det kan være en trend mot skade. I dette spesielle scenariet antar etterforskerne at serumbaserte biomarkører i form av cytokiner er av betydelig diagnostisk fordel ved å demonstrere pågående betennelse.
Derfor krever den kirurgiske stimulansen og den påfølgende stressresponsen i form av sentralt medierte cytokiner og inflammatoriske mediatorer studier. Disse har blitt godt analysert med akutte og kroniske smerter hos voksne, og har vært assosiert med nevrokognitiv svikt, men har ikke blitt studert som en nevrokognitiv biomarkør i den pediatriske befolkningen. Barn fra lavere SES, med mindre stabile sosiale miljøer, eller andre kulturelle/språklige barrierer har høyere risiko og trenger umiddelbart studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: OSA for adenotonsillektomi -
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav SES
|
Blodopptak - en intraoperativ, en 3 uker postoperativ
|
|
Placebo komparator: Normal/høy SES
|
Blodopptak - en intraoperativ, en 3 uker postoperativ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økte cytokiner i lav SES-gruppe
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
3 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-39874
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné hos barn
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
Kliniske studier på Cytokin fra blod
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationPåmelding etter invitasjon
-
Talita Cumi Ltd.Har ikke rekruttert ennåLeddgikt | Ryggsmerte | SarkopeniStorbritannia
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennåLymfom | Hemofagocytiske lymfohistiocytoserKina
-
Hakan KüçükkepeciPåmelding etter invitasjonCytokinhemadsorpsjonsterapi hos kritisk syke pasienter som ikke har mikrobiologiske funn og utvikler vasoplegisk sjokkTyrkia
-
Johannes Gutenberg University MainzUkjent
-
Xijing HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of HaifaRekrutteringOppmerksomhet svekket | Psykisk helseproblem | DrøvtyggingIsrael
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtHypertensjon | Sukkersyke | Hyperkolesterolemi | Carotis aterosklerose | Cerebrovaskulær ulykkeForente stater