Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokinpersistens som en markør for betennelse i pediatrisk populasjon med lav sosioøkonomisk status

22. april 2021 oppdatert av: Arvind Chandrakantan, Baylor College of Medicine
Forskerne ønsker å studere rollen til vedvarende markører for betennelse i utøvende funksjon hos små barn i kritiske perioder med synaptogenese (alder 2-3). Mens rollen til markører for betennelse har blitt validert i patogenesen ved flere lidelser i den voksne befolkningen, er deres studie i pediatri begrenset. Etterforskerne foreslår derfor at demonstrasjon av vedvarende cytokininflammatoriske markører i denne foreløpige studien vil tillate større studier å fortsette.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig multisystemlidelse som påvirker opptil 10 % av den pediatriske befolkningen. Det er få data om OSA og adenotonsillektomi (AT) utfall hos de aller minste (1-3 år). Små barn med moderat/alvorlig OSA er ofte underprivilegerte minoriteter med lav sosioøkonomisk status (SES) med begrenset tilgang til omsorg. Ytterligere kompliserer problemet er at afroamerikanske barn kan lide av en høyere preoperativ og post-AT sykdomsbyrde, med større negative konsekvenser for disse sårbare barna. Opptil 75 % av barn med OSA fortsetter å ha følgetilstander etter sykdommen etter AT. Disse inkluderer dårlige skoleprestasjoner, forsinket tale, uoppmerksomhet og langvarig nevrokognitiv dysfunksjon. Det er påvist at yngre pasienter (under 3 år) har større mandler og hemmet vekst ved presentasjon for AT. Mer talende er at yngre barn møter større sykelighet fra prosedyren, inkludert respiratoriske komplikasjoner, postoperativ blødning og perioperativ anoksisk/hypoksisk skade, validert av flere studier. En fersk studie studerte årvåken venting versus tidlig AT hos to grupper av pasienter i alderen 5-9 år uten alvorlig OSA. Funnene indikerte at tidlig AT forbedret respirasjons- og livskvalitetsindekser uten tilsvarende forbedring i oppmerksomhet eller kognitiv funksjon, vurdert ved nevropsykologisk testing 7 måneder etter intervensjon. Så det leder til det videre spørsmålet om barn med alvorlig OSA virkelig har nytte av prosedyren i det hele tatt, og om det kan være en trend mot skade. I dette spesielle scenariet antar etterforskerne at serumbaserte biomarkører i form av cytokiner er av betydelig diagnostisk fordel ved å demonstrere pågående betennelse.

Derfor krever den kirurgiske stimulansen og den påfølgende stressresponsen i form av sentralt medierte cytokiner og inflammatoriske mediatorer studier. Disse har blitt godt analysert med akutte og kroniske smerter hos voksne, og har vært assosiert med nevrokognitiv svikt, men har ikke blitt studert som en nevrokognitiv biomarkør i den pediatriske befolkningen. Barn fra lavere SES, med mindre stabile sosiale miljøer, eller andre kulturelle/språklige barrierer har høyere risiko og trenger umiddelbart studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: OSA for adenotonsillektomi -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav SES
Blodopptak - en intraoperativ, en 3 uker postoperativ
Placebo komparator: Normal/høy SES
Blodopptak - en intraoperativ, en 3 uker postoperativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økte cytokiner i lav SES-gruppe
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
3 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné hos barn

Kliniske studier på Cytokin fra blod

Abonnere