- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03134300
Cytokinpersistens som en markör för inflammation i pediatrisk population med låg socioekonomisk status
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig multisystemsjukdom som drabbar upp till 10 % av den pediatriska befolkningen. Det finns knappa data om OSA och adenotonsillektomi (AT) resultat hos mycket unga (åldrar 1-3). Små barn med måttlig/svår OSA är ofta underprivilegierade minoriteter med låg socioekonomisk status (SES) med begränsad tillgång till vård. Ytterligare komplicerar problemet är att afroamerikanska barn kan drabbas av en högre preoperativ och post-AT sjukdomsbörda, med större negativa konsekvenser för dessa utsatta barn. Upp till 75 % av barnen med OSA fortsätter att ha följdsjukdomar efter AT. Dessa inkluderar dåliga skolprestationer, försenat tal, ouppmärksamhet och långvarig neurokognitiv dysfunktion. Det har visats att yngre patienter (under 3 år) har större tonsiller och hämmad tillväxt vid presentation för AT. Mer talande är att yngre barn utsätts för större sjuklighet från proceduren, inklusive respiratoriska komplikationer, postoperativ blödning och perioperativ anoxisk/hypoxisk skada som validerats av flera studier. En nyligen genomförd studie studerade vaksam väntan kontra tidig AT i två grupper av patienter i åldern 5-9 utan svår OSA. Resultaten indikerade att tidig AT förbättrade andnings- och livskvalitetsindex utan motsvarande förbättring av uppmärksamhet eller kognitiv funktion som bedömts av neuropsykologiska tester 7 månader efter intervention. Så det leder till den ytterligare frågan om barn med svår OSA verkligen har nytta av proceduren överhuvudtaget, och om det kanske finns en trend mot skada. I det här specifika scenariot antar utredarna att serumbaserade biomarkörer i form av cytokiner är av betydande diagnostisk fördel för att påvisa pågående inflammation.
Därför kräver den kirurgiska stimulansen och därav följande stressrespons i form av centralt förmedlade cytokiner och inflammatoriska mediatorer studier. Dessa har analyserats väl med akut och kronisk smärta hos vuxna och har associerats med neurokognitiv funktionsnedsättning, men har inte studerats som en neurokognitiv biomarkör i den pediatriska populationen. Barn från lägre SES, med mindre stabila sociala miljöer, eller andra kulturella/språkliga hinder löper högre risk och kräver akut studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: OSA för adenotonsillektomi -
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låg SES
|
Blodtagning - en intraoperativ, en 3 veckor postoperativ
|
|
Placebo-jämförare: Normal/hög SES
|
Blodtagning - en intraoperativ, en 3 veckor postoperativ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökade cytokiner i låg SES-grupp
Tidsram: 3 veckor efter operation
|
3 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-39874
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné hos barn
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cytokin från blod
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationAnmälan via inbjudanFriska volontärerFörenta staterna
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Swansea UniversityCardiff University; University Hospitals, Leicester; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Beijing Friendship HospitalHar inte rekryterat ännuLymfom | Hemofagocytiska lymfohistiocytoserKina
-
University Hospital, GhentHasselt University; Jessa Hospital; Universitair Ziekenhuis Brussel; University... och andra samarbetspartnersRekryteringAutoimmuna sjukdomar | Inflammation | Autoinflammatorisk sjukdomBelgien
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadHypertoni | Diabetes mellitus | Hyperkolesterolemi | Ateroskleros i halsen | Cerebrovaskulär olyckaFörenta staterna
-
The First People's Hospital of ChangzhouAktiv, inte rekryterandeNeoplasmer i urinblåsan
-
University of HaifaRekryteringUppmärksamhet nedsatt | Problem med psykisk hälsa | GrubbelIsrael
-
NYU Langone HealthAvslutadMetastaserande malignt melanom