Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytokinpersistens som en markör för inflammation i pediatrisk population med låg socioekonomisk status

22 april 2021 uppdaterad av: Arvind Chandrakantan, Baylor College of Medicine
Utredarna vill studera rollen av ihållande markörer för inflammation i verkställande funktion hos små barn under kritiska perioder av synaptogenes (åldrar 2-3). Även om inflammationsmarkörernas roll har validerats i patogenesen vid flera sjukdomar i den vuxna befolkningen, är deras studie inom pediatrik begränsad. Utredarna föreslår därför att demonstration av ihållande cytokininflammatoriska markörer i denna preliminära studie kommer att tillåta större studier att fortsätta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig multisystemsjukdom som drabbar upp till 10 % av den pediatriska befolkningen. Det finns knappa data om OSA och adenotonsillektomi (AT) resultat hos mycket unga (åldrar 1-3). Små barn med måttlig/svår OSA är ofta underprivilegierade minoriteter med låg socioekonomisk status (SES) med begränsad tillgång till vård. Ytterligare komplicerar problemet är att afroamerikanska barn kan drabbas av en högre preoperativ och post-AT sjukdomsbörda, med större negativa konsekvenser för dessa utsatta barn. Upp till 75 % av barnen med OSA fortsätter att ha följdsjukdomar efter AT. Dessa inkluderar dåliga skolprestationer, försenat tal, ouppmärksamhet och långvarig neurokognitiv dysfunktion. Det har visats att yngre patienter (under 3 år) har större tonsiller och hämmad tillväxt vid presentation för AT. Mer talande är att yngre barn utsätts för större sjuklighet från proceduren, inklusive respiratoriska komplikationer, postoperativ blödning och perioperativ anoxisk/hypoxisk skada som validerats av flera studier. En nyligen genomförd studie studerade vaksam väntan kontra tidig AT i två grupper av patienter i åldern 5-9 utan svår OSA. Resultaten indikerade att tidig AT förbättrade andnings- och livskvalitetsindex utan motsvarande förbättring av uppmärksamhet eller kognitiv funktion som bedömts av neuropsykologiska tester 7 månader efter intervention. Så det leder till den ytterligare frågan om barn med svår OSA verkligen har nytta av proceduren överhuvudtaget, och om det kanske finns en trend mot skada. I det här specifika scenariot antar utredarna att serumbaserade biomarkörer i form av cytokiner är av betydande diagnostisk fördel för att påvisa pågående inflammation.

Därför kräver den kirurgiska stimulansen och därav följande stressrespons i form av centralt förmedlade cytokiner och inflammatoriska mediatorer studier. Dessa har analyserats väl med akut och kronisk smärta hos vuxna och har associerats med neurokognitiv funktionsnedsättning, men har inte studerats som en neurokognitiv biomarkör i den pediatriska populationen. Barn från lägre SES, med mindre stabila sociala miljöer, eller andra kulturella/språkliga hinder löper högre risk och kräver akut studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: OSA för adenotonsillektomi -

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg SES
Blodtagning - en intraoperativ, en 3 veckor postoperativ
Placebo-jämförare: Normal/hög SES
Blodtagning - en intraoperativ, en 3 veckor postoperativ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökade cytokiner i låg SES-grupp
Tidsram: 3 veckor efter operation
3 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné hos barn

Kliniska prövningar på Cytokin från blod

Prenumerera